- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06344247
Srovnání účinnosti a bezpečnosti agonistů SGLT2i a GLP-1 receptoru u obézních pacientů s onemocněním ledvin
Srovnání účinnosti a bezpečnosti sodno-glukózových kotransportérů 2 inhibitorů a agonistů glukagonu podobného peptidu-1 u obézních pacientů s onemocněním ledvin: jediné centrum, prospektivní, explorativní studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat změny 24hodinové bílkoviny v moči a renální funkce u obézních pacientů s onemocněním ledvin po aplikaci inhibitorů sodíkového glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) a agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA ).
Vhodní pacienti byli náhodně a neslepě rozděleni do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. První skupina je optimalizovaná léčebná skupina a pacienti v této skupině udržují maximální dávku/maximální tolerovanou dávku terapie blokátorem RAS.
Druhou skupinou je optimalizovaná léčba + skupina SGLT2i. Účastníci této skupiny jsou titrováni na cílovou dávku (10 mg qd) v kombinaci s dapagliflozinem na základě optimalizované léčby.
Třetí skupinou je optimalizovaná léčba + skupina GLP-1RA. Účastníci této skupiny budou titrováni na cílovou dávku (1 mg qw) v kombinaci se semaglutidem na základě optimalizované léčby.
Poslední skupinou je optimalizovaná léčba + léčebná skupina SGLT2i + GLP-1RA, tedy na základě optimalizované léčby kombinovaná s dapagliflozinem titrovaným na cílovou dávku (10 mg qd) a semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw) .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qin Wang
- Telefonní číslo: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: wei jin
- Telefonní číslo: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wei jin
- Telefonní číslo: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s připojením k této studii a podepište formulář informovaného souhlasu;
- Věk ≥ 18 let a < 75 let;
- BMI ≥ 25 kg/m² Nebo obvod pasu ≥ 85 cm (muži)/≥ 80 cm (ženy) nebo poměr pasu k bokům ≥ 0,9 (muži)/≥ 0,85 (ženy);
- Potvrzené onemocnění ledvin související s obezitou prostřednictvím renální biopsie do šesti měsíců;
- dostávali optimalizovanou léčbu blokátory RAS a/nebo MRA po dobu alespoň 3 měsíců;
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována jako sekundární obezita, jako je hypotyreóza, Cushingův syndrom, syndrom polycystických ovarií atd.;
- Těžká renální insuficience (renální funkce eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
- Existuje akutní poškození ledvin; Definováno jako: (1) Zvýšení kreatininu v krvi o ≥ 26,5 během 48 hodin μmol/l; (2) Během 7 dnů překročí zvýšení kreatininu v krvi 1,5násobek výchozí hodnoty nebo více; (3) Snížený výdej moči (<0,5 ml/kg/h) a trvající déle než 6 hodin.
- Příznaky aktivních infekcí reprodukčního a močového systému
- Těžká jaterní dysfunkce (ALT/AST vyšší než 2,5násobek horní normální hranice);
- Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, revmatická a imunitní onemocnění;
- Závažná metabolická onemocnění, jako je diabetes ketoacidóza, hypertonická hyperglykémie atd.;
- Maligní nádory v pozdním stádiu;
- Mít známou historii užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů, jako jsou glukokortikoidy, antibiotika, léky proti úzkosti nebo antidepresiva atd.;
- Sklon k těžkému krvácení a neschopnost dokončit odběr žilní krve;
- Existují kontraindikace pro MRI vyšetření, jako jsou pacienti s kardiostimulátory, nervovými stimulátory, umělými kovovými srdečními chlopněmi atd.; Pacienti s klaustrofobií; Pacienti s epilepsií atd.
- Těhotné/kojící ženy;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Základní ošetření
Inhibitory RAS(Losartan®️/Valsartan®️): udržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
|
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
|
Experimentální: Základní úprava+SGLT2i
Na základě léčby inhibitory RAS kombinovány s dapagliflozinem a titrovány na cílovou dávku (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Forxiga®️ : titrováno na cílovou dávku (10 mg qd).
|
Experimentální: Základní léčba+GLP-1RA
Na základě léčby inhibitory RAS v kombinaci se semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Semaglutide®️ : titrováno na cílovou dávku (1 mg qw).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Základní ošetření+SGLT2i+GLP-1RA
Na základě léčby inhibitory RAS v kombinaci s dapagliflozinem titrovaným na cílovou dávku (10 mg qd) a semaglutidem titrovaným na cílovou dávku (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : dodržujte maximální dávku/maximální tolerovanou dávku.
Forxiga®️ : titrováno na cílovou dávku (10 mg qd).
Semaglutide®️ : titrováno na cílovou dávku (1 mg qw).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna 24hodinové kvantifikace bílkovin v moči
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
Podle pokynů pro řízení glomerulárních onemocnění KDIGO 2021. ① Remise: proteinurie je snížena a sérový albumin je > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní. Kompletní remise (CR): proteinurie je významně snížena, 24HUTP<0,3g/l, a sérový albumin > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní. Částečná odpověď (PR): proteinurie se snižuje, 24HUTP se snižuje o >50 % oproti výchozí hodnotě a >0,3 g/l. Sérový albumin > 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní. ② Neplatné: proteinurie není ve srovnání s výchozí hodnotou snížena a sérový albumin je < 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní nebo klesá. ③Relaps: Po dosažení CR nebo PR se proteinurie zvyšuje (24hodinová kvantifikace proteinu v moči ≥3,5 g/d) a sérový albumin klesá, < 30 g/l. Funkce ledvin je stabilní nebo klesá. |
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pokles rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
|
Změny BMI
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
Index tělesné hmotnosti
|
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
změny glykémie nalačno
Časové okno: 4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
4, 12, 24, 36, 48 TÝDEN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutid
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inhibitory RAS: Losartan®️/Valsartan®️
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.PfizerNábor
-
Xijing HospitalNábor
-
Shenzhen Second People's HospitalNáborSrdeční selhání | Komplikace hemodialýzy | Komplikace peritoneální dialýzyČína
-
Karolinska InstitutetNábor
-
Martin HuelsmannNáborSrdeční choroba | Diabetes mellitus, typ 2Nový Zéland, Rakousko, Holandsko, Španělsko, Spojené království