Deficyt wykorzystania sprzężenia zwrotnego po udarze: badanie porównawcze i niezawodność (HapticS)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Celem tego badania porównawczego i badania wiarygodności jest uwypuklenie deficytu w wykorzystaniu wibrodotykowego sprzężenia zwrotnego (efektu dotykowego) w planowaniu i wykonywaniu precyzyjnych ruchów zręcznościowych po udarze.
Badaczami zostaną objęte 3 grupy pacjentów, 1 grupa młodych zdrowych osób, 1 osoba w starszym wieku dobrana pod względem wieku i płci do grupy pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Uczestnicy wezmą udział w klinicznych testach motoryki małej i wrażliwości oraz skorzystają z urządzenia do oceny kluczowych elementów sprawności manualnej, do którego dodane zostaną czujniki wibrodotykowe.
Jeśli wyrażą takie życzenie, uczestnicy będą mogli wziąć udział w badaniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), aby ocenić ułatwienie pobudliwości kory mózgowej w wyniku efektu dotykowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszej kolejności badacze chcieliby przeprowadzić badania nad zasadnością pomiaru deficytów haptycznych za pomocą czujników wibracyjno-dotykowych umieszczanych na rękach pacjentów z przewlekłą udarem mózgu oraz zdrowych młodych i starszych osób.
Uważają, że identyfikacja deficytu haptycznego prostą i szybką metodą w połączeniu z treningiem motorycznym może pozwolić na lepsze przewidywanie powrotu do zdrowia i personalizację rehabilitacji deficytów sprawności manualnej po udarze mózgu.
Porównają także wpływ informacji zwrotnej dotykowej z informacją słuchową, aby zbadać specyfikę wpływu tej informacji zwrotnej na sprawność manualną.
W drugiej części, aby lepiej to zrozumieć i zbadać mechanizmy korowe zaangażowane w integrację czuciowo-ruchową, badacze proponują pomiar wpływu dotykowego na pobudliwość kory u pacjentów po udarze i zdrowych osób za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Påvel Lindberg
- Numer telefonu: +33140789244
- E-mail: pavel.lindberg@inserm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabrina Lekcir
- E-mail: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- w wieku od 18 do 40 lat
- lub dopasowanie wieku i płci do pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
- Umiejętność dokonywania oceny motorycznej, poznawczej (wynik MOCA ≥26/30) i sensorycznej
Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu:
- Ponad 18 lat
- Umiejętność dokonywania oceny motorycznej, poznawczej (wynik MOCA ≥26/30) i sensorycznej
- Pierwszy objawowy udar mózgu ponad 6 miesięcy temu
- Niedowład kończyny górnej (≤4/5 w skali MRC)
- Poczuj dotyk ≥3/6 palców wskazującego i kciuka
- Wynik testu Box and Blocks od 1 do 54 bloków/min
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do TMS (padaczka, implanty metalowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Młode zdrowe kontrole
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS).
Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
|
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci do pacjentów po udarze
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS).
Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
|
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu
Trzy grupy, składające się z uczestników z różnymi patologiami i w różnym wieku, otrzymają tę samą interwencję (kliniczne testy motoryczne i sensoryczne oraz opcjonalnie TMS).
Badamy różnicę w wynikach pomiędzy tymi grupami.
|
Ocena kluczowych elementów sprawności manualnej w połączeniu z stymulacją wibracyjną palców i nadgarstka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu dotykowego podczas ćwiczeń zręcznościowych z i bez sprzężenia zwrotnego: niezależność palców
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie niezależności palców ocenianej narzędziem Dextrain Manipulandum z i bez sprzężenia sensorycznego (wibracje na palcach).
Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena efektu dotykowego podczas innego ćwiczenia zręcznościowego ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego: kontrola siły wskaźnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie kontroli siły palców, ocenianej za pomocą narzędzia dextrain manipulandum ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego (drgania palców).
Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
|
1 dzień
|
|
Ocena efektu dotykowego podczas innego ćwiczenia zręcznościowego ze sprzężeniem zwrotnym i bez niego: wydolność rytmiczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wydolności rytmicznej, ocena za pomocą narzędzia dextrain manipulandum ze sprzężeniem sensorycznym i bez niego (drgania na palcach).
Pomiar różnicy w wydajności silnika pomiędzy stanem z wibracjami i bez wibracji.
|
1 dzień
|
|
Korelacja pomiędzy oceną kliniczną a miarą dotykową
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadaj związek pomiędzy deficytami sprzężenia zwrotnego dotykowego a zaburzeniami motorycznymi zręczności manualnej
|
1 dzień
|
|
Ocena wykonalności działań dotykowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ankiety dotyczącej motywacji wewnętrznej w celu ilościowego określenia wykonalności urządzenia dotykowego.
Wynik będzie wynosić od 0 do 7, 7, co oznacza doskonałą motywację pacjenta do korzystania z urządzenia
|
1 dzień
|
|
Ocena korzyści płynących ze stosowania środków haptycznych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena skali zaangażowania użytkownika w celu ilościowego określenia korzyści postrzeganych przez podmiot w stosunku do urządzenia dotykowego.
Wynik będzie wynosić od 0 do 10, 10 oznacza doskonałe zainteresowanie pacjenta urządzeniem
|
1 dzień
|
|
Przeanalizuj test, przetestuj ponownie niezawodność urządzenia dotykowego, porównując wpływ dotyku na zręczność oceniony na początku i na końcu sesji przez tego samego oceniającego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ten sam egzaminator oceni efekt dotykowy na początku i na końcu sesji
|
1 dzień
|
|
Ocena wpływu wieku na sprawność zręcznościową (samodzielność palców, kontrola siły palca i wydolność rytmiczna)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie efektu dotykowego (różnica w sprawności motorycznej pomiędzy warunkami z wibracjami palców i bez nich) pomiędzy grupami młodych zdrowych osób a grupą zdrowych osób w porównywalnym wieku i płci z pacjentami z przewlekłym udarem mózgu
|
1 dzień
|
|
Pomiar wspomagania sprawności manualnej pomiędzy dotykiem (urządzenie dotykowe z wibracjami na palcach) a sprzężeniem słuchowym (dźwięki podczas wykonywania zadań sprawnościowych)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównanie wpływu wspomagania modalności dotykiem (wibracje palców podczas oceny zręczności) z słuchową informacją zwrotną na zręczność (niezależność palców, kontrola siły wskaźnika i zdolności rytmu) u pacjentów po udarze mózgu, młodych zdrowych osób i zdrowych osób w porównywalnym wieku i płci dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
|
1 dzień
|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w pobudliwości korowej w fazie antycypacyjnej wytwarzania siły palcem wskazującym pomiędzy warunkami bez i ze stymulacją wibracyjno-dotykową
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00954-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany