腎臓病を伴う肥満患者におけるSGLT2iおよびGLP-1受容体アゴニストの有効性と安全性の比較
腎臓病を伴う肥満患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤とグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの有効性と安全性の比較：単一施設の前向き探索研究
この臨床試験の目的は、ナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) およびグルカゴン様ペプチド 1 受容体作動薬 (GLP-1RA) の適用後の、腎臓病を患う肥満患者における 24 時間の尿タンパク質と腎機能の変化を調査することです。 ）。
適格な患者は、1:1:1:1 の比率で 4 つのグループに無作為かつ非盲検に割り当てられました。最初のグループは最適化された治療グループであり、このグループの患者は RAS 遮断薬療法の最大用量/最大耐容用量を維持します。
2 番目のグループは、最適化された治療 + SGLT2i グループです。 このグループの参加者は、最適化された治療に基づいてダパグリフロジンと組み合わせて目標用量（10 mg/日）まで増量されます。
3 番目のグループは、最適化された治療 + GLP-1RA グループです。 このグループの参加者は、最適化された治療に基づいてセマグルチドと組み合わせて目標用量（1mg qw）まで増量されます。
最後のグループは、最適化治療 + SGLT2i + GLP-1RA 治療グループです。つまり、最適化治療に基づき、目標用量 (10 mg qd) に滴定されたダパグリフロジンと目標用量 (1 mg qw) に滴定されたセマグルチドを組み合わせた治療グループです。 。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qin Wang
- 電話番号：+8613621964604
- メール：qinwang_1975@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：wei jin
- 電話番号：+8615026696535
- メール：jinwei_xj@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- wei jin
- 電話番号：+8615026696535
- メール：jinwei_xj@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満。
- BMI ≥ 25kg/m 2 またはウエスト周囲径 ≥ 85cm (男性)/≥ 80cm (女性) またはウエストヒップ比 ≥ 0.9 (男性)/≥ 0.85 (女性);
- 6か月以内の腎生検により肥満に関連した腎臓病が確認された。
- RAS ブロッカーおよび/または MRA による最適化された治療を少なくとも 3 か月間受けている。
除外基準:
- 甲状腺機能低下症、クッシング症候群、多嚢胞性卵巣症候群などの続発性肥満と診断される。
- 重度の腎不全（腎機能 eGFR<25 ml/分/1.73m2）。
- 急性腎障害がある。次のように定義されます: (1) 48 時間以内の血中クレアチニンの増加 μ Mol/L ≧ 26.5。 (2) 7 日以内に血中クレアチニンの増加がベースライン値の 1.5 倍以上を超えた場合。 (3) 尿量の減少（<0.5 ml/kg/h）、6 時間以上続く。
- 活動性生殖器系および泌尿器系感染症の症状
- 重度の肝機能障害（ALT/ASTが正常上限の2.5倍を超える）。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患、リウマチ性疾患、免疫疾患;
- 糖尿病ケトアシドーシス、高張性高血糖などの重篤な代謝疾患。
- 末期の悪性腫瘍。
- グルココルチコイド、抗生物質、抗不安薬、抗うつ薬など、グルコースおよび脂質の代謝に影響を与える薬物の使用歴がある。
- 重度の出血傾向があり、静脈採血を完了できない。
- MRI検査には、ペースメーカー、神経刺激装置、人工金属心臓弁などを装着している患者などの禁忌があります。閉所恐怖症の患者;てんかん患者等
- 妊娠中/授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本的な治療
RAS阻害剤（ロサルタン®️/バルサルタン®️）：最大用量/最大耐用量を維持します。
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ロサルタン®️/バルサルタン®️ : 最大用量/最大耐用量を維持します。
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実験的：基礎治療+SGLT2i
RAS 阻害剤治療に基づいて、ダパグリフロジンと組み合わせ、目標用量 (10 mg qd) まで漸増します。
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ロサルタン®️/バルサルタン®️ : 最大用量/最大耐用量を維持します。
Forxiga®️ : 目標用量 (10 mg qd) まで増量。
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実験的：基礎治療+GLP-1RA
RAS 阻害剤治療に基づいて、目標用量 (1 mg qw) まで滴定されたセマグルチドと組み合わせます。
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ロサルタン®️/バルサルタン®️ : 最大用量/最大耐用量を維持します。
Semaglutide®️ : 目標用量 (1 mg qw) まで増量。
他の名前：
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実験的：基礎治療+SGLT2i+GLP-1RA
RAS阻害剤治療に基づいて、目標用量（1日10mg）に増量されたダパグリフロジンと目標用量（1mg毎日）に増量されたセマグルチドを組み合わせた。
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ロサルタン®️/バルサルタン®️ : 最大用量/最大耐用量を維持します。
Forxiga®️ : 目標用量 (10 mg qd) まで増量。
Semaglutide®️ : 目標用量 (1 mg qw) まで増量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿蛋白定量の変化
時間枠：4、12、24、36、48週
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KDIGO 2021 糸球体疾患管理ガイドラインによると。 ①寛解：タンパク尿が減少し、血清アルブミンが30g/L以上。 腎機能は安定しています。 完全寛解 (CR): タンパク尿が大幅に減少、24HUTP<0.3g/L、 血清アルブミン>30g/L。 腎機能は安定しています。 部分応答 (PR): タンパク尿が減少し、24HUTP がベースラインから >50%、 >0.3g/L 減少します。 血清アルブミン>30g/L。 腎機能は安定しています。 ②無効：ベースラインと比較してタンパク尿が減少しておらず、血清アルブミンが30g/L未満です。 腎機能は安定しているか低下しています。 ③再発：CRまたはPRに達した後、タンパク尿が増加し（24時間尿タンパク定量≧3.5g/日）、血清アルブミンが減少し、＜30g/L。 腎機能は安定しているか低下しています。 |
4、12、24、36、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率の低下
時間枠：4、12、24、36、48週
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4、12、24、36、48週
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BMIの変化
時間枠：4、12、24、36、48週
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ボディ・マス・インデックス
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4、12、24、36、48週
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空腹時血糖の変化
時間枠：4、12、24、36、48週
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4、12、24、36、48週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT-2023-0253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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