Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van SGLT2i- en GLP-1-receptoragonisten bij zwaarlijvige patiënten met nierziekte

27 maart 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmers en glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten bij zwaarlijvige patiënten met nierziekte: een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veranderingen in de 24-uurs urine-eiwit- en nierfunctie bij zwaarlijvige patiënten met een nierziekte na de toepassing van natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) en glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA). ).

Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig en niet-blind toegewezen aan vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1. De eerste groep is de geoptimaliseerde behandelingsgroep, en patiënten in deze groep handhaven de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis RAS-blokkertherapie.

De tweede groep is de geoptimaliseerde behandeling + SGLT2i-groep. Deelnemers in deze groep worden in combinatie met dapagliflozine getitreerd naar de streefdosis (10 mg eenmaal daags) op basis van een geoptimaliseerde behandeling.

De derde groep is de geoptimaliseerde behandeling + GLP-1RA-groep. Deelnemers in deze groep zullen op basis van een geoptimaliseerde behandeling worden getitreerd naar de doeldosis (1 mg/w) in combinatie met semaglutide.

De laatste groep is de geoptimaliseerde behandeling + SGLT2i + GLP-1RA-behandelingsgroep, dat wil zeggen gebaseerd op de geoptimaliseerde behandeling, gecombineerd met dapagliflozine getitreerd tot de doeldosis (10 mg qd) en semaglutide getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw) .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar;
  3. BMI ≥ 25 kg/m² Of tailleomtrek ≥ 85 cm (mannelijk)/≥ 80 cm (vrouw) of taille-heupverhouding ≥ 0,9 (mannelijk)/≥ 0,85 (vrouwelijk);
  4. Bevestigde aan obesitas gerelateerde nierziekte via nierbiopsie binnen zes maanden;
  5. Een geoptimaliseerde behandeling met RAS-blokkers en/of MRA hebben ondergaan gedurende minimaal 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd als secundaire obesitas, zoals hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, polycysteus ovariumsyndroom, enz.;
  2. Ernstige nierinsufficiëntie (nierfunctie eGFR<25 ml/min/1,73m2);
  3. Er is sprake van acuut nierletsel; Gedefinieerd als: (1) Een stijging van het bloedcreatinine van ≥ 26,5 binnen 48 uur μ Mol/L; (2) Binnen 7 dagen is de stijging van het creatininegehalte in het bloed groter dan 1,5 maal de basiswaarde of meer; (3) Verminderde urineproductie (<0,5 ml/kg/u) die langer dan 6 uur aanhoudt.
  4. Symptomen van actieve infecties van het voortplantingsstelsel en de urinewegen
  5. Ernstige leverdisfunctie (ALT/AST groter dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
  6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, reumatische en immuunziekten;
  7. Ernstige stofwisselingsziekten, zoals diabetes ketoacidose, hypertone hyperglykemie, enz.;
  8. Kwaadaardige tumoren in een laat stadium;
  9. Een bekende geschiedenis heeft van het gebruik van geneesmiddelen die het glucose- en lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, antibiotica, anti-angst- of antidepressiva, enz.;
  10. Ernstige bloedingsneiging en onvermogen om de veneuze bloedafname te voltooien;
  11. Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals bij patiënten met pacemakers, zenuwstimulatoren, kunstmatige metalen hartkleppen, enz.; Patiënten met claustrofobie; Epilepsiepatiënten, enz.
  12. Zwangere/zogende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basis behandeling
RAS-remmers(Losartan®️/Valsartan®️): handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Experimenteel: Basisbehandeling+SGLT2i
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met dapagliflozine en getitreerd naar de beoogde dosis (10 mg eenmaal per dag).
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Forxiga®️: getitreerd tot de doeldosis (10 mg eenmaal per dag).
Experimenteel: Basisbehandeling+GLP-1RA
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met semaglutide, getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Semaglutide®️: getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
Andere namen:
  • Semaglutide®️
Experimenteel: Basisbehandeling+SGLT2i+GLP-1RA
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met dapagliflozine getitreerd tot de beoogde dosis (10 mg eenmaal daags) en semaglutide getitreerd tot de beoogde dosis (1 mg eenmaal per dag).
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Forxiga®️: getitreerd tot de doeldosis (10 mg eenmaal per dag).
Semaglutide®️: getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
Andere namen:
  • Semaglutide®️

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwantificering van 24-uurs urine-eiwitten
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK

Volgens KDIGO 2021-richtlijnen voor glomerulaire ziektebeheer. ① Remissie: proteïnurie is verminderd en serumalbumine is >30 g/l. De nierfunctie is stabiel. Volledige remissie (CR): proteïnurie is aanzienlijk verminderd, 24HUTP<0,3 g/l, en serumalbumine>30 g/l. De nierfunctie is stabiel. Gedeeltelijke respons (PR): proteïnurie neemt af, 24HUTP neemt af met >50% ten opzichte van de uitgangswaarde en >0,3 g/l. Serumalbumine>30g/L. De nierfunctie is stabiel.

② Ongeldig: de proteïnurie is niet verminderd vergeleken met de uitgangssituatie en serumalbumine is <30 g/l. De nierfunctie is stabiel of neemt af.

③Terugval: Na het bereiken van CR of PR neemt de proteïnurie toe (24-uurs urine-eiwitkwantificatie ≥3,5 g/d) en neemt serumalbumine af, <30 g/l. De nierfunctie is stabiel of neemt af.

4,12,24,36,48 WEEK

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
4,12,24,36,48 WEEK
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
Body mass-index
4,12,24,36,48 WEEK
veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
4,12,24,36,48 WEEK

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren