Post-stroke Haptic Feedback Use Deficit: A Comparative and Reliability Study (HapticS)
27 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Syftet med denna jämförande och tillförlitliga studie är att belysa ett underskott i användningen av vibrotaktil sensorisk återkoppling (haptisk effekt) vid planering och utförande av fina manuella rörelser efter stroke.
Utredarna kommer att inkludera 3 grupper av försökspersoner, 1 grupp av unga friska försökspersoner, 1 av äldre försökspersoner matchade i ålder och kön till gruppen av patienter med kronisk stroke.
Deltagarna kommer att delta i kliniska tester av finmotorik och känslighet och kommer att använda en enhet för att bedöma nyckelkomponenterna för manuell fingerfärdighet, till vilka vibrotaktila sensorer kommer att läggas till.
Om de så önskar, kommer deltagarna att kunna delta i en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) studie för att bedöma underlättande av kortikal excitabilitet på grund av den haptiska effekten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det första skulle utredarna vilja genomföra en studie av giltigheten av att mäta haptiska underskott med hjälp av vibro-taktila sensorer placerade på händerna på patienter med kronisk stroke och unga och äldre friska försökspersoner.
De tror att identifiering av det haptiska underskottet med en enkel och snabb metod, i kombination med motorisk träning, skulle kunna göra det möjligt att förbättra förutsägelsen av återhämtning och personifiera rehabiliteringen av manuell fingerfärdighetsbrist efter stroke.
De kommer också att jämföra effekten av taktil feedback med den av auditiv feedback för att studera specificiteten av effekten av denna feedback på manuell fingerfärdighet.
I den andra delen, för att bättre förstå detta och för att studera de kortikala mekanismerna involverade i sensorisk-motorisk integration, föreslår forskarna att mäta den haptiska effekten på kortikal excitabilitet hos strokepatienter och friska försökspersoner med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pavel Lindberg
- Telefonnummer: +33140789244
- E-post: pavel.lindberg@inserm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabrina Lekcir
- E-post: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska kontroller:
- mellan 18 och 40 år
- eller ålder och kön matchar patienter med kronisk stroke
- Förmåga att utföra motorisk, kognitiv (MOCA-poäng ≥26/30) och sensorisk bedömning
Inklusionskriterier för patienter med kronisk stroke:
- Mer än 18 år gammal
- Förmåga att utföra motorisk, kognitiv (MOCA-poäng ≥26/30) och sensorisk bedömning
- Första symtomatisk stroke för mer än 6 månader sedan
- Övre extremitetspares (≤4/5 på MRC-skalan)
- Känn ≥3/6 beröring på pek- och tumfingrarna
- Box and Blocks testresultat mellan 1 och 54 block/min
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för TMS (epilepsi, metallimplantat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unga friska kontroller
De tre grupperna, som består av deltagare med olika patologier och åldrar, kommer att få samma intervention (kliniska motoriska och sensoriska tester och valfri TMS).
Vi studerar skillnaden i resultat mellan dessa grupper.
|
Bedömning av nyckelkomponenter för manuell fingerfärdighet förutom vibrotaktil stimulering på fingrarna och handleden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller matchade i ålder och kön med strokepatienter
De tre grupperna, som består av deltagare med olika patologier och åldrar, kommer att få samma intervention (kliniska motoriska och sensoriska tester och valfri TMS).
Vi studerar skillnaden i resultat mellan dessa grupper.
|
Bedömning av nyckelkomponenter för manuell fingerfärdighet förutom vibrotaktil stimulering på fingrarna och handleden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med kronisk stroke
De tre grupperna, som består av deltagare med olika patologier och åldrar, kommer att få samma intervention (kliniska motoriska och sensoriska tester och valfri TMS).
Vi studerar skillnaden i resultat mellan dessa grupper.
|
Bedömning av nyckelkomponenter för manuell fingerfärdighet förutom vibrotaktil stimulering på fingrarna och handleden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma haptisk effekt under en skicklighetsövning med och utan sensorisk feedback: fingeroberoende
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av fingeroberoende, bedömd med verktyget Dextrain Manipulandum med och utan sensorisk feedback (vibrationer på fingrarna).
Mätning av skillnaden i motorprestanda mellan tillstånd med och utan vibrationer.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma haptisk effekt under en annan skicklighetsövning med och utan sensorisk feedback: kraftkontrollen av indexet
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av fingerkraftskontroll, utvärderad med dextrain manipulandum-verktyget med och utan sensorisk feedback (vibrationer på fingrarna).
Mätning av skillnaden i motorprestanda mellan tillstånd med och utan vibrationer.
|
1 dag
|
|
Att bedöma haptisk effekt under en annan fingerfärdighetsövning med och utan sensorisk feedback: rytmkapaciteten
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av rytmkapacitet, bedöm med dextrain manipulandum-verktyget med och utan sensorisk feedback (vibrationer på fingrarna).
Mätning av skillnaden i motorprestanda mellan tillstånd med och utan vibrationer.
|
1 dag
|
|
Korrelation mellan klinisk bedömning och haptisk åtgärd
Tidsram: 1 dag
|
Undersök kopplingen mellan haptisk återkopplingsbrist och motoriska störningar av manuell fingerfärdighet
|
1 dag
|
|
Bedömning av genomförbarheten av de haptiska åtgärderna
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av inre motivationsundersökning för att kvantifiera genomförbarheten av den haptiska enheten.
Poängen kommer att vara från 0 till 7, vilket betyder en utmärkt motivation för patienten att använda enheten
|
1 dag
|
|
Bedömning av nyttan av de haptiska åtgärderna
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av användarengagemangsskala för att kvantifiera fördelarna som individen uppfattar i förhållande till den haptiska enheten.
Poängen kommer att vara från 0 till 10, 10 betyder ett utmärkt intresse hos patienten för enheten
|
1 dag
|
|
Studera testtillförlitligheten för den haptiska enheten genom att jämföra den haptiska effekten på skickligheten bedömd i början och slutet av sessionen av samma utvärderare
Tidsram: 1 dag
|
Samma examinator kommer att bedöma haptisk effekt i början och i slutet av sessionen
|
1 dag
|
|
Bedömning av ålderns inverkan på skickligheten (fingeroberoende, kraftkontroll av index och rytmkapacitet)
Tidsram: 1 dag
|
Jämförelse av den haptiska effekten (skillnad i motorisk prestanda mellan tillstånden med och utan vibrationer på fingrarna) mellan grupperna av unga friska försökspersoner och gruppen av friska försökspersoner av jämförbar ålder och kön som patienter med kronisk stroke
|
1 dag
|
|
Mätning av den manuella fingerfärdigheten mellan taktil (haptisk enhet med vibrationer på fingrarna) och auditiv feedback (ljud under fingerfärdighetsuppgifterna)
Tidsram: 1 dag
|
Att jämföra effekten av taktila (vibrationer på fingrarna under skicklighetsbedömningar) modalitetsfacilitering kontra auditiv feedback på fingerfärdighet (fingeroberoende, kraftkontroll av index och rytmkapacitet) hos strokepatienter, unga friska försökspersoner och friska försökspersoner med jämförbar ålder och kön till patienter med kronisk stroke
|
1 dag
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: 1 dag
|
Skillnad i kortikal excitabilitet i den föregripande fasen av kraftgenerering med pekfingret mellan tillstånd utan och med vibro-taktil stimulering
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00954-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .