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Comparación de la eficacia y seguridad de los agonistas de los receptores SGLT2i y GLP-1 en pacientes obesos con enfermedad renal

27 de marzo de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

Comparación de la eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa y los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón en pacientes obesos con enfermedad renal: un estudio exploratorio prospectivo de un solo centro

El objetivo de este ensayo clínico es explorar los cambios en la proteína urinaria de 24 horas y la función renal en pacientes obesos con enfermedad renal después de la aplicación de inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i) y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA ).

Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente y de manera no ciega a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. El primer grupo es el grupo de tratamiento optimizado, y los pacientes de este grupo mantienen la dosis máxima/dosis máxima tolerada de la terapia con bloqueadores de RAS.

El segundo grupo es el grupo de tratamiento optimizado + SGLT2i. A los participantes de este grupo se les ajusta la dosis objetivo (10 mg una vez al día) en combinación con dapagliflozina sobre la base de un tratamiento optimizado.

El tercer grupo es el grupo de tratamiento optimizado + GLP-1RA. A los participantes de este grupo se les ajustará la dosis objetivo (1 mg qw) en combinación con semaglutida sobre la base de un tratamiento optimizado.

El último grupo es el grupo de tratamiento optimizado + SGLT2i + GLP-1RA, es decir, basado en el tratamiento optimizado, combinado con dapagliflozina titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd) y semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw) .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: wei jin
  • Número de teléfono: +8615026696535
  • Correo electrónico: jinwei_xj@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • wei jin
          • Número de teléfono: +8615026696535
          • Correo electrónico: jinwei_xj@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar unirse a este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
  2. Edad ≥ 18 años y <75 años;
  3. IMC ≥ 25 kg/m² o circunferencia de la cintura ≥ 85 cm (hombre)/≥ 80 cm (mujer) o relación cintura-cadera ≥ 0,9 (hombre)/≥ 0,85 (mujer);
  4. Enfermedad renal relacionada con la obesidad confirmada mediante biopsia renal dentro de los seis meses;
  5. Haber recibido tratamiento optimizado con bloqueadores de RAS y/o MRA durante al menos 3 meses;

Criterio de exclusión:

  1. Diagnosticadas como obesidad secundaria, como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de ovario poliquístico, etc;
  2. Insuficiencia renal grave (función renal eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
  3. Hay lesión renal aguda; Definido como: (1) Un aumento de la creatinina en sangre de ≥ 26,5 en 48 horas μ Mol/L; (2) En 7 días, el aumento de la creatinina en sangre supera 1,5 veces el valor inicial o más; (3) Diuresis reducida (<0,5 ml/kg/h) y que dura más de 6 horas.
  4. Síntomas de infecciones activas del sistema reproductivo y urinario.
  5. Disfunción hepática grave (ALT/AST superior a 2,5 veces el límite superior normal);
  6. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades reumáticas e inmunes;
  7. Enfermedades metabólicas graves, como diabetes, cetoacidosis, hiperglucemia hipertónica, etc.;
  8. Tumores malignos en etapa tardía;
  9. Tener antecedentes conocidos de uso de medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa y los lípidos, como glucocorticoides, antibióticos, ansiolíticos o antidepresivos, etc.
  10. Tendencia a hemorragia grave e incapacidad para completar la extracción de sangre venosa;
  11. Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, como pacientes con marcapasos, estimuladores nerviosos, válvulas cardíacas metálicas artificiales, etc. Pacientes con claustrofobia; Pacientes con epilepsia, etc.
  12. Mujeres embarazadas/lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento básico
Inhibidores de RAS(Losartan®️/Valsartan®️): mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Experimental: Tratamiento básico+SGLT2i
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con dapagliflozina y titulado hasta la dosis objetivo (10 mg cada día).
Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Forxiga®️: titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd).
Experimental: Tratamiento básico+GLP-1RA
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Semaglutida®️: titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Otros nombres:
  • Semaglutida®️
Experimental: Tratamiento básico+SGLT2i+GLP-1RA
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con dapagliflozina titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd) y semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Forxiga®️: titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd).
Semaglutida®️: titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Otros nombres:
  • Semaglutida®️

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de cuantificación de proteínas en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA

Según las pautas de manejo de enfermedades glomerulares de KDIGO 2021. ① Remisión: la proteinuria se reduce y la albúmina sérica es> 30 g/l. La función renal es estable. Remisión completa (RC): la proteinuria se reduce significativamente, 24HUTP<0,3 g/L, y albúmina sérica >30g/L. La función renal es estable. Respuesta parcial (RP): la proteinuria disminuye, el 24HUTP disminuye >50 % desde el inicio y >0,3 g/l. Albúmina sérica>30g/L. La función renal es estable.

② No válido: la proteinuria no se reduce en comparación con el valor inicial y la albúmina sérica es <30 g/l. La función renal es estable o está disminuyendo.

③Recaída: después de lograr RC o PR, la proteinuria aumenta (cuantificación de proteínas en orina de 24 horas ≥3,5 g/d) y la albúmina sérica disminuye, <30 g/L. La función renal es estable o está disminuyendo.

4、12、24、36、48 SEMANA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
4、12、24、36、48 SEMANA
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
Índice de masa corporal
4、12、24、36、48 SEMANA
cambios en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
4、12、24、36、48 SEMANA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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