Post-slag Haptic Feedback Use Deficit: En komparativ og pålitelighetsstudie (HapticS)
27. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier St Anne
Målet med denne komparative og pålitelighetsstudien er å synliggjøre et underskudd i bruken av vibrotaktile sensoriske tilbakemeldinger (haptisk effekt) i planlegging og utførelse av fine manuelle fingerferdighetsbevegelser etter slag.
Etterforskerne vil inkludere 3 grupper av forsøkspersoner, 1 gruppe unge friske forsøkspersoner, 1 av eldre forsøkspersoner som i alder og kjønn matches med gruppen av kroniske hjerneslagpasienter.
Deltakerne vil ta del i kliniske tester av finmotorikk og følsomhet og vil bruke en enhet for å vurdere nøkkelkomponentene i manuell fingerferdighet, som vibrotaktile sensorer vil bli lagt til.
Hvis de ønsker det, vil deltakerne kunne delta i en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) studie for å vurdere tilretteleggingen av kortikal eksitabilitet på grunn av den haptiske effekten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første ønsker etterforskerne å gjennomføre en studie av gyldigheten av å måle haptiske underskudd ved hjelp av vibro-taktile sensorer plassert på hendene til kroniske slagpasienter og unge og eldre friske forsøkspersoner.
De mener at identifisering av det haptiske underskuddet ved hjelp av en enkel og rask metode, i kombinasjon med motorisk trening, kan gjøre det mulig å forbedre prediksjonen av restitusjon og personalisere rehabiliteringen av manuell fingerferdighetsmangel etter hjerneslag.
De vil også sammenligne effekten av taktil tilbakemelding med effekten av auditiv tilbakemelding for å studere spesifisiteten til effekten av denne tilbakemeldingen på manuell fingerferdighet.
I den andre delen, for bedre å forstå dette og for å studere de kortikale mekanismene som er involvert i sensorisk-motorisk integrasjon, foreslår etterforskerne å måle den haptiske effekten på kortikal eksitabilitet hos slagpasienter og friske personer ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pavel Lindberg
- Telefonnummer: +33140789244
- E-post: pavel.lindberg@inserm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Lekcir
- E-post: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- mellom 18 og 40 år
- eller alder og kjønn samsvarer med kroniske hjerneslagpasienter
- Evne til å utføre motorisk, kognitiv (MOCA-score ≥26/30) og sensorisk vurdering
Inklusjonskriterier for pasienter med kronisk slag:
- Mer enn 18 år gammel
- Evne til å utføre motorisk, kognitiv (MOCA-score ≥26/30) og sensorisk vurdering
- Første symptomatisk slag for mer enn 6 måneder siden
- Parese i øvre lemmer (≤4/5 på MRC-skalaen)
- Føl ≥3/6 berøring på pekefingrene og tommelfingrene
- Box and Blocks testscore mellom 1 og 54 blokker / min
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for TMS (epilepsi, metallimplantater)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge sunne kontroller
De 3 gruppene, som består av deltakere med ulike patologier og aldre, vil motta samme intervensjon (kliniske motoriske og sensoriske tester og valgfri TMS).
Vi studerer forskjellen i resultater mellom disse gruppene.
|
Vurdering av nøkkelkomponenter for manuell fingerferdighet i tillegg til vibrotaktil stimulering på fingrene og håndleddet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske kontroller matchet i alder og kjønn med slagpasienter
De 3 gruppene, som består av deltakere med ulike patologier og aldre, vil motta samme intervensjon (kliniske motoriske og sensoriske tester og valgfri TMS).
Vi studerer forskjellen i resultater mellom disse gruppene.
|
Vurdering av nøkkelkomponenter for manuell fingerferdighet i tillegg til vibrotaktil stimulering på fingrene og håndleddet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kroniske hjerneslagpasienter
De 3 gruppene, som består av deltakere med ulike patologier og aldre, vil motta samme intervensjon (kliniske motoriske og sensoriske tester og valgfri TMS).
