Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinipitoinen munavalkuainen munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville (HiPE KF)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata proteiinilisäaineita dialyysipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Sen määrittämiseksi, onko munuaisten vajaatoimintaa sairastavien dialyysipotilaiden lisäys munanvalkuaisen proteiinivanukas mahdollista.
  • Sen selvittämiseksi, parantaako munanvalkuaisen proteiinivanukaslisä seerumin albumiinia samalla tavalla kuin muut tavanomaiset ravintolisät.
  • Selvittää munanvalkuaisen proteiinivanukas vaikutusten heikkouksiin, ravinnon saantiin ja analyytteihin veressä ja virtsassa. Osallistujat saavat joko munanvalkuaisen (kokeellinen) tai kontrollin (Ensure plus) dialyysihoitojensa päätteeksi 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Navdeep Tangri, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 2046313834
  • Sähköposti: ntangri@sogh.mb.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrytointi
        • Seven Oaks General Hospital
        • Alatutkija:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Alatutkija:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Clara Bohm, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • Health Science Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Alatutkija:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Alatutkija:
          • Clara Bohm, MD
        • Alatutkija:
          • Jay Hingwala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Navdeep Tangri, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18 vuotta, krooninen krooninen munuaistauti
  • Kroonisessa keskuksen hemodialyysissä > 3 kuukautta
  • Seerumin albumiini <35 g/l
  • Ei odotettavissa muutoksia dialyysimenetelmissä tai siirtoa Winnipegin ulkopuolelle interventiojakson aikana (12 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kananmunalle
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Seerumin albumiini ≥ 35 g/l
  • Suoliston sairaudet
  • Syöpä
  • Raskaus
  • Kemoterapiahoidon saaminen
  • Kyvyttömyys kuluttaa hoitotuotetta
  • Allergia tutkimushoidon ainesosille
  • Harjoitusohjelman aloittamisen suunnittelu kokeilun aikana
  • Kyvyttömyys saada kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munanvalkuainen proteiinivanukas
Osallistujat saavat munanvalkuaista dialyysihoitojensa päätteeksi 3 päivänä viikossa.
Ravintolisä: Munanvalkuainen proteiinivanukas
Kuluttaa yhden munanvalkuaisen proteiinivanukas dialyysihoitojensa päätteeksi 3 päivää viikossa 12 viikon ajan
Active Comparator: : Vakioravintolisä
Osallistujat saavat Ensure Plus -hoitoa dialyysihoitojensa päätteeksi 3 päivänä viikossa.
Ravintolisä: : Varmista Plus
He kuluttavat yhden Ensure Plusin dialyysihoitojensa päätteeksi 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus satunnaistamissuhteeseen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Satunnaistamiskelpoisuuden suhde kerätään 12 kuukauden kohdalla käyttämällä ennalta määriteltyjä punaisen kelta-vihreän etenemiskriteerejä munan vanukastervention toteutettavuuden tutkimiseksi. Koe pidetään toteutettavissa, jos suhde kuuluu vihreään vyöhykkeeseen (> 0,5). Keltaisen vyöhykkeen tulos (0,2-0,5) osoittavat, että kokeen suunnittelun muutokset voivat olla välttämättömiä ja punaisella vyöhykkeellä (<0,2) viittaavat siihen, että tutkimus ei ole mahdollista.
Mitattu 12 viikon lopussa.
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Rekrytointiaste arvioidaan, kun uusien osallistujien lukumäärä, jotka ovat ilmoittautuneet sivustoon kuukaudessa aktiivisen rekrytoinnin aikana, käyttämällä punaisen kelta-vihreää etenemiskriteeriä.

Vihreä: ≥ 0,75 osallistujaa/Kuukausi - toteutettavissa; Keltainen: 0,25 - <0,75 osallistujaa/Kuukausi - Muutos voi olla tarpeen; Punainen: <0,25 osallistujaa /sivusto /kuukausi - ei toteutettavissa
12 kuukautta
Seurantaa
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.

Seurantaaste (% osallistujien tuloksista) lasketaan punaisen kelta-vihreän etenemiskriteerien avulla.

Vihreä:> 90% - toteutettavissa; Keltainen: (75% - 90%) - Modifikaatiot voivat olla tarpeen; Punainen: <75% -ei toteutettavissa.
Mitattu 12 viikon lopussa.
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa

Munavalkoisen tuotteen intervention tarttuminen (% kulutetusta annostetusta munavalkuaisproteiinista) lasketaan käyttämällä punaisen kelta-vihreän etenemiskriteeriä.

Vihreä:> 75% - toteutettavissa; Keltainen: 50% -75% - muutokset voivat olla tarpeen; Punainen: <50% - ei mahdollista
Mitattu 12 viikon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Seerumin albumiini mitataan grammoina desilitraa kohti (g/dl)
Mitattu 12 viikon lopussa.
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Mittaa staattisen voiman määrää, jonka käsi voi puristaa dynamometrin ympärillä. Mitattu kilogrammoina ja pudoina.
Mitattu 12 viikon lopussa.
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Kävelynopeus mitataan ennalta määrätyllä matkalla/ajalla kyseisen matkan kävelemiseen (esim. 5 m/__sek)
Mitattu 12 viikon lopussa.
Viiden edustajan tuolin seisonta-aika
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
aika, joka kuluu osallistujan nousemiseen tuolilta viisi kertaa sekunneissa mitattuna
Mitattu 12 viikon lopussa.
Tandem-tasapainoaika
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Sekunneissa mitattuna
Mitattu 12 viikon lopussa.
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Seerumin bikarbonaattipitoisuus milliekvivalentteina litrassa (mEq/L)
Mitattu 12 viikon lopussa.
Kalsium
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Veren kokonaiskalsiumpitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
kloridi
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Veren kokonaiskloridipitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
fosfori
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Veren kokonaisfosforipitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
Kalium
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Veren kokonaiskaliumpitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
Natrium
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Natriumin kokonaispitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
HbA1c
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa.
Veren kokonaisglukoosipitoisuus mmol/l
Mitattu 12 viikon lopussa.
Kuivapaino
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa
Mitattuna kg
Mitattu 12 viikon lopussa
Korkeus
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa
Mitattu CM: ssä
Mitattu 12 viikon lopussa
Dialyysi verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon lopussa
MMHG: ssä mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine
Mitattu 12 viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Yhteistyökumppanit

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS25870 (H2023:026)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa