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Comparação da eficácia e segurança dos agonistas dos receptores SGLT2i e GLP-1 em pacientes obesos com doença renal

27 de março de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Comparação da eficácia e segurança dos inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose e agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon em pacientes obesos com doença renal: um estudo prospectivo e exploratório de centro único

O objetivo deste ensaio clínico é explorar as mudanças na proteína urinária de 24 horas e na função renal em pacientes obesos com doença renal após a aplicação de inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2i) e agonistas do receptor do peptídeo 1 tipo glucagon (GLP-1RA ).

Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente e não cegamente em quatro grupos em uma proporção de 1:1:1:1. O primeiro grupo é o grupo de tratamento otimizado, e os pacientes neste grupo mantêm a dose máxima/dose máxima tolerada da terapia com bloqueadores SRA.

O segundo grupo é o grupo de tratamento otimizado + SGLT2i. Os participantes deste grupo são titulados para a dose alvo (10 mg qd) em combinação com dapagliflozina com base no tratamento otimizado.

O terceiro grupo é o grupo de tratamento otimizado + GLP-1RA. Os participantes deste grupo serão titulados para a dose alvo (1mg qw) em combinação com semaglutida com base no tratamento otimizado.

O último grupo é o grupo de tratamento otimizado + SGLT2i + GLP-1RA, ou seja, baseado no tratamento otimizado, combinado com dapagliflozina titulada para a dose alvo (10 mg qd) e semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw) .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade ≥ 18 anos e<75 anos;
  3. IMC ≥ 25kg/m² Ou circunferência da cintura ≥ 85cm (masculino)/≥ 80cm (feminino) ou relação cintura-quadril ≥ 0,9 (masculino)/≥ 0,85 (feminino);
  4. Doença renal relacionada à obesidade confirmada por meio de biópsia renal em seis meses;
  5. Ter recebido tratamento otimizado com bloqueadores de SRA e/ou ARM por pelo menos 3 meses;

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticada como obesidade secundária, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome dos ovários policísticos, etc;
  2. Insuficiência renal grave (função renal TFGe<25 ml/min/1,73m2);
  3. Há lesão renal aguda; Definido como: (1) Um aumento na creatinina sanguínea de ≥ 26,5 em 48 horas μ Mol/L; (2) Dentro de 7 dias, o aumento da creatinina sanguínea excede 1,5 vezes o valor basal ou mais; (3) Débito urinário reduzido (<0,5 ml/kg/h) e com duração superior a 6 horas.
  4. Sintomas de infecções ativas do sistema reprodutivo e urinário
  5. Disfunção hepática grave (ALT/AST superior a 2,5 vezes o limite superior normal);
  6. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças reumáticas e imunológicas;
  7. Doenças metabólicas graves, como diabetes cetoacidose, hiperglicemia hipertônica, etc;
  8. Tumores malignos em estágio avançado;
  9. Ter histórico conhecido de uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose e dos lipídios, como glicocorticóides, antibióticos, antiansiedade ou antidepressivos, etc;
  10. Tendência a sangramento intenso e incapacidade de completar a coleta de sangue venoso;
  11. Existem contraindicações para exames de ressonância magnética, como pacientes com marca-passos, estimuladores de nervos, válvulas cardíacas metálicas artificiais, etc; Pacientes com claustrofobia; Pacientes com epilepsia, etc.
  12. Mulheres grávidas/lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento básico
Inibidores RAS(Losartan®️/Valsartan®️): manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Experimental: Tratamento básico+SGLT2i
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com dapagliflozina e titulado para a dose alvo (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Forxiga®️: titulado para a dose alvo (10 mg qd).
Experimental: Tratamento básico+GLP-1RA
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Semaglutida®️: titulado para a dose alvo (1 mg qw).
Outros nomes:
  • Semaglutida®️
Experimental: Tratamento básico+SGLT2i+GLP-1RA
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com dapagliflozina titulada para a dose alvo (10 mg qd) e semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Forxiga®️: titulado para a dose alvo (10 mg qd).
Semaglutida®️: titulado para a dose alvo (1 mg qw).
Outros nomes:
  • Semaglutida®️

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da quantificação de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS

De acordo com as diretrizes de manejo de doenças glomerulares KDIGO 2021. ① Remissão: a proteinúria é reduzida e a albumina sérica é >30g/L. A função renal está estável. Remissão completa (CR): a proteinúria é significativamente reduzida, 24HUTP<0,3g/L, e albumina sérica>30g/L. A função renal está estável. Resposta parcial (RP): diminuição da proteinúria, diminuição do 24HUTP >50% em relação ao valor basal e >0,3g/L. Albumina sérica>30g/L. A função renal está estável.

② Inválido: a proteinúria não é reduzida em comparação com o valor basal e a albumina sérica é <30g/L. A função renal está estável ou em declínio.

③Recaída: Após atingir RC ou PR, a proteinúria aumenta (quantificação de proteína na urina de 24 horas ≥3,5g/d) e a albumina sérica diminui, <30g/L. A função renal está estável ou em declínio.

4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio na taxa de filtração glomerular
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
Mudanças no IMC
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
Índice de massa corporal
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
alterações na glicemia em jejum
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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