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Un budino di albume d'uovo ad alto contenuto proteico per persone con insufficienza renale (HiPE KF)

17 aprile 2026 aggiornato da: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli integratori proteici in pazienti con insufficienza renale in dialisi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Determinare se l’integrazione di budino proteico di albume d’uovo in una popolazione di individui con insufficienza renale in dialisi è fattibile.
  • Per determinare se l'integrazione del budino proteico dell'albume migliora l'albumina sierica in modo simile ad altri integratori nutrizionali standard.
  • Determinare gli effetti del budino proteico dell'albume sulle misure di fragilità, sull'assunzione alimentare e sugli analiti nel sangue e nelle urine. I partecipanti riceveranno il budino di albume (sperimentale) o il controllo (Ensure plus) alla fine dei trattamenti di dialisi 3 giorni alla settimana per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Reclutamento
        • Seven Oaks General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clara Bohm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Reclutamento
        • Health Science Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Clara Bohm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jay Hingwala, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Navdeep Tangri, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina di età ≥18 anni con insufficienza renale cronica
  • In emodialisi cronica in centro per > 3 mesi
  • Albumina sierica <35 g/L
  • Nessun cambiamento previsto nella modalità di dialisi o trasferimento al di fuori di Winnipeg durante il periodo di intervento (12 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle uova
  • Storia del trapianto renale
  • Albumina sierica ≥ 35 g/L
  • Malattie intestinali
  • Cancro
  • Gravidanza
  • Ricevere un trattamento chemioterapico
  • Impossibilità di consumare il prodotto per il trattamento
  • Allergia per studiare gli ingredienti del trattamento
  • Pianificazione dell'avvio di un programma di esercizi durante la durata dello studio
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budino proteico all'albume d'uovo
I partecipanti riceveranno un budino di albume d'uovo alla fine dei trattamenti di dialisi 3 giorni a settimana.
Integratore alimentare: Budino proteico all'albume d'uovo
Consumeranno un budino proteico di albume d'uovo alla fine dei trattamenti di dialisi 3 giorni a settimana per 12 settimane
Comparatore attivo: : Integratore alimentare standard
I partecipanti riceveranno Guarantee Plus al termine dei trattamenti di dialisi 3 giorni a settimana.
Integratore alimentare: : Garantire Plus
Consumeranno un Guarantee Plus alla fine dei trattamenti di dialisi 3 giorni a settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ammissibilità al rapporto di randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Un rapporto di ammissibilità e randomizzazione verrà raccolto a 12 mesi utilizzando criteri di progressione del giallo rosso-giallo predefinito per studiare la fattibilità dell'intervento del budino di uova. Il processo sarà considerato fattibile se il rapporto rientra nella zona verde (> 0,5). Il risultato nella zona gialla (0,2-0,5) indica che potrebbero essere necessarie modifiche alla progettazione di prova e nella zona rossa (<0,2) suggerisce che la prova non è fattibile.
Misurato alla fine di 12 settimane.
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tasso di reclutamento sarà valutato come il numero di nuovi partecipanti iscritti per sito al mese durante il reclutamento attivo utilizzando i criteri di progressione del giallo rosso-giallo.

Verde: ≥ 0,75 partecipanti/sito/mese - fattibile; Giallo: 0,25 - <0,75 partecipanti/sito/mese - potrebbe essere necessaria una modifica; Rosso: <0,25 partecipanti /sito /mese - non fattibile
12 mesi
Tasso di follow -up
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.

Il tasso di follow-up (% dei risultati dei partecipanti) verrà calcolato utilizzando i criteri di progressione del giallo-giallo rosso.

Verde:> 90% - fattibile; Giallo: (75% - 90%) possono essere necessarie modifiche; Rosso: <75% -Non fattibile.
Misurato alla fine di 12 settimane.
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane

L'adesione all'intervento dei prodotti bianchi d'uovo (% delle proteine bianche d'uovo dispensate consumate) verrà calcolata utilizzando criteri di progressione del giallo-giallo rosso.

Verde:> 75% - fattibile; Giallo: 50% -75% - potrebbero essere necessarie modifiche; Rosso: <50% - non fattibile
Misurato alla fine di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero albumina
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
L'albumina sierica viene misurata in grammi per decilitro (g/dL)
Misurato alla fine di 12 settimane.
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Misurare la quantità di forza statica che la mano può esercitare attorno a un dinamometro. Misurato in chilogrammi e libbre.
Misurato alla fine di 12 settimane.
Cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
La velocità dell'andatura viene misurata in base alla distanza/tempo predeterminato per percorrere quella distanza (ad esempio, 5 m/__sec)
Misurato alla fine di 12 settimane.
Tempo in piedi sulla sedia per cinque ripetizioni
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
il tempo impiegato da un partecipante per alzarsi da una sedia cinque volte misurato in secondi
Misurato alla fine di 12 settimane.
Tempo di equilibrio in tandem
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Misurato in secondi
Misurato alla fine di 12 settimane.
Bicarbonato sierico
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Concentrazione di bicarbonato sierico in milliequivalenti per litro (mEq/L)
Misurato alla fine di 12 settimane.
Calcio
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Concentrazione totale di calcio nel sangue in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
cloruro
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Concentrazione totale di cloruro nel sangue in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
fosforo
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
La concentrazione totale di fosforo nel sangue in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
Potassio
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
La concentrazione totale di potassio nel sangue in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
Sodio
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
La concentrazione totale di sodio in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
HbA1c
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane.
Concentrazione totale di glucosio nel sangue in mmol/L
Misurato alla fine di 12 settimane.
Peso secco
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane
Misurato in kg
Misurato alla fine di 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane
Misurato in cm
Misurato alla fine di 12 settimane
Pressione sanguigna pre-dialisi
Lasso di tempo: Misurato alla fine di 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in MMHG
Misurato alla fine di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Collaboratori

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25870 (H2023:026)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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