- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344247
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för SGLT2i- och GLP-1-receptoragonister hos överviktiga patienter med njursjukdom
Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för natrium-glukos cotransporter 2-hämmare och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister hos överviktiga patienter med njursjukdom: ett enda centrum, prospektiv, Exploratorisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka förändringarna i 24-timmars urinprotein och njurfunktion hos överviktiga patienter med njursjukdom efter applicering av natriumglukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) ).
Berättigade patienter fördelades slumpmässigt och icke-blindt till fyra grupper i förhållandet 1:1:1:1. Den första gruppen är den optimerade behandlingsgruppen, och patienter i denna grupp bibehåller den maximala dosen/den maximala tolererade dosen av RAS-blockerare.
Den andra gruppen är den optimerade behandlingen + SGLT2i-gruppen. Deltagarna i denna grupp titreras till måldosen (10 mg varje dag) i kombination med dapagliflozin på basis av optimerad behandling.
Den tredje gruppen är den optimerade behandlingen + GLP-1RA-gruppen. Deltagarna i denna grupp kommer att titreras till måldosen (1mg qw) i kombination med semaglutid på basis av optimerad behandling.
Den sista gruppen är den optimerade behandlingen + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppen, det vill säga baserat på den optimerade behandlingen, kombinerat med dapagliflozin titrerat till måldosen (10 mg qd) och semaglutid titrerad till måldosen (1 mg qw) .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Qin Wang
- Telefonnummer: +8613621964604
- E-post: qinwang_1975@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-post: jinwei_xj@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-post: jinwei_xj@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godkänn att gå med i denna studie och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Ålder ≥ 18 år och <75 år gammal;
- BMI ≥ 25 kg/m ² Eller midjeomkrets ≥ 85 cm (hane)/≥ 80 cm (hona) eller midja till höftförhållande ≥ 0,9 (man)/≥ 0,85 (hona);
- Bekräftad fetmarelaterad njursjukdom genom njurbiopsi inom sex månader;
- Har fått optimerad behandling med RAS-blockerare och/eller MRA i minst 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som sekundär fetma, såsom hypotyreos, Cushings syndrom, polycystiskt ovariesyndrom, etc;
- Svår njurinsufficiens (njurfunktion eGFR<25 ml/min/1,73m2);
- Det finns akut njurskada; Definierat som: (1) En ökning av blodkreatinin på ≥ 26,5 inom 48 timmar μ Mol/L; (2) Inom 7 dagar överstiger ökningen av blodkreatinin 1,5 gånger baslinjevärdet eller mer; (3) Minskad urinproduktion (<0,5 ml/kg/h) och varar i mer än 6 timmar.
- Symtom på aktiva reproduktions- och urinvägsinfektioner
- Allvarlig leverdysfunktion (ALAT/AST högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen);
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, reumatiska och immunsjukdomar;
- Allvarliga metabola sjukdomar, såsom diabetesketoacidos, hyperton hyperglykemi, etc;
- Maligna tumörer i sent stadium;
- Har en känd historia av att använda läkemedel som påverkar glukos- och lipidmetabolismen, såsom glukokortikoider, antibiotika, ångestdämpande eller antidepressiva medel, etc;
- Svår blödningstendens och oförmåga att slutföra venös bloduppsamling;
- Det finns kontraindikationer för MRT-undersökning, såsom patienter med pacemaker, nervstimulator, konstgjorda metallhjärtklaffar, etc; Patienter med klaustrofobi; Epilepsipatienter etc.
- Gravida/ammande kvinnor;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundläggande behandling
RAS-hämmare(Losartan®️/Valsartan®️): bibehåll maximal dos/maximal tolererad dos.
|
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
|
|
Experimentell: Grundbehandling+SGLT2i
På basis av behandling med RAS-hämmare, kombinerad med dapagliflozin och titrerad till måldosen (10 mg varje dag).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Forxiga®️: titreras till måldosen (10 mg varje dag).
|
|
Experimentell: Grundbehandling+GLP-1RA
Baserat på behandling med RAS-hämmare, kombinerat med semaglutid titrerad till måldos (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Semaglutide®️: titreras till måldosen (1 mg qw).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grundbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
Baserat på behandling med RAS-hämmare, kombinerat med dapagliflozin titrerat till måldos (10 mg qd) och semaglutid titrerat till måldos (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️ : bibehåll den maximala dosen/högsta tolererade dosen.
Forxiga®️: titreras till måldosen (10 mg varje dag).
Semaglutide®️: titreras till måldosen (1 mg qw).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kvantifiering av 24-timmars urinprotein
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
|
Enligt KDIGO 2021 riktlinjer för hantering av glomerulära sjukdomar. ① Remission: proteinuri minskar och serumalbumin är >30g/L. Njurfunktionen är stabil. Fullständig remission (CR): proteinuri minskar avsevärt, 24HUTP<0,3g/L, och serumalbumin >30g/L. Njurfunktionen är stabil. Partiell respons (PR): proteinuri minskar, 24HUTP minskar >50 % från baslinjen och >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Njurfunktionen är stabil. ② Ogiltig: proteinuri minskar inte jämfört med baslinjen, och serumalbumin är <30g/L. Njurfunktionen är stabil eller avtagande. ③Återfall: Efter att ha uppnått CR eller PR ökar proteinurin (24-timmars urinproteinkvantifiering ≥3,5g/d) och serumalbumin minskar, <30g/L. Njurfunktionen är stabil eller avtagande. |
4、12、24、36、48 VECKA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
|
4、12、24、36、48 VECKA
|
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
|
Body mass Index
|
4、12、24、36、48 VECKA
|
|
förändringar i fastande blodsocker
Tidsram: 4、12、24、36、48 VECKA
|
4、12、24、36、48 VECKA
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutid
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2023-0253
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .