Deficit di utilizzo del feedback tattile post-ictus: uno studio comparativo e di affidabilità (HapticS)
27 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
Lo scopo di questo studio comparativo e di affidabilità è quello di evidenziare un deficit nell'uso del feedback sensoriale vibrotattile (effetto tattile) nella pianificazione e nell'esecuzione dei movimenti di destrezza manuale dopo un ictus.
Gli investigatori includeranno 3 gruppi di soggetti, 1 gruppo di soggetti giovani sani, 1 di soggetti più anziani abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti con ictus cronico.
I partecipanti prenderanno parte a test clinici di motricità fine e sensibilità e utilizzeranno un dispositivo per valutare le componenti chiave della destrezza manuale, a cui verranno aggiunti sensori vibrotattili.
Se lo desiderano, i partecipanti potranno prendere parte ad uno studio di stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare la facilitazione dell'eccitabilità corticale dovuta all'effetto tattile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i ricercatori vorrebbero effettuare uno studio sulla validità della misurazione dei deficit tattili utilizzando sensori vibro-tattili posizionati sulle mani di pazienti con ictus cronico e di soggetti sani giovani e anziani.
Ritengono che l'identificazione del deficit tattile utilizzando un metodo semplice e rapido, in combinazione con l'allenamento motorio, potrebbe consentire di migliorare la previsione del recupero e personalizzare la riabilitazione dei deficit di destrezza manuale dopo l'ictus.
Confronteranno inoltre l'effetto del feedback tattile con quello del feedback uditivo per studiare la specificità dell'effetto di questo feedback sulla destrezza manuale.
Nella seconda parte, per comprendere meglio questo e studiare i meccanismi corticali coinvolti nell'integrazione senso-motoria, i ricercatori propongono di misurare l'effetto tattile sull'eccitabilità corticale nei pazienti con ictus e nei soggetti sani utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pavel Lindberg
- Numero di telefono: +33140789244
- Email: pavel.lindberg@inserm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sabrina Lekcir
- Email: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per controlli sani:
- tra i 18 ed i 40 anni
- o l'età e il sesso corrispondono ai pazienti con ictus cronico
- Capacità di eseguire valutazioni motorie, cognitive (punteggio MOCA ≥ 26/30) e sensoriali
Criteri di inclusione per i pazienti con ictus cronico:
- Più di 18 anni
- Capacità di eseguire valutazioni motorie, cognitive (punteggio MOCA ≥ 26/30) e sensoriali
- Primo ictus sintomatico più di 6 mesi fa
- Paresi degli arti superiori (≤4/5 sulla scala MRC)
- Sentire ≥ 3/6 del tocco sull'indice e sul pollice
- Punteggio del test Box and Blocks compreso tra 1 e 54 blocchi/min
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla TMS (epilessia, protesi metalliche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Giovani controlli sani
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale).
Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
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Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: I controlli sani corrispondevano per età e sesso ai pazienti con ictus
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale).
Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
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Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con ictus cronico
I 3 gruppi, composti da partecipanti con patologie ed età diverse, riceveranno lo stesso intervento (test clinici motori e sensoriali e TMS opzionale).
Stiamo studiando la differenza nei risultati tra questi gruppi.
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Valutazione delle componenti chiave della destrezza manuale oltre alla stimolazione vibrotattile sulle dita e sul polso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto tattile durante un esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: indipendenza delle dita
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dell'indipendenza delle dita, valutata con lo strumento Dextrain Manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita).
Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto tattile durante un altro esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: il controllo della forza dell'indice
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto del controllo della forza delle dita, valutato con lo strumento dextrain manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita).
Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
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1 giorno
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Valutare l'effetto tattile durante un altro esercizio di destrezza con e senza feedback sensoriale: la capacità ritmica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto della capacità ritmica, valutare con lo strumento dextrain manipulandum con e senza feedback sensoriale (vibrazioni sulle dita).
Misura della differenza di prestazione del motore tra la condizione con e senza vibrazioni.
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1 giorno
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Correlazione tra valutazione clinica e misura tattile
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ricercare il collegamento tra deficit di feedback tattile e disturbi motori della destrezza manuale
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1 giorno
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Valutazione della fattibilità delle misure tattili
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione del sondaggio sulla motivazione intrinseca per quantificare la fattibilità del dispositivo tattile.
Il punteggio sarà da 0 a 7, dove 7 indica un'ottima motivazione del paziente all'utilizzo del dispositivo
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1 giorno
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Valutazione dei benefici delle misure tattili
Lasso di tempo: 1 giorno
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Scala di valutazione dell'User Engagement per quantificare i benefici percepiti dal soggetto in relazione al dispositivo aptico.
Il punteggio sarà compreso tra 0 e 10, dove 10 indica un ottimo interesse del paziente per il dispositivo
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1 giorno
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Studia il test riprova l'affidabilità del dispositivo tattile confrontando l'effetto tattile sulla destrezza valutato all'inizio e alla fine della sessione dallo stesso valutatore
Lasso di tempo: 1 giorno
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Lo stesso esaminatore valuterà l'effetto tattile all'inizio e alla fine della sessione
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1 giorno
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Valutazione dell'impatto dell'età sulle prestazioni di destrezza (indipendenza delle dita, controllo della forza dell'indice e capacità ritmica)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronto dell'effetto tattile (differenza nelle prestazioni motorie tra le condizioni con e senza vibrazioni sulle dita) tra i gruppi di soggetti giovani sani e il gruppo di soggetti sani di età e sesso comparabili ai pazienti con ictus cronico
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1 giorno
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Misurazione della facilitazione della destrezza manuale tra feedback tattile (dispositivo tattile con vibrazioni sulle dita) e uditivo (suoni durante i compiti di destrezza)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confrontare l'effetto della facilitazione della modalità tattile (vibrazioni sulle dita durante le valutazioni della destrezza) rispetto al feedback uditivo sulla destrezza (indipendenza delle dita, controllo della forza dell'indice e della capacità del ritmo) in pazienti con ictus, soggetti giovani sani e soggetti sani di età e sesso comparabili ai pazienti con ictus cronico
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1 giorno
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Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza nell'eccitabilità corticale nella fase anticipatoria della generazione della forza con l'indice tra le condizioni senza e con stimolazione vibro-tattile
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00954-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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