Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokobiałkowy budyń z białek jaj dla osób z niewydolnością nerek (HiPE KF)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odżywek białkowych u pacjentów dializowanych z niewydolnością nerek. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Określenie, czy suplementacja budyniu z białka jaja kurzego w populacji osób dializowanych z niewydolnością nerek jest możliwa.
  • Aby ustalić, czy suplementacja budyniu z białek jaj poprawia albuminę w surowicy, podobnie jak w przypadku innych standardowych suplementów diety.
  • Aby określić wpływ budyniu z białka jaja kurzego na wskaźniki słabości, spożycie z dietą i anality we krwi i moczu. Uczestnicy otrzymają budyń z białek jaj (eksperymentalny) lub kontrolę (Ensure plus) na zakończenie dializy 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 3M3
        • Rekrutacyjny
        • Seven Oaks General Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navdeep Tangri, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clara Bohm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jay Hingwala, MD
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Science Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rebecca Mollard, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dylan MacKay, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clara Bohm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jay Hingwala, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Navdeep Tangri, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat z PChN
  • Przewlekła hemodializa centralna przez > 3 miesiące
  • Albumina surowicy <35 g/l
  • Brak spodziewanych zmian w sposobie dializy lub przeniesienia poza Winnipeg w okresie interwencji (12 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Historia przeszczepu nerki
  • Albumina w surowicy ≥ 35 g/l
  • Choroby jelit
  • Rak
  • Ciąża
  • Poddanie się chemioterapii
  • Niemożność spożycia produktu leczniczego
  • Alergia w celu zbadania składników leczenia
  • Planowanie rozpoczęcia programu ćwiczeń w czasie trwania okresu próbnego
  • Brak możliwości uzyskania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budyń białkowy z białek jaj
Uczestnicy otrzymają budyń z białek jaj na zakończenie dializ 3 dni w tygodniu.
Suplement diety: Budyń białkowy z białek jaj
Pod koniec dializy będą spożywać jeden budyń z białek jaj kurzych, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: : Standardowy suplement diety
Uczestnicy otrzymają Sure Plus na zakończenie dializy 3 dni w tygodniu.
Suplement diety: : Zapewnij Plusa
Będzie spożywać jeden Sure Plus na zakończenie dializy 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność do wskaźnika randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni.
Stosunek kwalifikowalności do randomizacji zostanie zebrany po 12 miesiącach przy użyciu wstępnie określonych kryteriów progresji czerwono-żółtych w celu zbadania wykonalności interwencji puddingu jaja. Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli stosunek mieści się w zielonej strefie (> 0,5). Wynik w strefie żółtej (0,2-0,5) wskazuje, że konieczne mogą być modyfikacje projektowania próby, aw strefie czerwonej (<0,2) sugeruje, że badanie nie jest możliwe.
Mierzone pod koniec 12 tygodni.
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony jako liczba nowych uczestników zapisanych na witrynę miesięcznie podczas aktywnej rekrutacji przy użyciu kryteriów progresji czerwono-żółtych.

Zielony: ≥ 0,75 uczestników/witryna/miesiąc - możliwe; Żółty: 0,25 - <0,75 uczestników/witryna/miesiąc - Modyfikacja może być konieczna; Czerwony: <0,25 uczestników /witryna /miesiąc - nieobliczalny
12 miesięcy
Współczynnik obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni.

Wskaźnik obserwacji (% wyników uczestników) zostanie obliczony przy użyciu kryteriów progresji czerwono-żółtych.

Zielony:> 90% - wykonalne; Żółty: (75% - 90%) - Modyfikacje mogą być konieczne; Czerwony: <75% -Nie wykonalne.
Mierzone pod koniec 12 tygodni.
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni

Przyleganie interwencji produktu białka jaja (% spożywanego białka białka jaja) zostanie obliczone przy użyciu kryteriów progresji czerwono-żółtych.

Zielony:> 75% - wykonalne; Żółty: 50% -75% - konieczne mogą być modyfikacje; Czerwony: <50% - Nie jest to możliwe
Mierzone pod koniec 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Albuminę w surowicy mierzy się w gramach na decylitr (g/dL)
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Pomiar siły statycznej, jaką dłoń może wycisnąć na dynamometrze. Mierzona w kilogramach i funtach.
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Szybkość chodu mierzy się na podstawie określonej odległości/czasu przejścia tej odległości (np. 5 m/__s)
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Czas stania na krześle 5 powtórzeń
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
ilość czasu potrzebna uczestnikowi do pięciokrotnego wstania z krzesła, mierzona w sekundach
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Czas równowagi w tandemie
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Mierzone w sekundach
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Stężenie wodorowęglanów w surowicy w miliekwiwalentach na litr (mEq/L)
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Wapń
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie wapnia we krwi w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
chlorek
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie chlorków we krwi w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
fosfor
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie fosforu we krwi w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Potas
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie potasu we krwi w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Sód
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie sodu w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
HbA1c
Ramy czasowe: Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Całkowite stężenie glukozy we krwi w mmol/l
Mierzono pod koniec 12 tygodnia.
Sucha waga
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni
Mierzone w kg
Mierzone pod koniec 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni
Mierzone w cm
Mierzone pod koniec 12 tygodni
Ciśnienie krwi przed dializą
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec 12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w MMHG
Mierzone pod koniec 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seven Oaks Hospital Chronic Disease Innovation Centre

Współpracownicy

University of Manitoba
Manitoba Egg Farmers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25870 (H2023:026)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj