Na een beroerte Haptische feedback Gebruikstekort: een vergelijkend en betrouwbaar onderzoek (HapticS)
27 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Het doel van dit vergelijkende en betrouwbaarheidsonderzoek is om een tekort aan te tonen in het gebruik van vibrotactiele sensorische feedback (haptisch effect) bij de planning en uitvoering van fijne handbewegingen na een beroerte.
De onderzoekers zullen bestaan uit drie groepen proefpersonen, één groep jonge gezonde proefpersonen en één groep oudere proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de groep patiënten met een chronische beroerte.
Deelnemers zullen deelnemen aan klinische tests van fijne motoriek en gevoeligheid en zullen een apparaat gebruiken om de belangrijkste componenten van handvaardigheid te beoordelen, waaraan vibrotactiele sensoren zullen worden toegevoegd.
Als ze dat willen, kunnen deelnemers deelnemen aan een onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de facilitering van corticale prikkelbaarheid als gevolg van het haptische effect te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste willen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar de validiteit van het meten van haptische tekorten met behulp van vibro-tactiele sensoren die zijn geplaatst op de handen van patiënten met een chronische beroerte en jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Zij zijn van mening dat het identificeren van het haptische tekort met behulp van een eenvoudige en snelle methode, in combinatie met motorische training, het mogelijk zou kunnen maken om de voorspelling van herstel te verbeteren en de revalidatie van handvaardigheidstekorten na een beroerte te personaliseren.
Ook zullen ze het effect van tactiele feedback vergelijken met dat van auditieve feedback om de specificiteit van het effect van deze feedback op de handvaardigheid te bestuderen.
Om dit beter te begrijpen en om de corticale mechanismen die betrokken zijn bij sensomotorische integratie te bestuderen, stellen de onderzoekers voor om in het tweede deel het haptische effect op de corticale prikkelbaarheid bij patiënten met een beroerte en gezonde proefpersonen te meten met behulp van Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Påvel Lindberg
- Telefoonnummer: +33140789244
- E-mail: pavel.lindberg@inserm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabrina Lekcir
- E-mail: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- tussen 18 en 40 jaar oud
- of leeftijd en geslacht matchen met patiënten met een chronische beroerte
- Vermogen om motorische, cognitieve (MOCA-score ≥26/30) en sensorische beoordeling uit te voeren
Inclusiecriteria voor patiënten met een chronische beroerte:
- Meer dan 18 jaar oud
- Vermogen om motorische, cognitieve (MOCA-score ≥26/30) en sensorische beoordeling uit te voeren
- Eerste symptomatische beroerte meer dan 6 maanden geleden
- Parese van de bovenste ledematen (≤4/5 op de MRC-schaal)
- Voel ≥3/6 aanraking op de wijs- en duimvinger
- Box en Blocks testscore tussen 1 en 54 blokken/min
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor TMS (epilepsie, metalen implantaten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jonge gezonde controles
De 3 groepen, bestaande uit deelnemers met verschillende pathologieën en leeftijden, krijgen dezelfde interventie (klinische motorische en sensorische tests en optioneel TMS).
We onderzoeken het verschil in resultaten tussen deze groepen.
|
Beoordeling van de belangrijkste componenten van handvaardigheid naast vibrotactiele stimulatie van de vingers en pols.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met patiënten met een beroerte
De 3 groepen, bestaande uit deelnemers met verschillende pathologieën en leeftijden, krijgen dezelfde interventie (klinische motorische en sensorische tests en optioneel TMS).
We onderzoeken het verschil in resultaten tussen deze groepen.
|
Beoordeling van de belangrijkste componenten van handvaardigheid naast vibrotactiele stimulatie van de vingers en pols.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met een chronische beroerte
De 3 groepen, bestaande uit deelnemers met verschillende pathologieën en leeftijden, krijgen dezelfde interventie (klinische motorische en sensorische tests en optioneel TMS).
We onderzoeken het verschil in resultaten tussen deze groepen.
|
Beoordeling van de belangrijkste componenten van handvaardigheid naast vibrotactiele stimulatie van de vingers en pols.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het haptische effect tijdens een behendigheidsoefening met en zonder sensorische feedback: vingeronafhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de vingeronafhankelijkheid, beoordeeld met de Dextrain Manipulandum-tool met en zonder sensorische feedback (trillingen op de vingers).
Meting van het verschil in motorprestaties tussen de toestand met en zonder trillingen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van het haptische effect tijdens een andere behendigheidsoefening met en zonder sensorische feedback: de krachtcontrole van de index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van de controle van de vingerkracht, beoordeeld met het dextrain manipulandum-instrument met en zonder sensorische feedback (trillingen op de vingers).
Meting van het verschil in motorprestaties tussen de toestand met en zonder trillingen.
|
1 dag
|
|
Het beoordelen van het haptische effect tijdens een andere behendigheidsoefening met en zonder sensorische feedback: de ritmecapaciteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van ritmecapaciteit, beoordelen met het dextrain manipulandum-instrument met en zonder sensorische feedback (trillingen op de vingers).
Meting van het verschil in motorprestaties tussen de toestand met en zonder trillingen.
|
1 dag
|
|
Correlatie tussen klinische beoordeling en haptische meting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Onderzoek het verband tussen tekorten aan haptische feedback en motorische stoornissen van de handvaardigheid
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de haalbaarheid van de haptische maatregelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van onderzoek naar intrinsieke motivatie om de haalbaarheid van het haptische apparaat te kwantificeren.
De score loopt van 0 tot 7, waarbij 7 een uitstekende motivatie van de patiënt betekent om het apparaat te gebruiken
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de voordelen van de haptische maatregelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Schaal voor beoordeling van gebruikersbetrokkenheid om de door de proefpersoon waargenomen voordelen met betrekking tot het haptische apparaat te kwantificeren.
De score loopt van 0 tot 10, waarbij 10 betekent dat de patiënt zeer geïnteresseerd is in het apparaat
|
1 dag
|
|
Bestudeer de test-hertestbetrouwbaarheid van het haptische apparaat door het haptische effect op de behendigheid te vergelijken, beoordeeld aan het begin en aan het einde van de sessie door dezelfde beoordelaar
Tijdsspanne: 1 dag
|
Dezelfde examinator beoordeelt het haptische effect aan het begin en aan het einde van de sessie
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de impact van leeftijd op de behendigheidsprestaties (vingeronafhankelijkheid, krachtcontrole van de index en ritmecapaciteit)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijking van het haptische effect (verschil in motorische prestaties tussen de omstandigheden met en zonder trillingen op de vingers) tussen de groepen jonge gezonde proefpersonen en de groep gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en geslacht als patiënten met een chronische beroerte
|
1 dag
|
|
Meting van de handvaardigheidsfacilitatie tussen tactiel (haptisch apparaat met trillingen op de vingers) en auditieve feedback (geluiden tijdens de handigheidstaken)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het effect van tactiele (trillingen op de vingers tijdens behendigheidsbeoordelingen) modaliteitsfacilitatie versus auditieve feedback op behendigheid (vingeronafhankelijkheid, krachtcontrole van de index en ritmecapaciteit) te vergelijken bij patiënten met een beroerte, jonge gezonde proefpersonen en gezonde proefpersonen van vergelijkbare leeftijd en geslacht aan patiënten met een chronische beroerte
|
1 dag
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in corticale prikkelbaarheid in de anticiperende fase van krachtopwekking met de wijsvinger tussen omstandigheden zonder en met vibro-tactiele stimulatie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00954-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .