Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGLT2i- ja GLP-1-reseptoriagonistien tehon ja turvallisuuden vertailu lihavilla potilailla, joilla on munuaistauti

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine 2:n estäjien ja glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien tehon ja turvallisuuden vertailu lihavilla potilailla, joilla on munuaissairaus: yksi keskus, tuleva, tutkiva tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia muutoksia 24 tunnin virtsan proteiinissa ja munuaisten toiminnassa lihavilla potilailla, joilla on munuaissairaus, kun natriumglukoosi-kotransportteri 2:n estäjiä (SGLT2i) ja glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-reseptoriagonisteja (GLP-1RA) on käytetty. ).

Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti ja ei-sokeasti neljään ryhmään suhteessa 1:1:1:1. Ensimmäinen ryhmä on optimoitu hoitoryhmä, ja tämän ryhmän potilaat ylläpitävät RAS-salpaajahoidon enimmäisannos/suurin siedetty annos.

Toinen ryhmä on optimoitu hoito + SGLT2i-ryhmä. Tämän ryhmän osallistujat titrataan tavoiteannokseen (10 mg qd) yhdessä dapagliflotsiinin kanssa optimoidun hoidon perusteella.

Kolmas ryhmä on optimoitu hoito + GLP-1RA -ryhmä. Tämän ryhmän osallistujat titrataan tavoiteannokseen (1 mg qw) yhdessä semaglutidin kanssa optimoidun hoidon perusteella.

Viimeinen ryhmä on optimoitu hoito + SGLT2i + GLP-1RA -hoitoryhmä, eli optimoituun hoitoon perustuen yhdistettynä tavoiteannokseen titratulla dapagliflotsiinilla (10 mg qd) ja semaglutidilla, joka on titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostu liittymään tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja < 75 vuotta vanha;
  3. BMI ≥ 25 kg/m ² Tai vyötärön ympärysmitta ≥ 85 cm (mies)/≥ 80 cm (nainen) tai vyötärön ja lantion välinen suhde ≥ 0,9 (mies)/≥ 0,85 (nainen);
  4. Vahvistettu lihavuuteen liittyvä munuaissairaus munuaisbiopsialla kuuden kuukauden kuluessa;
  5. olet saanut optimoitua hoitoa RAS-salpaajilla ja/tai MRA:lla vähintään 3 kuukauden ajan;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu toissijaiseksi liikalihavuudeksi, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti jne.
  2. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminta eGFR < 25 ml/min/1,73 m2);
  3. On akuutti munuaisvaurio; Määritelty seuraavasti: (1) veren kreatiniinin nousu ≥ 26,5 48 tunnin sisällä μ Mol/L; (2) 7 päivän sisällä veren kreatiniiniarvon nousu ylittää 1,5 kertaa perusarvon tai enemmän; (3) Vähentynyt virtsan eritys (<0,5 ml/kg/h) ja kestää yli 6 tuntia.
  4. Aktiivisten lisääntymis- ja virtsatieinfektioiden oireet
  5. Vaikea maksan toimintahäiriö (ALAT/AST yli 2,5 kertaa normaalin yläraja);
  6. Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit, reumaattiset ja immuunisairaudet;
  7. Vakavat aineenvaihduntataudit, kuten diabetes ketoasidoosi, hypertoninen hyperglykemia jne.;
  8. Myöhäisen vaiheen pahanlaatuiset kasvaimet;
  9. sinulla on tiedossa glukoosi- ja rasva-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, antibioottien, ahdistuneisuus- tai masennuslääkkeiden jne., käyttö;
  10. Vakava verenvuototaipumus ja kyvyttömyys suorittaa laskimoveren keräämistä;
  11. MRI-tutkimuksessa on vasta-aiheita, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin, hermostimulaattorit, keinometalliset sydänläppäimet jne. potilaat, joilla on klaustrofobia; Epilepsiapotilaat jne.
  12. raskaana olevat/imettävät naiset;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perushoito
RAS-estäjät (Losartan®️/Valsartan®️): ylläpitää enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Kokeellinen: Perushoito+SGLT2i
Perustuu RAS-estäjien hoitoon yhdistettynä dapagliflotsiinin kanssa ja titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Forxiga®️: titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
Kokeellinen: Perushoito+GLP-1RA
RAS-inhibiittorihoidon perusteella yhdistettynä tavoiteannokseen (1 mg qw) titratulla semaglutidilla.
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Semaglutide®️: titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw).
Muut nimet:
  • Semaglutide®️
Kokeellinen: Perushoito+SGLT2i+GLP-1RA
RAS-inhibiittorihoidon perusteella yhdistettynä tavoiteannokseen (10 mg qd) titrattu dapagliflotsiini ja tavoiteannokseen (1 mg qw) titrattu semaglutidi.
Losartan®️/Valsartan®️: säilytä enimmäisannos/suurin siedetty annos.
Forxiga®️: titrattu tavoiteannokseen (10 mg qd).
Semaglutide®️: titrattu tavoiteannokseen (1 mg qw).
Muut nimet:
  • Semaglutide®️

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin virtsan proteiinien kvantifiointiin
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa

KDIGO 2021 glomerulaaristen sairauksien hallintaohjeiden mukaan. ① Remissio: proteinuria vähenee ja seerumin albumiini on >30g/l. Munuaisten toiminta on vakaa. Täydellinen remissio (CR): proteinuria vähenee merkittävästi, 24HUTP<0,3g/l, ja seerumin albumiini > 30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa. Osittainen vaste (PR): proteinuria vähenee, 24HUTP laskee >50 % lähtötasosta ja >0,3 g/l. Seerumin albumiini > 30g/l. Munuaisten toiminta on vakaa.

② Virheellinen: proteinuria ei ole vähentynyt lähtötasoon verrattuna ja seerumin albumiini on <30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa tai heikkenemässä.

③ Relapsi: CR:n tai PR:n saavuttamisen jälkeen proteinuria lisääntyy (24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi ≥ 3,5 g/d) ja seerumin albumiini laskee <30 g/l. Munuaisten toiminta on vakaa tai heikkenemässä.

4, 12, 24, 36, 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräskerästen suodatusnopeuden lasku
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
Painoindeksi
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
muutoksia paastoverensokerissa
Aikaikkuna: 4, 12, 24, 36, 48 viikkoa
4, 12, 24, 36, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa