脳卒中後の触覚フィードバックの使用不足: 比較および信頼性の研究 (HapticS)
2024年3月27日 更新者：Centre Hospitalier St Anne
この比較および信頼性研究の目的は、脳卒中後の細かい手先の器用な動作の計画と実行における振動触覚感覚フィードバック (触覚効果) の使用における欠陥を明らかにすることです。
研究者には、慢性脳卒中患者のグループと年齢と性別が一致する3つの被験者グループ、1つの若年健康被験者、1つの高齢被験者が含まれます。
参加者は細かい運動能力と感性の臨床テストに参加し、振動触覚センサーが追加されるデバイスを使用して手先の器用さの主要な要素を評価します。
希望する場合、参加者は、触覚効果による皮質の興奮促進を評価するための経頭蓋磁気刺激（TMS）研究に参加することができます。
調査の概要
詳細な説明
まず、研究者らは、慢性脳卒中患者と若年者および高齢者の健康な被験者の手に配置された振動触覚センサーを使用して触覚欠損を測定する妥当性に関する研究を実施したいと考えています。
彼らは、運動訓練と組み合わせて、簡単かつ迅速な方法を使用して触覚欠損を特定することで、回復の予測を改善し、脳卒中後の手先の器用さの欠損のリハビリテーションを個別化することが可能になる可能性があると考えています。
彼らはまた、手先の器用さに対するこのフィードバックの効果の特異性を研究するために、触覚フィードバックの効果を聴覚フィードバックの効果と比較する予定です。
第 2 部では、これをより深く理解し、感覚運動統合に関与する皮質メカニズムを研究するために、研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、脳卒中患者と健常者の皮質興奮性に対する触覚効果を測定することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavel Lindberg
- 電話番号：+33140789244
- メール：pavel.lindberg@inserm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabrina Lekcir
- メール：sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康な対照の包含基準:
- 18歳から40歳まで
- または年齢と性別が慢性脳卒中患者と一致する
- 運動評価、認知評価 (MOCA スコア ≥26/30)、および感覚評価を実行する能力
慢性脳卒中患者の包含基準:
- 18歳以上
- 運動評価、認知評価 (MOCA スコア ≥26/30)、および感覚評価を実行する能力
- 最初の症候性脳卒中は 6 か月以上前に発生
- 上肢麻痺（MRCスケールで≤4/5）
- 人差し指と親指で 3/6 以上のタッチを感じる
- ボックスおよびブロックテストのスコアは 1 ～ 54 ブロック/分
除外基準:
- TMS（てんかん、金属インプラント）に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：若い健康なコントロール
異なる病態と年齢の参加者で構成される 3 つのグループは、同じ介入 (臨床運動テストと感覚テスト、およびオプションの TMS) を受けます。
私たちはこれらのグループ間の結果の違いを研究しています。
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指と手首の振動触覚刺激に加えて、手先の器用さの重要な要素を評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脳卒中患者の年齢と性別を一致させた健康管理
異なる病態と年齢の参加者で構成される 3 つのグループは、同じ介入 (臨床運動テストと感覚テスト、およびオプションの TMS) を受けます。
私たちはこれらのグループ間の結果の違いを研究しています。
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指と手首の振動触覚刺激に加えて、手先の器用さの重要な要素を評価します。
他の名前：
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実験的：慢性脳卒中患者
異なる病態と年齢の参加者で構成される 3 つのグループは、同じ介入 (臨床運動テストと感覚テスト、およびオプションの TMS) を受けます。
私たちはこれらのグループ間の結果の違いを研究しています。
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指と手首の振動触覚刺激に加えて、手先の器用さの重要な要素を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚フィードバックの有無にかかわらず、器用さの練習中の触覚効果の評価: 指の独立性
時間枠：1日
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感覚フィードバック (指の振動) を使用した場合と使用しない場合の Dextrain Manipulandum ツールを使用して評価した、指の独立性の比較。
振動がある場合とない場合のモータ性能の違いを測定します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感覚フィードバックの有無にかかわらず、別の器用さの練習中の触覚効果の評価: インデックスの力の制御
時間枠：1日
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感覚フィードバック (指の振動) を使用した場合と使用しない場合のデキストレイン マニピュランダム ツールを使用して評価した、指の力の制御の比較。
振動がある場合とない場合のモータ性能の違いを測定します。
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1日
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感覚フィードバックの有無にかかわらず、別の器用さの練習中の触覚効果の評価: リズム能力
時間枠：1日
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リズム能力の比較。感覚フィードバック (指の振動) の有無にかかわらず、デキストレ マニピュランダム ツールを使用して評価します。
振動がある場合とない場合のモータ性能の違いを測定します。
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1日
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臨床評価と触覚測定の相関関係
時間枠：1日
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触覚フィードバック障害と手先の器用さの運動障害との関連性を研究する
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1日
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触覚対策の実現可能性の評価
時間枠：1日
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触覚デバイスの実現可能性を定量化するための内発的動機付け調査の評価。
スコアは 0 ～ 7 で、7 は患者のデバイス使用意欲が優れていることを意味します。
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1日
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触覚対策の利点の評価
時間枠：1日
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触覚デバイスに関して被験者が知覚するメリットを定量化するためのユーザーエンゲージメントスケールの評価。
スコアは 0 ～ 10 で表されます。10 は、患者がそのデバイスに対して非常に関心があることを意味します。
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1日
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同じ評価者によってセッションの開始時と終了時に評価された、器用さに対する触覚の効果を比較することにより、触覚デバイスのテスト再テストの信頼性を研究します。
時間枠：1日
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同じ試験官がセッションの開始時と終了時に触覚効果を評価します。
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1日
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器用さのパフォーマンスに対する年齢の影響の評価（指の独立性、指の力の制御、およびリズム能力）
時間枠：1日
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若年健常者群と慢性脳卒中患者と同等の年齢・性別の健常者群における触覚効果（指に振動を与えた場合と伴わない場合の運動能力の違い）の比較
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1日
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触覚（指に振動を与える触覚デバイス）と聴覚フィードバック（器用さタスク中の音）の間の手先の器用さの促進の測定
時間枠：1日
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脳卒中患者、若年健常者、同程度の年齢と性別の健常者を対象に、手先の器用さ（指の独立性、指数とリズム能力の力の制御）に対する触覚（器用さ評価中の指の振動）モダリティ促進と聴覚フィードバックの効果を比較する。慢性脳卒中患者へ
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1日
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経頭蓋磁気刺激 (TMS)
時間枠：1日
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振動触覚刺激の有無による人差し指による力発生の予期段階における皮質興奮性の違い
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Turc、GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。