- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06344247
SGLT2i- ja GLP-1-reseptoriagonistien tehon ja turvallisuuden vertailu lihavilla potilailla, joilla on munuaistauti
Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien ja glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien tehon ja turvallisuuden vertailu lihavilla potilailla, joilla on munuaissairaus: yksi keskus, tuleva, tutkiva tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia 24 tunnin virtsan proteiinissa ja munuaisten toiminnassa lihavilla potilailla, joilla on munuaissairaus, kun natriumglukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä (SGLT2i) ja glukagonin kaltaisia peptidi-1-reseptoriagonisteja (GLP-1RA) on käytetty. ).
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti ja ei-sokeasti neljään ryhmään suhteessa 1:1:1:1. Ensimmäinen ryhmä on optimoitu hoitoryhmä, ja tämän ryhmän potilaat ylläpitävät RAS-salpaajahoidon enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Toinen ryhmä on optimoitu hoito + SGLT2i-ryhmä. Tämän ryhmän osallistujat titrataan tavoiteannokseen (10 mg qd) yhdessä dapagliflotsiinin kanssa optimoidun hoidon perusteella.
Kolmas ryhmä on optimoitu hoito + GLP-1RA -ryhmä. Tämän ryhmän osallistujat titrataan tavoiteannokseen (1 mg qw) yhdessä semaglutidin kanssa optimoidun hoidon perusteella.
Viimeinen ryhmä on optimoitu hoito + SGLT2i + GLP-1RA -hoitoryhmä, eli optimoituun hoitoon perustuen yhdistettynä tavoiteannokseen titratulla dapagliflotsiinilla (10 mg qd) ja semaglutidilla, joka on titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qin Wang
- Puhelinnumero: +8613621964604
- Sähköposti: qinwang_1975@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: wei jin
- Puhelinnumero: +8615026696535
- Sähköposti: jinwei_xj@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- wei jin
- Puhelinnumero: +8615026696535
- Sähköposti: jinwei_xj@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostu liittymään tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja < 75 vuotta vanha;
- BMI ≥ 25 kg/m ² Tai vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm (mies)/≥ 80 cm (nainen) tai vyötärön ja lantion välinen suhde ≥ 0,9 (mies)/≥ 0,85 (nainen);
- Vahvistettu lihavuuteen liittyvä munuaissairaus munuaisbiopsialla kuuden kuukauden kuluessa;
- olet saanut optimoitua hoitoa RAS-salpaajilla ja/tai MRA:lla vähintään 3 kuukauden ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu toissijaiseksi liikalihavuudeksi, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti jne.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminta eGFR < 25 ml/min/1,73 m2);
- On akuutti munuaisvaurio; Määritelty seuraavasti: (1) veren kreatiniinin nousu ≥ 26,5 48 tunnin sisällä μ Mol/L; (2) 7 päivän sisällä veren kreatiniiniarvon nousu ylittää 1,5 kertaa perusarvon tai enemmän; (3) Vähentynyt virtsan eritys (<0,5 ml/kg/h) ja kestää yli 6 tuntia.
- Aktiivisten lisääntymis- ja virtsatieinfektioiden oireet
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT/AST yli 2,5 kertaa normaalin yläraja);
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, reumaattiset ja immuunisairaudet;
- Vakavat aineenvaihduntataudit, kuten diabetes ketoasidoosi, hypertoninen hyperglykemia jne.;
- Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet;
- sinulla on tiedossa glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, antibioottien, ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeiden jne., käyttö;
- Vakava verenvuototaipumus ja kyvyttömyys suorittaa laskimoveren keräämistä;
- MRI-tutkimuksessa on vasta-aiheita, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin, hermostimulaattorit, keinometalliset sydänläppäimet jne. potilaat, joilla on klaustrofobia; Epilepsiapotilaat jne.
- raskaana olevat/imettävät naiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perushoito
RAS-estäjät (Losartan®️/Valsartan®️): ylläpitää enimmäisannos/suurin siedetty annos.
|
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
|
|
Kokeellinen: Perushoito+SGLT2i
Perustuu RAS-estäjien hoitoon yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa ja titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Forxiga®️: titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
|
|
Kokeellinen: Perushoito+GLP-1RA
RAS-inhibiittorihoidon perusteella yhdistettynä tavoiteannokseen (1 mg qw) titratulla semaglutidilla.
|
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Semaglutide®️: titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perushoito+SGLT2i+GLP-1RA
RAS-inhibiittorihoidon perusteella yhdistettynä tavoiteannokseen (10 mg qd) titrattu dapagliflotsiini ja tavoiteannokseen (1 mg qw) titrattu semaglutidi.
|
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Forxiga®️: titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
Semaglutide®️: titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinien kvantifiointiin
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
KDIGO 2021 glomerulaaristen sairauksien hallintaohjeiden mukaan. ① Remissio: proteinuria vähenee ja seerumin albumiini on >30g/l. Munuaisten toiminta on vakaa. Täydellinen remissio (CR): proteinuria vähenee merkittävästi, 24HUTP<0,3g/l, ja seerumin albumiini > 30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa. Osittainen vaste (PR): proteinuria vähenee, 24HUTP laskee >50 % lähtötasosta ja >0,3 g/l. Seerumin albumiini > 30g/l. Munuaisten toiminta on vakaa. ② Virheellinen: proteinuria ei ole vähentynyt lähtötasoon verrattuna ja seerumin albumiini on <30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa tai heikkenemässä. ③ Relapsi: CR:n tai PR:n saavuttamisen jälkeen proteinuria lisääntyy (24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≥ 3,5 g/d) ja seerumin albumiini laskee <30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa tai heikkenemässä. |
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keräskerästen suodatusnopeuden lasku
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
Painoindeksi
|
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
|
muutoksia paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Dapagliflotsiini
- Valsartaani
- Losartaani
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .