Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för SGLT2i- och GLP-1-receptoragonister hos överviktiga patienter med njursjukdom

27 mars 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för natrium-glukos cotransporter 2-hämmare och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister hos överviktiga patienter med njursjukdom: ett enda centrum, prospektiv, Exploratorisk studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka förändringarna i 24-timmars urinprotein och njurfunktion hos överviktiga patienter med njursjukdom efter applicering av natriumglukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) ).

Berättigade patienter fördelades slumpmässigt och icke-blindt till fyra grupper i förhållandet 1:1:1:1. Den första gruppen är den optimerade behandlingsgruppen, och patienter i denna grupp bibehåller den maximala dosen/den maximala tolererade dosen av RAS-blockerare.

Den andra gruppen är den optimerade behandlingen + SGLT2i-gruppen. Deltagarna i denna grupp titreras till måldosen (10 mg varje dag) i kombination med dapagliflozin på basis av optimerad behandling.

Den tredje gruppen är den optimerade behandlingen + GLP-1RA-gruppen. Deltagarna i denna grupp kommer att titreras till måldosen (1mg qw) i kombination med semaglutid på basis av optimerad behandling.

Den sista gruppen är den optimerade behandlingen + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppen, det vill säga baserat på den optimerade behandlingen, kombinerat med dapagliflozin titrerat till måldosen (10 mg qd) och semaglutid titrerad till måldosen (1 mg qw) .

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Godkänn att gå med i denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  2. Ålder ≥ 18 år och <75 år gammal;
  3. BMI ≥ 25 kg/m ² Eller midjeomkrets ≥ 85 cm (hane)/≥ 80 cm (hona) eller midja till höftförhållande ≥ 0,9 (man)/≥ 0,85 (hona);
  4. Bekräftad fetmarelaterad njursjukdom genom njurbiopsi inom sex månader;
  5. Har fått optimerad behandling med RAS-blockerare och/eller MRA i minst 3 månader;

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats som sekundär fetma, såsom hypotyreos, Cushings syndrom, polycystiskt ovariesyndrom, etc;
  2. Svår njurinsufficiens (njurfunktion eGFR<25 ml/min/1,73m2);
  3. Det finns akut njurskada; Definierat som: (1) En ökning av blodkreatinin på ≥ 26,5 inom 48 timmar μ Mol/L; (2) Inom 7 dagar överstiger ökningen av blodkreatinin 1,5 gånger baslinjevärdet eller mer; (3) Minskad urinproduktion (<0,5 ml/kg/h) och varar i mer än 6 timmar.
  4. Symtom på aktiva reproduktions- och urinvägsinfektioner
  5. Allvarlig leverdysfunktion (ALAT/AST högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen);
  6. Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, reumatiska och immunsjukdomar;
  7. Allvarliga metabola sjukdomar, såsom diabetesketoacidos, hyperton hyperglykemi, etc;
  8. Maligna tumörer i sent stadium;
  9. Har en känd historia av att använda läkemedel som påverkar glukos- och lipidmetabolismen, såsom glukokortikoider, antibiotika, ångestdämpande eller antidepressiva medel, etc;
  10. Svår blödningstendens och oförmåga att slutföra venös bloduppsamling;
  11. Det finns kontraindikationer för MRT-undersökning, såsom patienter med pacemaker, nervstimulator, konstgjorda metallhjärtklaffar, etc; Patienter med klaustrofobi; Epilepsipatienter etc.
  12. Gravida/ammande kvinnor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundläggande behandling
RAS-hämmare(Losartan®️/Valsartan®️): bibehåll maximal dos/maximal tolererad dos.
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Experimentell: Grundbehandling+SGLT2i
På basis av behandling med RAS-hämmare, kombinerad med dapagliflozin och titrerad till måldosen (10 mg varje dag).
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Forxiga®️: titreras till måldosen (10 mg varje dag).
Experimentell: Grundbehandling+GLP-1RA
Baserat på behandling med RAS-hämmare, kombinerat med semaglutid titrerad till måldos (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Semaglutide®️: titreras till måldosen (1 mg qw).
Andra namn:
  • Semaglutide®️
Experimentell: Grundbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
Baserat på behandling med RAS-hämmare, kombinerat med dapagliflozin titrerat till måldos (10 mg qd) och semaglutid titrerat till måldos (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Forxiga®️: titreras till måldosen (10 mg varje dag).
Semaglutide®️: titreras till måldosen (1 mg qw).
Andra namn:
  • Semaglutide®️

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av kvantifiering av 24-timmars urinprotein
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA

Enligt KDIGO 2021 riktlinjer för hantering av glomerulära sjukdomar. ① Remission: proteinuri minskar och serumalbumin är >30g/L. Njurfunktionen är stabil. Fullständig remission (CR): proteinuri minskar avsevärt, 24HUTP<0,3g/L, och serumalbumin >30g/L. Njurfunktionen är stabil. Partiell respons (PR): proteinuri minskar, 24HUTP minskar >50 % från baslinjen och >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Njurfunktionen är stabil.

② Ogiltig: proteinuri minskar inte jämfört med baslinjen, och serumalbumin är <30g/L. Njurfunktionen är stabil eller avtagande.

③Återfall: Efter att ha uppnått CR eller PR ökar proteinurin (24-timmars urinproteinkvantifiering ≥3,5g/d) och serumalbumin minskar, <30g/L. Njurfunktionen är stabil eller avtagande.

4、12、24、36、48 VECKA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedgång i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
4、12、24、36、48 VECKA
Förändringar i BMI
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
Body mass Index
4、12、24、36、48 VECKA
förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
4、12、24、36、48 VECKA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera