Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pudink z vaječného bílku s vysokým obsahem bílkovin pro lidi se selháním ledvin (HiPE KF)

17. dubna 2026 aktualizováno: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Cílem této klinické studie je porovnat proteinové doplňky u pacientů se selháním ledvin na dialýze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zjistit, zda je suplementace vaječného proteinového pudinku v populaci jedinců se selháním ledvin na dialýze proveditelná.
  • Zjistit, zda suplementace vaječného proteinového pudinku zlepšuje sérový albumin podobně jako jiné standardní výživové doplňky.
  • Stanovit účinky proteinového pudinku z vaječných bílků na křehké míry, dietní příjem a analyty v krvi a moči. Účastníci obdrží buď pudink z vaječných bílků (experimentální) nebo kontrolu (Ensure plus) na konci své dialyzační léčby 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Navdeep Tangri, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2046313834
  • E-mail: ntangri@sogh.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Nábor
        • Seven Oaks General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Bohm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Nábor
        • Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clara Bohm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jay Hingwala, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Navdeep Tangri, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s CKD
  • Na chronické hemodialýze v centru po dobu > 3 měsíců
  • Sérový albumin <35 g/l
  • Žádná očekávaná změna v dialyzační modalitě nebo přemístění mimo Winnipeg během období intervence (12 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • Sérový albumin ≥ 35 g/l
  • Onemocnění střev
  • Rakovina
  • Těhotenství
  • Příjem chemoterapie
  • Neschopnost konzumovat léčivý přípravek
  • Alergie na studijní složky léčby
  • Plánování zahájení cvičebního programu během trvání zkoušky
  • Neschopnost získat písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinový pudink z vaječných bílků
Účastníci dostanou pudink z vaječných bílků na konci své dialyzační léčby 3 dny v týdnu.
Doplněk stravy: Proteinový pudink z vaječných bílků
Konzumují jeden proteinový pudink z vaječných bílků na konci své dialyzační léčby 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: : Standardní doplněk stravy
Účastníci obdrží na konci své dialyzační léčby 3 dny v týdnu Secure Plus.
Doplněk stravy: : Zajistěte Plus
Spotřebuje jeden přípravek Secure Plus na konci své dialyzační léčby 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr způsobilosti k randomizaci
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Poměr způsobilosti k randomizaci bude odebrán po 12 měsících s použitím předem specifikovaných kritérií progrese červeno-žlutě-zelené pro prozkoumání proveditelnosti intervence vaječných pudinků. Pokus bude považován za proveditelný, pokud poměr spadá do zelené zóny (> 0,5). Výsledek ve žluté zóně (0,2-0,5) ukazuje, že mohou být nutné modifikace návrhu zkušebního studia a v červené zóně (<0,2) naznačují, že pokus není proveditelný.
Měřeno na konci 12 týdnů.
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců

Míra náboru bude hodnocena jako počet nových účastníků zapsaných na místo za měsíc během aktivního náboru pomocí kritérií progrese červeno-žlutě zelené.

Zelená: ≥ 0,75 účastníků/místo/měsíc - proveditelné; Žlutá: 0,25 - <0,75 účastníků/místo/měsíc - může být nutná úprava; Červená: <0,25 účastníků /stránky /měsíc - neveřejnitelné
12 měsíců
Sledování
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.

Míra sledování (% výsledků účastníků) se bude vypočtena pomocí kritérií progrese červeno-žlutě-zelené.

Zelená:> 90% - proveditelné; Žlutá: (75% - 90%) - může být nutné modifikace; Červená: <75% -Nebytelné.
Měřeno na konci 12 týdnů.
Dodržování zásahu
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů

Dodržování intervence produktu vajec bílý (% spotřebovaného bílého bílého bílého bílkoviny) se vypočítá pomocí kritérií progrese červeno-žlutě zelené.

Zelená:> 75% - proveditelné; Žlutá: 50% - 75% - mohou být nutné úpravy; Červená: <50% - nelze to proveditelné
Měřeno na konci 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový albumin
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Sérový albumin se měří v gramech na decilitr (g/dl)
Měřeno na konci 12 týdnů.
Síla úchopu ruky
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Měření velikosti statické síly, kterou může ruka sevřít kolem dynamometru. Měřeno v kilogramech a librách.
Měřeno na konci 12 týdnů.
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Rychlost chůze se měří podle předem určené vzdálenosti/času, kdy tuto vzdálenost ujdete (např. 5 m/__sec)
Měřeno na konci 12 týdnů.
Doba stání židle pro pět opakování
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
doba, kterou účastník trvá, než se zvedne ze židle, pětkrát měřeno v sekundách
Měřeno na konci 12 týdnů.
Doba tandemové rovnováhy
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Měřeno v sekundách
Měřeno na konci 12 týdnů.
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Koncentrace bikarbonátu v séru v miliekvivalentech na litr (mEq/l)
Měřeno na konci 12 týdnů.
Vápník
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace vápníku v krvi v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
chlorid
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace chloridů v krvi v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
fosfor
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace fosforu v krvi v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
Draslík
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace draslíku v krvi v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
Sodík
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace sodíku v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
HbA1c
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů.
Celková koncentrace glukózy v krvi v mmol/l
Měřeno na konci 12 týdnů.
Suchá hmotnost
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů
Měřeno v kg
Měřeno na konci 12 týdnů
Výška
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů
Měřeno v cm
Měřeno na konci 12 týdnů
Krevní tlak před dialýzou
Časové okno: Měřeno na konci 12 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmhg
Měřeno na konci 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Spolupracovníci

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25870 (H2023:026)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit