- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06344247
Comparación de la eficacia y seguridad de los agonistas de los receptores SGLT2i y GLP-1 en pacientes obesos con enfermedad renal
Comparación de la eficacia y seguridad de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa y los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón en pacientes obesos con enfermedad renal: un estudio exploratorio prospectivo de un solo centro
El objetivo de este ensayo clínico es explorar los cambios en la proteína urinaria de 24 horas y la función renal en pacientes obesos con enfermedad renal después de la aplicación de inhibidores del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2i) y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA ).
Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente y de manera no ciega a cuatro grupos en una proporción de 1:1:1:1. El primer grupo es el grupo de tratamiento optimizado, y los pacientes de este grupo mantienen la dosis máxima/dosis máxima tolerada de la terapia con bloqueadores de RAS.
El segundo grupo es el grupo de tratamiento optimizado + SGLT2i. A los participantes de este grupo se les ajusta la dosis objetivo (10 mg una vez al día) en combinación con dapagliflozina sobre la base de un tratamiento optimizado.
El tercer grupo es el grupo de tratamiento optimizado + GLP-1RA. A los participantes de este grupo se les ajustará la dosis objetivo (1 mg qw) en combinación con semaglutida sobre la base de un tratamiento optimizado.
El último grupo es el grupo de tratamiento optimizado + SGLT2i + GLP-1RA, es decir, basado en el tratamiento optimizado, combinado con dapagliflozina titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd) y semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qin Wang
- Número de teléfono: +8613621964604
- Correo electrónico: qinwang_1975@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: wei jin
- Número de teléfono: +8615026696535
- Correo electrónico: jinwei_xj@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- wei jin
- Número de teléfono: +8615026696535
- Correo electrónico: jinwei_xj@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar unirse a este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años y <75 años;
- IMC ≥ 25 kg/m² o circunferencia de la cintura ≥ 85 cm (hombre)/≥ 80 cm (mujer) o relación cintura-cadera ≥ 0,9 (hombre)/≥ 0,85 (mujer);
- Enfermedad renal relacionada con la obesidad confirmada mediante biopsia renal dentro de los seis meses;
- Haber recibido tratamiento optimizado con bloqueadores de RAS y/o MRA durante al menos 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Diagnosticadas como obesidad secundaria, como hipotiroidismo, síndrome de Cushing, síndrome de ovario poliquístico, etc;
- Insuficiencia renal grave (función renal eGFR <25 ml/min/1,73 m2);
- Hay lesión renal aguda; Definido como: (1) Un aumento de la creatinina en sangre de ≥ 26,5 en 48 horas μ Mol/L; (2) En 7 días, el aumento de la creatinina en sangre supera 1,5 veces el valor inicial o más; (3) Diuresis reducida (<0,5 ml/kg/h) y que dura más de 6 horas.
- Síntomas de infecciones activas del sistema reproductivo y urinario.
- Disfunción hepática grave (ALT/AST superior a 2,5 veces el límite superior normal);
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, enfermedades reumáticas e inmunes;
- Enfermedades metabólicas graves, como diabetes, cetoacidosis, hiperglucemia hipertónica, etc.;
- Tumores malignos en etapa tardía;
- Tener antecedentes conocidos de uso de medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa y los lípidos, como glucocorticoides, antibióticos, ansiolíticos o antidepresivos, etc.
- Tendencia a hemorragia grave e incapacidad para completar la extracción de sangre venosa;
- Existen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética, como pacientes con marcapasos, estimuladores nerviosos, válvulas cardíacas metálicas artificiales, etc. Pacientes con claustrofobia; Pacientes con epilepsia, etc.
- Mujeres embarazadas/lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento básico
Inhibidores de RAS(Losartan®️/Valsartan®️): mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
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Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
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Experimental: Tratamiento básico+SGLT2i
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con dapagliflozina y titulado hasta la dosis objetivo (10 mg cada día).
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Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Forxiga®️: titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd).
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Experimental: Tratamiento básico+GLP-1RA
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
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Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Semaglutida®️: titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento básico+SGLT2i+GLP-1RA
Sobre la base del tratamiento con inhibidores de RAS, combinado con dapagliflozina titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd) y semaglutida titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
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Losartan®️/Valsartan®️: mantener la dosis máxima/dosis máxima tolerada.
Forxiga®️: titulada hasta la dosis objetivo (10 mg qd).
Semaglutida®️: titulada hasta la dosis objetivo (1 mg qw).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de cuantificación de proteínas en orina de 24 horas.
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
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Según las pautas de manejo de enfermedades glomerulares de KDIGO 2021. ① Remisión: la proteinuria se reduce y la albúmina sérica es> 30 g/l. La función renal es estable. Remisión completa (RC): la proteinuria se reduce significativamente, 24HUTP<0,3 g/L, y albúmina sérica >30g/L. La función renal es estable. Respuesta parcial (RP): la proteinuria disminuye, el 24HUTP disminuye >50 % desde el inicio y >0,3 g/l. Albúmina sérica>30g/L. La función renal es estable. ② No válido: la proteinuria no se reduce en comparación con el valor inicial y la albúmina sérica es <30 g/l. La función renal es estable o está disminuyendo. ③Recaída: después de lograr RC o PR, la proteinuria aumenta (cuantificación de proteínas en orina de 24 horas ≥3,5 g/d) y la albúmina sérica disminuye, <30 g/L. La función renal es estable o está disminuyendo. |
4、12、24、36、48 SEMANA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
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4、12、24、36、48 SEMANA
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
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Índice de masa corporal
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4、12、24、36、48 SEMANA
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cambios en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 4、12、24、36、48 SEMANA
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4、12、24、36、48 SEMANA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Dapagliflozina
- Valsartán
- Losartán
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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