Vi studerer forskjellen i resultater mellom disse gruppene.
|
Vurdering av nøkkelkomponenter for manuell fingerferdighet i tillegg til vibrotaktil stimulering på fingrene og håndleddet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere haptisk effekt under en behendighetsøvelse med og uten sensorisk tilbakemelding: fingeruavhengighet
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av fingeruavhengighet, vurdert med Dextrain Manipulandum-verktøyet med og uten sensorisk tilbakemelding (vibrasjoner på fingrene).
Måling av forskjellen i motorytelse mellom tilstanden med og uten vibrasjoner.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere haptisk effekt under en annen behendighetsøvelse med og uten sensorisk tilbakemelding: kraftkontrollen til indeksen
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av fingerkraftkontroll, vurdert med dextrain manipulandum-verktøyet med og uten sensorisk tilbakemelding (vibrasjoner på fingrene).
Måling av forskjellen i motorytelse mellom tilstanden med og uten vibrasjoner.
|
1 dag
|
|
Vurdere haptisk effekt under en annen behendighetsøvelse med og uten sensorisk tilbakemelding: rytmekapasiteten
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av rytmekapasitet, vurder med dextrain manipulandum-verktøyet med og uten sensorisk tilbakemelding (vibrasjoner på fingrene).
Måling av forskjellen i motorytelse mellom tilstanden med og uten vibrasjoner.
|
1 dag
|
|
Sammenheng mellom klinisk vurdering og haptisk mål
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøk koblingen mellom haptiske tilbakemeldingsmangler og motoriske forstyrrelser av manuell fingerferdighet
|
1 dag
|
|
Vurdering av gjennomførbarheten av de haptiske tiltakene
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av indre motivasjonsundersøkelse for å kvantifisere gjennomførbarheten til den haptiske enheten.
Poengsummen vil være fra 0 til 7, 7 betyr en utmerket motivasjon for pasienten til å bruke enheten
|
1 dag
|
|
Vurdering av nytten av de haptiske tiltakene
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av brukerengasjement skala for å kvantifisere fordelene som oppfattes av faget i forhold til den haptiske enheten.
Poengsummen vil være fra 0 til 10, 10 betyr en utmerket interesse for pasienten for enheten
|
1 dag
|
|
Studer re-testreliabiliteten til den haptiske enheten ved å sammenligne den haptiske effekten på fingerferdighet vurdert ved begynnelsen og slutten av økten av samme evaluator
Tidsramme: 1 dag
|
Samme sensor vil vurdere haptisk effekt i begynnelsen og på slutten av økten
|
1 dag
|
|
Vurdering av alders innvirkning på fingerferdighetsprestasjonene (fingeruavhengighet, kraftkontroll av indeksen og rytmekapasitet)
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligning av den haptiske effekten (forskjell i motorisk ytelse mellom tilstander med og uten vibrasjoner på fingrene) mellom gruppene av unge friske forsøkspersoner og gruppen av friske forsøkspersoner med sammenlignbar alder og kjønn med kroniske hjerneslagpasienter
|
1 dag
|
|
Måling av den manuelle fingerferdigheten tilrettelegging mellom taktil (haptisk enhet med vibrasjoner på fingrene) og auditiv tilbakemelding (lyder under fingerferdighetsoppgavene)
Tidsramme: 1 dag
|
For å sammenligne effekten av taktile (vibrasjoner på fingrene under fingerferdighetsvurderinger) modalitetstilrettelegging versus auditiv tilbakemelding på fingerferdighet (fingeruavhengighet, kraftkontroll av indeks- og rytmekapasitet) hos slagpasienter, unge friske forsøkspersoner og friske personer med sammenlignbar alder og kjønn til kroniske slagpasienter
|
1 dag
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjell i kortikal eksitabilitet i den foregripende fasen av kraftgenerering med pekefingeren mellom tilstander uten og med vibro-taktil stimulering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00954-41
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .