Un pudín de clara de huevo rico en proteínas para personas con insuficiencia renal (HiPE KF)
17 de abril de 2026 actualizado por: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre
El objetivo de este ensayo clínico es comparar suplementos proteicos en pacientes con insuficiencia renal en diálisis. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Determinar si es factible la suplementación con pudín de proteína de clara de huevo en una población de individuos con insuficiencia renal en diálisis.
- Determinar si la suplementación con pudín de proteína de clara de huevo mejora la albúmina sérica de manera similar a otros suplementos nutricionales estándar.
- Determinar los efectos del pudín de proteína de clara de huevo sobre las medidas de fragilidad, la ingesta dietética y los analitos en sangre y orina. Los participantes recibirán pudín de clara de huevo (experimental) o control (Ensure plus) al final de sus tratamientos de diálisis 3 días por semana durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Navdeep Tangri, MD, PhD
- Número de teléfono: 2046313834
- Correo electrónico: ntangri@sogh.mb.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tahmina Rahman, MSc
- Número de teléfono: 2046313834
- Correo electrónico: trahman2@sogh.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
- Reclutamiento
- Seven Oaks General Hospital
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Mollard, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dylan MacKay, PhD
-
Contacto:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
- Número de teléfono: 204 631-3834
- Correo electrónico: ntangri@sogh.mb.ca
-
Contacto:
- Rebecca Mollard, PhD
- Número de teléfono: 204 631-3834
- Correo electrónico: rmollard@sogh.mb.ca
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Investigador principal:
- Navdeep Tangri, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Clara Bohm, MD
-
Sub-Investigador:
- Jay Hingwala, MD
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Reclutamiento
- Health Science Centre
-
Contacto:
- Rebecca Mollard, PhD
- Número de teléfono: 204-631-3834
- Correo electrónico: rmollard@sogh.mb.ca
-
Sub-Investigador:
- Rebecca Mollard, PhD
-
Sub-Investigador:
- Dylan MacKay, PhD
-
Sub-Investigador:
- Clara Bohm, MD
-
Sub-Investigador:
- Jay Hingwala, MD
-
Contacto:
- Navdeep Tangri, PhD
- Número de teléfono: 204-631-3834
- Correo electrónico: ntangri@sogh.mb.ca
-
Investigador principal:
- Navdeep Tangri, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o mujer ≥18 años con ERC
- En hemodiálisis crónica en un centro durante > 3 meses
- Albúmina sérica <35 g/L
- No se esperan cambios en la modalidad de diálisis ni reubicación fuera de Winnipeg durante el período de intervención (12 semanas)
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Historia del trasplante renal
- Albúmina sérica ≥ 35 g/L
- Enfermedades intestinales
- Cáncer
- El embarazo
- Recibir tratamiento de quimioterapia
- Incapacidad para consumir el producto de tratamiento.
- Alergia a estudiar los ingredientes del tratamiento.
- Planear iniciar un programa de ejercicios durante la duración de la prueba.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budín de proteína de clara de huevo
Los participantes recibirán pudín de clara de huevo al final de sus tratamientos de diálisis 3 días por semana.
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Consumirá un pudín de proteína de clara de huevo al final de sus tratamientos de diálisis 3 días por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: : Suplemento dietético estándar
Los participantes recibirán Guarantee Plus al final de sus tratamientos de diálisis 3 días por semana.
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Consumirá un Guarantee Plus al final de sus tratamientos de diálisis 3 días por semana durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de elegibilidad a aleatorización
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas.
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Se recopilará una relación de elegibilidad para la aleatorización a los 12 meses utilizando criterios de progresión de color verde color rojo rojo prepecificado para investigar la viabilidad de la intervención de pudín de huevos.
La prueba se considerará factible si la relación cae dentro de la zona verde (> 0.5).
El resultado en la zona amarilla (0.2-0.5) indica que las modificaciones al diseño de prueba pueden ser necesarias y en la zona roja (<0.2) sugerirán que la prueba no es factible.
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Medido al final de 12 semanas.
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de reclutamiento se evaluará como el número de nuevos participantes inscritos por sitio por mes durante el reclutamiento activo utilizando los criterios de progresión de color verde color rojo-amarillo. Verde: ≥ 0.75 participantes/sitio/mes - factible; Amarillo: 0.25 - <0.75 participantes/sitio/mes - La modificación puede ser necesaria; Rojo: <0.25 participantes /sitio /mes - No es factible |
12 meses
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas.
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La tasa de seguimiento (% de los resultados del participante) se calculará utilizando los criterios de progresión de color verde color rojo-amarillo. Verde:> 90% - factible; Amarillo: (75% - 90%) -Modificaciones pueden ser necesarias; Rojo: <75% -no factible. |
Medido al final de 12 semanas.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas
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La adherencia a la intervención del producto de clara de huevo (% de la proteína de clara de huevo dispensada) se calculará utilizando criterios de progresión de color verde color rojo-amarillo. Verde:> 75% - factible; Amarillo: 50% -75% - Las modificaciones pueden ser necesarias; Rojo: <50% - No es factible |
Medido al final de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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La albúmina sérica se mide en gramos por decilitro (g/dL).
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Medido al final de las 12 semanas.
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Medir la cantidad de fuerza estática que la mano puede ejercer alrededor de un dinamómetro.
Medido en kilogramos y libras.
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Medido al final de las 12 semanas.
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Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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La velocidad de la marcha se mide por la distancia/tiempo predeterminado para caminar esa distancia (por ejemplo, 5 m/__seg).
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Medido al final de las 12 semanas.
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Tiempo de cinco repeticiones de pie en silla
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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la cantidad de tiempo que le toma a un participante levantarse de una silla cinco veces medida en segundos
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Medido al final de las 12 semanas.
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Tiempo de equilibrio en tándem
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Medido en segundos
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Medido al final de las 12 semanas.
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Bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Concentración de bicarbonato sérico en miliequivalentes por litro (mEq/L)
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Medido al final de las 12 semanas.
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Calcio
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Concentración total de calcio en sangre en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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cloruro
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Concentración total de cloruro en sangre en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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fósforo
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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La concentración total de fósforo en sangre en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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Potasio
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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La concentración total de potasio en sangre en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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Sodio
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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La concentración total de sodio en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Medido al final de las 12 semanas.
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Concentración total de glucosa en sangre en mmol/L
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Medido al final de las 12 semanas.
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Peso seco
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas
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Medido en kg
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Medido al final de 12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas
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Medido en CM
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Medido al final de 12 semanas
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Presión arterial previa a la diálisis
Periodo de tiempo: Medido al final de 12 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en MMHG
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Medido al final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fragilidad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Asegurar más
Otros números de identificación del estudio
- HS25870 (H2023:026)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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