- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06344247
Comparação da eficácia e segurança dos agonistas dos receptores SGLT2i e GLP-1 em pacientes obesos com doença renal
Comparação da eficácia e segurança dos inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose e agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon em pacientes obesos com doença renal: um estudo prospectivo e exploratório de centro único
O objetivo deste ensaio clínico é explorar as mudanças na proteína urinária de 24 horas e na função renal em pacientes obesos com doença renal após a aplicação de inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2i) e agonistas do receptor do peptídeo 1 tipo glucagon (GLP-1RA ).
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente e não cegamente em quatro grupos em uma proporção de 1:1:1:1. O primeiro grupo é o grupo de tratamento otimizado, e os pacientes neste grupo mantêm a dose máxima/dose máxima tolerada da terapia com bloqueadores SRA.
O segundo grupo é o grupo de tratamento otimizado + SGLT2i. Os participantes deste grupo são titulados para a dose alvo (10 mg qd) em combinação com dapagliflozina com base no tratamento otimizado.
O terceiro grupo é o grupo de tratamento otimizado + GLP-1RA. Os participantes deste grupo serão titulados para a dose alvo (1mg qw) em combinação com semaglutida com base no tratamento otimizado.
O último grupo é o grupo de tratamento otimizado + SGLT2i + GLP-1RA, ou seja, baseado no tratamento otimizado, combinado com dapagliflozina titulada para a dose alvo (10 mg qd) e semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qin Wang
- Número de telefone: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Estude backup de contato
- Nome: wei jin
- Número de telefone: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- wei jin
- Número de telefone: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar deste estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
- Idade ≥ 18 anos e<75 anos;
- IMC ≥ 25kg/m² Ou circunferência da cintura ≥ 85cm (masculino)/≥ 80cm (feminino) ou relação cintura-quadril ≥ 0,9 (masculino)/≥ 0,85 (feminino);
- Doença renal relacionada à obesidade confirmada por meio de biópsia renal em seis meses;
- Ter recebido tratamento otimizado com bloqueadores de SRA e/ou ARM por pelo menos 3 meses;
Critério de exclusão:
- Diagnosticada como obesidade secundária, como hipotireoidismo, síndrome de Cushing, síndrome dos ovários policísticos, etc;
- Insuficiência renal grave (função renal TFGe<25 ml/min/1,73m2);
- Há lesão renal aguda; Definido como: (1) Um aumento na creatinina sanguínea de ≥ 26,5 em 48 horas μ Mol/L; (2) Dentro de 7 dias, o aumento da creatinina sanguínea excede 1,5 vezes o valor basal ou mais; (3) Débito urinário reduzido (<0,5 ml/kg/h) e com duração superior a 6 horas.
- Sintomas de infecções ativas do sistema reprodutivo e urinário
- Disfunção hepática grave (ALT/AST superior a 2,5 vezes o limite superior normal);
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, doenças reumáticas e imunológicas;
- Doenças metabólicas graves, como diabetes cetoacidose, hiperglicemia hipertônica, etc;
- Tumores malignos em estágio avançado;
- Ter histórico conhecido de uso de medicamentos que afetam o metabolismo da glicose e dos lipídios, como glicocorticóides, antibióticos, antiansiedade ou antidepressivos, etc;
- Tendência a sangramento intenso e incapacidade de completar a coleta de sangue venoso;
- Existem contraindicações para exames de ressonância magnética, como pacientes com marca-passos, estimuladores de nervos, válvulas cardíacas metálicas artificiais, etc; Pacientes com claustrofobia; Pacientes com epilepsia, etc.
- Mulheres grávidas/lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento básico
Inibidores RAS(Losartan®️/Valsartan®️): manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
|
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
|
|
Experimental: Tratamento básico+SGLT2i
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com dapagliflozina e titulado para a dose alvo (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Forxiga®️: titulado para a dose alvo (10 mg qd).
|
|
Experimental: Tratamento básico+GLP-1RA
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Semaglutida®️: titulado para a dose alvo (1 mg qw).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento básico+SGLT2i+GLP-1RA
Com base no tratamento com inibidores do SRA, combinado com dapagliflozina titulada para a dose alvo (10 mg qd) e semaglutida titulada para a dose alvo (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: manter a dose máxima/dose máxima tolerada.
Forxiga®️: titulado para a dose alvo (10 mg qd).
Semaglutida®️: titulado para a dose alvo (1 mg qw).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da quantificação de proteínas na urina de 24 horas
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
De acordo com as diretrizes de manejo de doenças glomerulares KDIGO 2021. ① Remissão: a proteinúria é reduzida e a albumina sérica é >30g/L. A função renal está estável. Remissão completa (CR): a proteinúria é significativamente reduzida, 24HUTP<0,3g/L, e albumina sérica>30g/L. A função renal está estável. Resposta parcial (RP): diminuição da proteinúria, diminuição do 24HUTP >50% em relação ao valor basal e >0,3g/L. Albumina sérica>30g/L. A função renal está estável. ② Inválido: a proteinúria não é reduzida em comparação com o valor basal e a albumina sérica é <30g/L. A função renal está estável ou em declínio. ③Recaída: Após atingir RC ou PR, a proteinúria aumenta (quantificação de proteína na urina de 24 horas ≥3,5g/d) e a albumina sérica diminui, <30g/L. A função renal está estável ou em declínio. |
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio na taxa de filtração glomerular
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
|
|
Mudanças no IMC
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
Índice de massa corporal
|
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
|
alterações na glicemia em jejum
Prazo: 4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
4, 12, 24, 36, 48 SEMANAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Dapagliflozina
- Valsartana
- Losartana
- Semaglutida
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .