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Ein proteinreicher Eiweißpudding für Menschen mit Nierenversagen (HiPE KF)

17. April 2026 aktualisiert von: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Proteinpräparaten bei Dialysepatienten mit Nierenversagen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Es sollte festgestellt werden, ob die Ergänzung von Eiweiß-Proteinpudding bei einer Population von Dialysepatienten mit Nierenversagen machbar ist.
  • Um festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Eiweiß-Proteinpudding das Serumalbumin ähnlich wie andere Standard-Nahrungsergänzungsmittel verbessert.
  • Um die Auswirkungen des Eiweiß-Proteinpuddings auf die Gebrechlichkeit, die Nahrungsaufnahme und die Analyten im Blut und Urin zu bestimmen. Die Teilnehmer erhalten am Ende ihrer Dialysebehandlungen 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche entweder den Eiweißpudding (experimentell) oder die Kontrolle (Ensure plus).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutierung
        • Seven Oaks General Hospital
        • Unterermittler:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Clara Bohm, MD
        • Unterermittler:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Unterermittler:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Unterermittler:
          • Clara Bohm, MD
        • Unterermittler:
          • Jay Hingwala, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Navdeep Tangri, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit CKD
  • Bei chronischer zentraler Hämodialyse für > 3 Monate
  • Serumalbumin <35 g/L
  • Keine erwartete Änderung der Dialysemodalität oder ein Umzug außerhalb von Winnipeg während des Interventionszeitraums (12 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Eier
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • Serumalbumin ≥ 35 g/L
  • Darmerkrankungen
  • Krebs
  • Schwangerschaft
  • Sie erhalten eine Chemotherapie
  • Unfähigkeit, das Behandlungsprodukt zu konsumieren
  • Allergie gegen Studieninhaltsstoffe
  • Planen Sie, während der Testdauer ein Trainingsprogramm zu starten
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eiweiß-Proteinpudding
Die Teilnehmer erhalten am Ende ihrer Dialysebehandlungen an drei Tagen pro Woche Eiweißpudding.
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweiß-Proteinpudding
Sie werden 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche am Ende ihrer Dialysebehandlung einen Eiweiß-Proteinpudding zu sich nehmen
Aktiver Komparator: : Standard-Nahrungsergänzungsmittel
Teilnehmer erhalten Indeed Plus am Ende ihrer Dialysebehandlungen an drei Tagen pro Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: : Stellen Sie sicher, Plus
Nehmen Sie am Ende Ihrer Dialysebehandlungen 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche ein „Security Plus“ ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderfähigkeit zur Randomisierungsverhältnis
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Ein Verhältnis der Randomisierung von Randomisierung wird nach 12 Monaten unter Verwendung vorgegebener rot-gelbgrüner Fortschrittskriterien gesammelt, um die Machbarkeit der Eierpudding-Intervention zu untersuchen. Der Versuch wird als machbar angesehen, wenn das Verhältnis innerhalb der grünen Zone (> 0,5) fällt. Das Ergebnis in der gelben Zone (0,2-0,5) zeigt, dass Änderungen des Versuchsdesigns erforderlich sein können und in der roten Zone (<0,2) darauf hindeuten, dass die Studie nicht möglich ist.
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate

Die Rekrutierungsquote wird als Anzahl der neuen Teilnehmer pro Monat und Monat während der aktiven Einstellung unter Verwendung der rot-gelbgrünen Fortschrittskriterien bewertet.

Grün: ≥ 0,75 Teilnehmer/Standort/Monat - machbar; Gelb: 0,25 - <0,75 Teilnehmer/Standort/Monat - Eine Modifikation kann erforderlich sein; Rot: <0,25 Teilnehmer /Site /Monat - nicht machbar
12 Monate
Follow -up -Rate
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.

Die Follow-up-Rate (% der Ergebnisse der Teilnehmer) werden unter Verwendung der rot-gelb-grün-Fortschrittskriterien berechnet.

Grün:> 90% - machbar; Gelb: (75% - 90%) -Modifikationen können erforderlich sein; Rot: <75% -nicht machbar.
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen

Die Einhaltung von Eiweißprodukten (% des verbrauchten Ei-Ei-Proteins) werden unter Verwendung von Kriterien für rot-gelbgrüne Grüne berechnet.

Grün:> 75% - machbar; Gelb: 50% -75% - Änderungen können erforderlich sein; Rot: <50% - nicht machbar
Gemessen am Ende von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Serumalbumin wird in Gramm pro Deziliter (g/dl) gemessen.
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Handgriffstärke
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Messung der statischen Kraft, die die Hand um einen Dynamometer drücken kann. Gemessen in Kilogramm und Pfund.
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Veränderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Die Ganggeschwindigkeit wird anhand der vorgegebenen Distanz/Zeit zum Gehen dieser Distanz gemessen (z. B. 5 m/__Sek.).
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Stuhlstandzeit mit fünf Wiederholungen
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
die Zeit, die ein Teilnehmer benötigt, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen, gemessen in Sekunden
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Tandem-Ausgleichszeit
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Gemessen in Sekunden
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Serumbicarbonatkonzentration in Milliäquivalenten pro Liter (mEq/L)
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Kalzium
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Gesamtkalziumkonzentration im Blut in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Chlorid
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Gesamtchloridkonzentration im Blut in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Phosphor
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Die gesamte Phosphorkonzentration im Blut in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Kalium
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Die Gesamtkaliumkonzentration im Blut in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Natrium
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Die Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
HbA1c
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Gesamtblutzuckerkonzentration in mmol/L
Gemessen am Ende von 12 Wochen.
Trockengewicht
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen
Gemessen in kg
Gemessen am Ende von 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen
Gemessen in cm
Gemessen am Ende von 12 Wochen
Vordialyse-Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen am Ende von 12 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mmHG
Gemessen am Ende von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Mitarbeiter

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25870 (H2023:026)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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