Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti agonistů SGLT2i a GLP-1 receptoru u obézních pacientů s onemocněním ledvin

27. března 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti sodno-glukózových kotransportérů 2 inhibitorů a agonistů glukagonu podobného peptidu-1 u obézních pacientů s onemocněním ledvin: jediné centrum, prospektivní, explorativní studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat změny 24hodinové bílkoviny v moči a renální funkce u obézních pacientů s onemocněním ledvin po aplikaci inhibitorů sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) a agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA ).

Vhodní pacienti byli náhodně a neslepě rozděleni do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. První skupina je optimalizovaná léčebná skupina a pacienti v této skupině udržují maximální dávku/maximální tolerovanou dávku terapie blokátorem RAS.

Druhou skupinou je optimalizovaná léčba + skupina SGLT2i. Účastníci této skupiny jsou titrováni na cílovou dávku (10 mg qd) v kombinaci s dapagliflozinem na základě optimalizované léčby.

Třetí skupinou je optimalizovaná léčba + skupina GLP-1RA. Účastníci této skupiny budou titrováni na cílovou dávku (1 mg qw) v kombinaci se semaglutidem na základě optimalizované léčby.

Poslední skupinou je optimalizovaná léčba + léčebná skupina SGLT2i + GLP-1RA, tedy na základě optimalizované léčby kombinovaná s dapagliflozinem titrovaným na cílovou dávku (10 mg qd) a semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw) .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlaste s připojením k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk ≥ 18 let a < 75 let;
  3. BMI ≥ 25 kg/m² Nebo obvod pasu ≥ 85 cm (muži)/≥ 80 cm (ženy) nebo poměr pasu k bokům ≥ 0,9 (muži)/≥ 0,85 (ženy);
  4. Potvrzené onemocnění ledvin související s obezitou prostřednictvím renální biopsie do šesti měsíců;
  5. dostávali optimalizovanou léčbu blokátory RAS a/nebo MRA po dobu alespoň 3 měsíců;

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikována jako sekundární obezita, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom, syndrom polycystických ovarií atd.;
  2. Těžká renální insuficience (renální funkce eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
  3. Existuje akutní poškození ledvin; Definováno jako: (1) Zvýšení kreatininu v krvi o ≥ 26,5 během 48 hodin μmol/l; (2) Během 7 dnů překročí zvýšení kreatininu v krvi 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více; (3) Snížený výdej moči (<0,5 ml/kg/h) a trvající déle než 6 hodin.
  4. Příznaky aktivních infekcí reprodukčního a močového systému
  5. Těžká jaterní dysfunkce (ALT/AST vyšší než 2,5násobek horní normální hranice);
  6. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, revmatická a imunitní onemocnění;
  7. Závažná metabolická onemocnění, jako je diabetes ketoacidóza, hypertonická hyperglykémie atd.;
  8. Maligní nádory v pozdním stádiu;
  9. Mít známou historii užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů, jako jsou glukokortikoidy, antibiotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva atd.;
  10. Sklon k těžkému krvácení a neschopnost dokončit odběr žilní krve;
  11. Existují kontraindikace pro MRI vyšetření, jako jsou pacienti s kardiostimulátory, nervovými stimulátory, umělými kovovými srdečními chlopněmi atd.; Pacienti s klaustrofobií; Pacienti s epilepsií atd.
  12. Těhotné/kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Základní ošetření
Inhibitory RAS(Losartan®️/Valsartan®️): udržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Experimentální: Základní úprava+SGLT2i
Na základě léčby inhibitory RAS kombinovány s dapagliflozinem a titrovány na cílovou dávku (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Forxiga®️ : titrováno na cílovou dávku (10 mg qd).
Experimentální: Základní léčba+GLP-1RA
Na základě léčby inhibitory RAS v kombinaci se semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Semaglutide®️ : titrováno na cílovou dávku (1 mg qw).
Ostatní jména:
  • Semaglutid®️
Experimentální: Základní ošetření+SGLT2i+GLP-1RA
Na základě léčby inhibitory RAS v kombinaci s dapagliflozinem titrovaným na cílovou dávku (10 mg qd) a semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Forxiga®️ : titrováno na cílovou dávku (10 mg qd).
Semaglutide®️ : titrováno na cílovou dávku (1 mg qw).
Ostatní jména:
  • Semaglutid®️

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinové kvantifikace bílkovin v moči
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN

Podle pokynů pro řízení glomerulárních onemocnění KDIGO 2021. ① Remise: proteinurie je snížena a sérový albumin je > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní. Kompletní remise (CR): proteinurie je významně snížena, 24HUTP<0,3g/l, a sérový albumin > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní. Částečná odpověď (PR): proteinurie se snižuje, 24HUTP se snižuje o >50 % oproti výchozí hodnotě a >0,3 g/l. Sérový albumin > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní.

② Neplatné: proteinurie není ve srovnání s výchozí hodnotou snížena a sérový albumin je < 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní nebo klesá.

③Relaps: Po dosažení CR nebo PR se proteinurie zvyšuje (24hodinová kvantifikace proteinu v moči ≥3,5 g/d) a sérový albumin klesá, < 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní nebo klesá.

4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
Změny BMI
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
Index tělesné hmotnosti
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
změny glykémie nalačno
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitory RAS: Losartan®️/Valsartan®️

3
Předplatit