Дефицит использования тактильной обратной связи после инсульта: сравнительное исследование надежности (HapticS)
27 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Цель этого сравнительного и достоверного исследования — подчеркнуть дефицит использования вибротактильной сенсорной обратной связи (тактильного эффекта) при планировании и выполнении тонких движений рук после инсульта.
В состав исследователей войдут 3 группы испытуемых: 1 группа молодых здоровых людей, 1 группа пожилых людей, соответствующих по возрасту и полу группе пациентов с хроническим инсультом.
Участники примут участие в клинических тестах мелкой моторики и чувствительности, а также будут использовать устройство для оценки ключевых компонентов ловкости рук, к которому будут добавлены вибротактильные датчики.
При желании участники смогут принять участие в исследовании транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для оценки облегчения возбудимости коры за счет тактильного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, исследователи хотели бы провести исследование обоснованности измерения тактильного дефицита с помощью вибро-тактильных датчиков, расположенных на руках пациентов с хроническим инсультом, а также молодых и пожилых здоровых людей.
Они полагают, что выявление тактильного дефицита с использованием простого и быстрого метода в сочетании с двигательной тренировкой может позволить улучшить прогноз восстановления и персонализировать реабилитацию дефицита ловкости рук после инсульта.
Они также будут сравнивать эффект тактильной обратной связи с эффектом слуховой обратной связи, чтобы изучить специфику влияния этой обратной связи на ловкость рук.
Во второй части, чтобы лучше понять это и изучить корковые механизмы, участвующие в сенсомоторной интеграции, исследователи предлагают измерить тактильный эффект на возбудимость коры у пациентов, перенесших инсульт, и здоровых людей с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pavel Lindberg
- Номер телефона: +33140789244
- Электронная почта: pavel.lindberg@inserm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabrina Lekcir
- Электронная почта: sabrina.lekcir@ghu-paris.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для здорового контроля:
- от 18 до 40 лет
- или возраст и пол совпадают с пациентами с хроническим инсультом
- Способность выполнять двигательную, когнитивную (оценка MOCA ≥26/30) и сенсорную оценку.
Критерии включения пациентов с хроническим инсультом:
- Более 18 лет
- Способность выполнять двигательную, когнитивную (оценка MOCA ≥26/30) и сенсорную оценку.
- Первый симптоматический инсульт более 6 месяцев назад
- Парез верхних конечностей (<4/5 по шкале MRC)
- Ощутите прикосновение ≥3/6 указательного и большого пальцев.
- Результат теста Box and Blocks от 1 до 54 блоков/мин.
Критерий исключения:
- Противопоказания к ТМС (эпилепсия, металлические имплантаты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодой здоровый контроль
3 группы, состоящие из участников с разными патологиями и возрастом, получат одинаковое вмешательство (клинические двигательные и сенсорные тесты и дополнительная ТМС).
Мы изучаем разницу в результатах между этими группами.
|
Оценка ключевых компонентов ловкости рук в дополнение к вибротактильной стимуляции пальцев и запястья.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые контрольные группы, совпадающие по возрасту и полу с пациентами, перенесшими инсульт
3 группы, состоящие из участников с разными патологиями и возрастом, получат одинаковое вмешательство (клинические двигательные и сенсорные тесты и дополнительная ТМС).
Мы изучаем разницу в результатах между этими группами.
|
Оценка ключевых компонентов ловкости рук в дополнение к вибротактильной стимуляции пальцев и запястья.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим инсультом
3 группы, состоящие из участников с разными патологиями и возрастом, получат одинаковое вмешательство (клинические двигательные и сенсорные тесты и дополнительная ТМС).
Мы изучаем разницу в результатах между этими группами.
|
Оценка ключевых компонентов ловкости рук в дополнение к вибротактильной стимуляции пальцев и запястья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тактильного эффекта во время упражнения на ловкость с сенсорной обратной связью и без нее: независимость пальцев
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение независимости пальцев, оцененной с помощью инструмента Dextrain Manipulandum с сенсорной обратной связью (вибрациями пальцев) и без нее.
Измерение разницы в производительности двигателя в условиях с вибрацией и без нее.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тактильного эффекта во время другого упражнения на ловкость с сенсорной обратной связью и без нее: контроль силы индекса
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение контроля силы пальцев, оцениваемой с помощью инструмента dextrain manipulandum с сенсорной обратной связью (вибрациями пальцев) и без нее.
Измерение разницы в производительности двигателя в условиях с вибрацией и без нее.
|
1 день
|
|
Оценка тактильного эффекта во время другого упражнения на ловкость с сенсорной обратной связью и без нее: способность ритма
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение ритмической способности, оценка с помощью манипулируемого инструмента с сенсорной обратной связью (вибрации пальцев) и без нее.
Измерение разницы в производительности двигателя в условиях с вибрацией и без нее.
|
1 день
|
|
Корреляция между клинической оценкой и тактильными показателями
Временное ограничение: 1 день
|
Исследуйте связь между дефицитом тактильной обратной связи и двигательными нарушениями ловкости рук.
|
1 день
|
|
Оценка осуществимости тактильных мер
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка исследования внутренней мотивации для количественной оценки возможности тактильного устройства.
Оценка будет от 0 до 7, 7 означает отличную мотивацию пациента к использованию устройства.
|
1 день
|
|
Оценка преимуществ тактильных мер
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала оценки вовлеченности пользователей для количественной оценки преимуществ, воспринимаемых субъектом в отношении тактильного устройства.
Оценка будет от 0 до 10, 10 означает высокий интерес пациента к устройству.
|
1 день
|
|
Изучите повторное тестирование надежности тактильного устройства путем сравнения тактильного эффекта на ловкость, оцененного в начале и в конце сеанса одним и тем же оценщиком.
Временное ограничение: 1 день
|
Один и тот же экзаменатор оценит тактильный эффект в начале и в конце сеанса.
|
1 день
|
|
Оценка влияния возраста на ловкость (независимость пальцев, контроль силы указательного пальца и ритмической способности)
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнение тактильного эффекта (разницы в двигательной активности в условиях с вибрацией пальцев и без нее) между группами молодых здоровых испытуемых и группой здоровых испытуемых сопоставимого возраста и пола с больными хроническим инсультом
|
1 день
|
|
Измерение облегчения ловкости рук между тактильной (тактильное устройство с вибрацией пальцев) и слуховой обратной связью (звуки во время выполнения заданий на ловкость)
Временное ограничение: 1 день
|
Сравнить влияние тактильной (вибрации пальцев во время оценки ловкости) модальности облегчения по сравнению со слуховой обратной связью на ловкость (независимость пальцев, силовой контроль указательного пальца и способность к ритму) у пациентов, перенесших инсульт, молодых здоровых людей и здоровых людей сопоставимого возраста и пола. пациентам с хроническим инсультом
|
1 день
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Временное ограничение: 1 день
|
Разница корковой возбудимости в упреждающую фазу генерации силы указательным пальцем между условиями без и с вибротактильной стимуляцией
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Turc, GHU Psychiatrie et Neurosciences de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00954-41
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .