Deficit využití hmatové zpětné vazby po mrtvici: Srovnávací studie a studie spolehlivosti (HapticS)
27. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Cílem této srovnávací a spolehlivostní studie je poukázat na deficit ve využití vibrotaktilní senzorické zpětné vazby (haptický efekt) při plánování a provádění pohybů jemné manuální zručnosti po mrtvici.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat 3 skupiny subjektů, 1 skupinu mladých zdravých subjektů, 1 staršího subjektu odpovídajících věkem a pohlavím skupině pacientů s chronickou mrtvicí.
Účastníci se zúčastní klinických testů jemné motoriky a citlivosti a využijí přístroj k posouzení klíčových složek manuální zručnosti, ke kterému přibudou vibrotaktilní senzory.
Pokud si to budou přát, účastníci se budou moci zúčastnit studie transkraniální magnetické stimulace (TMS) za účelem posouzení usnadnění kortikální excitability v důsledku haptického efektu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, výzkumníci by chtěli provést studii platnosti měření haptických deficitů pomocí vibro-taktilních senzorů umístěných na rukou pacientů s chronickou mrtvicí a mladých a starších zdravých subjektů.
Domnívají se, že identifikace haptického deficitu pomocí jednoduché a rychlé metody v kombinaci s motorickým tréninkem by mohla umožnit zlepšit predikci zotavení a personalizovat rehabilitaci deficitů manuální zručnosti po cévní mozkové příhodě.
Budou také porovnávat účinek hmatové zpětné vazby s účinkem sluchové zpětné vazby, aby mohli studovat specifičnost účinku této zpětné vazby na manuální zručnost.
Ve druhé části, pro lepší pochopení a pro studium kortikálních mechanismů zapojených do senzoricko-motorické integrace, výzkumníci navrhují měřit haptický účinek na kortikální excitabilitu u pacientů po cévní mozkové příhodě a zdravých subjektů pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pavel Lindberg
- Telefonní číslo: +33140789244
- E-mail: pavel.lindberg@inserm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sabrina Lekcir
- E-mail: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- mezi 18 a 40 lety
- nebo se věk a pohlaví shodují s pacienty s chronickou mrtvicí
- Schopnost provádět motorické, kognitivní (MOCA skóre ≥26/30) a senzorické hodnocení
Kritéria pro zařazení pacientů s chronickou mrtvicí:
- Více než 18 let
- Schopnost provádět motorické, kognitivní (MOCA skóre ≥26/30) a senzorické hodnocení
- První symptomatická mozková příhoda před více než 6 měsíci
- Paréza horní končetiny (≤ 4/5 na stupnici MRC)
- Pocit ≥3/6 dotyku na ukazováčku a palci
- Box and Blocks test skóre mezi 1 a 54 bloky / min
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace TMS (epilepsie, kovové implantáty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Young Health Controls
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS).
Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
|
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly odpovídaly věkem a pohlavím pacientům s mrtvicí
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS).
Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
|
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s chronickou mrtvicí
3 skupiny, složené z účastníků s různými patologiemi a věkem, dostanou stejný zásah (klinické motorické a senzorické testy a volitelný TMS).
Studujeme rozdíl ve výsledcích mezi těmito skupinami.
|
Posouzení klíčových složek manuální zručnosti kromě vibrotaktilní stimulace na prstech a zápěstí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení haptického efektu během cvičení obratnosti se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: nezávislost prstů
Časové okno: 1 den
|
Porovnání nezávislosti prstů, hodnocené nástrojem Dextrain Manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech).
Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení haptického efektu během dalšího obratnostního cvičení se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: silové ovládání indexu
Časové okno: 1 den
|
Porovnání kontroly síly prstů, hodnocené pomocí nástroje dextrin manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech).
Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
|
1 den
|
|
Posouzení haptického efektu během dalšího cvičení obratnosti se senzorickou zpětnou vazbou a bez ní: kapacita rytmu
Časové okno: 1 den
|
Porovnání kapacity rytmu, posouzení pomocí nástroje dextrin manipulandum se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby (vibrace na prstech).
Měření rozdílu výkonu motoru mezi stavem s vibracemi a bez nich.
|
1 den
|
|
Korelace mezi klinickým hodnocením a haptickým měřením
Časové okno: 1 den
|
Zkoumejte souvislost mezi deficity haptické zpětné vazby a motorickými poruchami manuální zručnosti
|
1 den
|
|
Posouzení proveditelnosti haptických opatření
Časové okno: 1 den
|
Posouzení průzkumu vnitřní motivace ke kvantifikaci proveditelnosti haptického zařízení.
Skóre bude od 0 do 7, 7 znamená vynikající motivaci pacienta používat zařízení
|
1 den
|
|
Posouzení přínosů haptických opatření
Časové okno: 1 den
|
Posouzení stupnice zapojení uživatele ke kvantifikaci přínosů vnímaných subjektem ve vztahu k hmatovému zařízení.
Skóre bude od 0 do 10, 10 znamená vynikající zájem pacienta o zařízení
|
1 den
|
|
Prostudujte si test spolehlivosti haptického zařízení a porovnejte haptický účinek na obratnost hodnocený na začátku a na konci sezení stejným hodnotitelem
Časové okno: 1 den
|
Stejný zkoušející posoudí haptický efekt na začátku a na konci sezení
|
1 den
|
|
Posouzení vlivu věku na obratnostní výkony (samostatnost prstů, silové ovládání indexu a kapacity rytmu)
Časové okno: 1 den
|
Porovnání haptického efektu (rozdíl v motorickém výkonu mezi stavy s vibracemi na prstech a bez nich) mezi skupinami mladých zdravých jedinců a skupinou zdravých jedinců srovnatelného věku a pohlaví s pacienty s chronickou CMP
|
1 den
|
|
Měření usnadnění manuální zručnosti mezi hmatovou (haptické zařízení s vibracemi na prstech) a sluchovou zpětnou vazbou (zvuky při úkolech na zručnost)
Časové okno: 1 den
|
Porovnat účinek hmatové (vibrace na prstech během hodnocení obratnosti) modality facilitace versus sluchové zpětné vazby na obratnost (nezávislost prstů, silová kontrola indexu a kapacity rytmu) u pacientů po cévní mozkové příhodě, mladých zdravých subjektů a zdravých subjektů srovnatelného věku a pohlaví pacientům s chronickou mrtvicí
|
1 den
|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v kortikální dráždivosti v anticipační fázi generování síly ukazováčkem mezi stavy bez a s vibro-taktilní stimulací
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00954-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .