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Um pudim de clara de ovo com alto teor de proteína para pessoas com insuficiência renal (HiPE KF)

17 de abril de 2026 atualizado por: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

O objetivo deste ensaio clínico é comparar suplementos proteicos em pacientes com insuficiência renal em diálise. As principais questões que pretende responder são:

  • Determinar se a suplementação de pudim proteico de clara de ovo em uma população de indivíduos com insuficiência renal em diálise é viável.
  • Determinar se a suplementação de pudim de proteína de clara de ovo melhora a albumina sérica semelhante a outros suplementos nutricionais padrão.
  • Para determinar os efeitos do pudim de proteína de clara de ovo nas medidas de fragilidade, ingestão alimentar e analitos no sangue e na urina. Os participantes receberão pudim de clara de ovo (experimental) ou controle (Ensure plus) no final dos tratamentos de diálise, 3 dias por semana, durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Navdeep Tangri, MD, PhD
  • Número de telefone: 2046313834
  • E-mail: ntangri@sogh.mb.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 3M3
        • Recrutamento
        • Seven Oaks General Hospital
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Clara Bohm, MD
        • Subinvestigador:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Recrutamento
        • Health Science Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Subinvestigador:
          • Clara Bohm, MD
        • Subinvestigador:
          • Jay Hingwala, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Navdeep Tangri, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • Homem ou mulher com idade ≥18 anos com DRC
  • Em hemodiálise crônica no centro por > 3 meses
  • Albumina sérica <35 g/L
  • Nenhuma mudança esperada na modalidade de diálise ou mudança para fora de Winnipeg durante o período de intervenção (12 semanas)

Critério de exclusão:

  • Alergia a ovos
  • História do transplante renal
  • Albumina sérica ≥ 35 g/L
  • Doenças intestinais
  • Câncer
  • Gravidez
  • Recebendo tratamento de quimioterapia
  • Incapacidade de consumir o produto de tratamento
  • Alergia para estudar ingredientes de tratamento
  • Planejando iniciar um programa de exercícios durante o período de avaliação
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pudim de proteína de clara de ovo
Os participantes receberão pudim de clara de ovo no final dos tratamentos de diálise, 3 dias por semana.
Suplemento dietético: Pudim de proteína de clara de ovo
Consumirão um pudim de proteína de clara de ovo no final dos tratamentos de diálise, 3 dias por semana, durante 12 semanas
Comparador Ativo: : Suplemento dietético padrão
Os participantes receberão o Make Plus no final dos tratamentos de diálise, 3 dias por semana.
Suplemento dietético: : Garanta mais
Consumirão um Garanta Plus no final dos tratamentos de diálise, 3 dias por semana, durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de elegibilidade para randomização
Prazo: Medido no final de 12 semanas.
Uma proporção de elegibilidade e randomização será coletada aos 12 meses usando critérios de progressão verde-amarelo-amarelo-amarelo pré-especificado para investigar viabilidade da intervenção de pudim de óvulos. O estudo será considerado viável se a proporção cair na zona verde (> 0,5). O resultado na zona amarela (0,2-0,5) indica que as modificações no projeto do estudo podem ser necessárias e na zona vermelha (<0,2) sugerem que o estudo não é viável.
Medido no final de 12 semanas.
Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses

A taxa de recrutamento será avaliada como o número de novos participantes inscritos por local por mês durante o recrutamento ativo usando os critérios de progressão verde-amarelo-vermelho.

Verde: ≥ 0,75 participantes/local/mês - viável; Amarelo: 0,25 - <0,75 Participantes/Site/mês - A modificação pode ser necessária; Vermelho: <0,25 participantes /site /mês - não viável
12 meses
Taxa de acompanhamento
Prazo: Medido no final de 12 semanas.

A taxa de acompanhamento (% dos resultados dos participantes) será calculada usando os critérios de progressão vermelha-amarelo-verde.

Verde:> 90% - viável; Amarelo: (75% - 90%) -modificações podem ser necessárias; Vermelho: <75% -Não viável.
Medido no final de 12 semanas.
Adesão à intervenção
Prazo: Medido no final de 12 semanas

A adesão à intervenção do produto clara de ovo (% da proteína de ovo dispensada consumida) será calculada usando critérios de progressão verde-amarelo vermelho.

Verde:> 75% - viável; Amarelo: 50% -75% - podem ser necessárias modificações; Vermelho: <50% - não viável
Medido no final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Albumina sérica
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
A albumina sérica é medida em gramas por decilitro (g/dL)
Medido ao final de 12 semanas.
Força de preensão manual
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Medir a quantidade de força estática que a mão pode apertar em torno de um dinamômetro. Medido em quilogramas e libras.
Medido ao final de 12 semanas.
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
A velocidade da marcha é medida pela distância/tempo predeterminado para caminhar essa distância (por exemplo, 5m/__seg)
Medido ao final de 12 semanas.
Tempo de suporte da cadeira para cinco repetições
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
a quantidade de tempo que um participante leva para se levantar de uma cadeira cinco vezes, medido em segundos
Medido ao final de 12 semanas.
Tempo de equilíbrio tandem
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Medido em segundos
Medido ao final de 12 semanas.
Bicarbonato sérico
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Concentração sérica de bicarbonato em miliequivalentes por litro (mEq/L)
Medido ao final de 12 semanas.
Cálcio
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Concentração total de cálcio no sangue em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
cloreto
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Concentração total de cloreto no sangue em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
fósforo
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
A concentração total de fósforo no sangue em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
Potássio
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
A concentração total de potássio no sangue em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
Sódio
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
A concentração total de sódio em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
HbA1c
Prazo: Medido ao final de 12 semanas.
Concentração total de glicose no sangue em mmol/L
Medido ao final de 12 semanas.
Peso seco
Prazo: Medido no final de 12 semanas
Medido em kg
Medido no final de 12 semanas
Altura
Prazo: Medido no final de 12 semanas
Medido em cm
Medido no final de 12 semanas
Pressão arterial pré-dialia
Prazo: Medido no final de 12 semanas
A pressão arterial sistólica e diastólica medida no MMHG
Medido no final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Colaboradores

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS25870 (H2023:026)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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