Confronto tra efficacia e sicurezza degli agonisti dei recettori SGLT2i e GLP-1 in pazienti obesi con malattia renale
Confronto tra efficacia e sicurezza degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 e degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone in pazienti obesi con malattia renale: uno studio prospettico esplorativo in un unico centro
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di esplorare i cambiamenti nelle proteine urinarie delle 24 ore e nella funzione renale in pazienti obesi con malattia renale dopo l'applicazione di inibitori del cotrasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2i) e di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA ).
I pazienti idonei sono stati assegnati in modo casuale e non in cieco a quattro gruppi in un rapporto 1:1:1:1. Il primo gruppo è il gruppo di trattamento ottimizzato e i pazienti in questo gruppo mantengono la dose massima/dose massima tollerata della terapia con bloccanti del RAS.
Il secondo gruppo è il trattamento ottimizzato + gruppo SGLT2i. I partecipanti a questo gruppo vengono titolati alla dose target (10 mg una volta al giorno) in combinazione con dapagliflozin sulla base di un trattamento ottimizzato.
Il terzo gruppo è il gruppo trattamento ottimizzato + GLP-1RA. I partecipanti a questo gruppo verranno titolati alla dose target (1 mg a settimana) in combinazione con semaglutide sulla base di un trattamento ottimizzato.
L'ultimo gruppo è il gruppo di trattamento ottimizzato + SGLT2i + GLP-1RA, ovvero basato sul trattamento ottimizzato, combinato con dapagliflozin titolato alla dose target (10 mg qd) e semaglutide titolato alla dose target (1 mg qw) .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qin Wang
- Numero di telefono: +8613621964604
- Email: qinwang_1975@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: wei jin
- Numero di telefono: +8615026696535
- Email: jinwei_xj@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- wei jin
- Numero di telefono: +8615026696535
- Email: jinwei_xj@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare a questo studio e firmare un modulo di consenso informato;
- Età ≥ 18 anni e <75 anni;
- BMI ≥ 25 kg/m² o circonferenza vita ≥ 85 cm (maschi)/≥ 80 cm (femmine) o rapporto vita-fianchi ≥ 0,9 (maschi)/≥ 0,85 (femmine);
- Confermata di malattia renale correlata all'obesità tramite biopsia renale entro sei mesi;
- Hanno ricevuto un trattamento ottimizzato con bloccanti RAS e/o MRA per almeno 3 mesi;
Criteri di esclusione:
- Diagnosticata come obesità secondaria, come ipotiroidismo, sindrome di Cushing, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.;
- Insufficienza renale grave (eGFR della funzionalità renale <25 ml/min/1,73 m2);
- C'è un danno renale acuto; Definito come: (1) un aumento della creatinina nel sangue di ≥ 26,5 entro 48 ore μ Mol/L; (2) Entro 7 giorni, l'aumento della creatinina nel sangue supera 1,5 volte il valore basale o più; (3) Ridotta produzione di urina (<0,5 ml/kg/h) e durata superiore a 6 ore.
- Sintomi di infezioni attive del sistema riproduttivo e urinario
- Grave disfunzione epatica (ALT/AST maggiore di 2,5 volte il limite normale superiore);
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie reumatiche e immunitarie;
- Malattie metaboliche gravi, come chetoacidosi diabetica, iperglicemia ipertonica, ecc;
- Tumori maligni in stadio avanzato;
- Avere una storia nota di utilizzo di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio e dei lipidi, come glucocorticoidi, antibiotici, antiansia o antidepressivi, ecc.;
- Grave tendenza al sanguinamento e incapacità di completare il prelievo di sangue venoso;
- Esistono controindicazioni per l'esame MRI, come i pazienti con pacemaker, stimolatori nervosi, valvole cardiache metalliche artificiali, ecc.; Pazienti con claustrofobia; Pazienti con epilessia, ecc.
- Donne in gravidanza/allattamento;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento di base
Inibitori RAS（Losartan®️/Valsartan®️）: mantenere la dose massima/dose massima tollerata.
|
Losartan®️/Valsartan®️: mantenere la dose massima/dose massima tollerata.
|
|
Sperimentale: Trattamento base+SGLT2i
Sulla base del trattamento con inibitori RAS, in associazione con dapagliflozin e titolato alla dose target (10 mg una volta al giorno).
|
Losartan®️/Valsartan®️: mantenere la dose massima/dose massima tollerata.
Forxiga®️: titolato alla dose target (10 mg qd).
|
|
Sperimentale: Trattamento di base+GLP-1RA
Sulla base del trattamento con inibitori RAS, in associazione con semaglutide titolato alla dose target (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: mantenere la dose massima/dose massima tollerata.
Semaglutide®️: titolato alla dose target (1 mg qw).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trattamento di base+SGLT2i+GLP-1RA
Sulla base del trattamento con inibitori RAS, in combinazione con dapagliflozin titolato alla dose target (10 mg qd) e semaglutide titolato alla dose target (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: mantenere la dose massima/dose massima tollerata.
Forxiga®️: titolato alla dose target (10 mg qd).
Semaglutide®️: titolato alla dose target (1 mg qw).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
Secondo le linee guida KDIGO 2021 per la gestione della malattia glomerulare. ① Remissione: la proteinuria è ridotta e l'albumina sierica è > 30 g/L. La funzione renale è stabile. Remissione completa (CR): la proteinuria è significativamente ridotta, 24HUTP<0,3 g/L, e albumina sierica>30 g/L. La funzione renale è stabile. Risposta parziale (PR): la proteinuria diminuisce, 24HUTP diminuisce >50% rispetto al basale e >0,3 g/L. Albumina sierica>30 g/L. La funzione renale è stabile. ② Non valido: la proteinuria non è ridotta rispetto al basale e l'albumina sierica è <30 g/L. La funzione renale è stabile o in declino. ③Recidiva: dopo aver raggiunto CR o PR, la proteinuria aumenta (quantificazione delle proteine nelle urine delle 24 ore ≥ 3,5 g/giorno) e l'albumina sierica diminuisce, < 30 g/l. La funzione renale è stabile o in declino. |
4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
|
|
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
Indice di massa corporea
|
4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
|
cambiamenti nella glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
4、12、24、36、48 SETTIMANA
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutide
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2023-0253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Inibitori RAS: Losartan®️/Valsartan®️
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Non ancora reclutamento
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.PfizerAttivo, non reclutante
-
Xijing HospitalReclutamento
-
Shenzhen Second People's HospitalReclutamentoArresto cardiaco | Complicanza dell'emodialisi | Complicanza della dialisi peritonealeCina
-
Karolinska InstitutetReclutamentoDisturbi temporomandibolariSvezia
-
Martin HuelsmannReclutamentoMalattie cardiache | Diabete mellito, tipo 2Nuova Zelanda, Austria, Olanda, Spagna, Regno Unito