- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06344247
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van SGLT2i- en GLP-1-receptoragonisten bij zwaarlijvige patiënten met nierziekte
Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van natriumglucose-cotransporter 2-remmers en glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten bij zwaarlijvige patiënten met nierziekte: een prospectief, verkennend onderzoek in één centrum
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veranderingen in de 24-uurs urine-eiwit- en nierfunctie bij zwaarlijvige patiënten met een nierziekte na de toepassing van natriumglucose-cotransporter 2-remmers (SGLT2i) en glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA). ).
Patiënten die in aanmerking kwamen, werden willekeurig en niet-blind toegewezen aan vier groepen in een verhouding van 1:1:1:1. De eerste groep is de geoptimaliseerde behandelingsgroep, en patiënten in deze groep handhaven de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis RAS-blokkertherapie.
De tweede groep is de geoptimaliseerde behandeling + SGLT2i-groep. Deelnemers in deze groep worden in combinatie met dapagliflozine getitreerd naar de streefdosis (10 mg eenmaal daags) op basis van een geoptimaliseerde behandeling.
De derde groep is de geoptimaliseerde behandeling + GLP-1RA-groep. Deelnemers in deze groep zullen op basis van een geoptimaliseerde behandeling worden getitreerd naar de doeldosis (1 mg/w) in combinatie met semaglutide.
De laatste groep is de geoptimaliseerde behandeling + SGLT2i + GLP-1RA-behandelingsgroep, dat wil zeggen gebaseerd op de geoptimaliseerde behandeling, gecombineerd met dapagliflozine getitreerd tot de doeldosis (10 mg qd) en semaglutide getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw) .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qin Wang
- Telefoonnummer: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: wei jin
- Telefoonnummer: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Werving
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- wei jin
- Telefoonnummer: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Leeftijd ≥ 18 jaar en <75 jaar;
- BMI ≥ 25 kg/m² Of tailleomtrek ≥ 85 cm (mannelijk)/≥ 80 cm (vrouw) of taille-heupverhouding ≥ 0,9 (mannelijk)/≥ 0,85 (vrouwelijk);
- Bevestigde aan obesitas gerelateerde nierziekte via nierbiopsie binnen zes maanden;
- Een geoptimaliseerde behandeling met RAS-blokkers en/of MRA hebben ondergaan gedurende minimaal 3 maanden;
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als secundaire obesitas, zoals hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, polycysteus ovariumsyndroom, enz.;
- Ernstige nierinsufficiëntie (nierfunctie eGFR<25 ml/min/1,73m2);
- Er is sprake van acuut nierletsel; Gedefinieerd als: (1) Een stijging van het bloedcreatinine van ≥ 26,5 binnen 48 uur μ Mol/L; (2) Binnen 7 dagen is de stijging van het creatininegehalte in het bloed groter dan 1,5 maal de basiswaarde of meer; (3) Verminderde urineproductie (<0,5 ml/kg/u) die langer dan 6 uur aanhoudt.
- Symptomen van actieve infecties van het voortplantingsstelsel en de urinewegen
- Ernstige leverdisfunctie (ALT/AST groter dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, reumatische en immuunziekten;
- Ernstige stofwisselingsziekten, zoals diabetes ketoacidose, hypertone hyperglykemie, enz.;
- Kwaadaardige tumoren in een laat stadium;
- Een bekende geschiedenis heeft van het gebruik van geneesmiddelen die het glucose- en lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, antibiotica, anti-angst- of antidepressiva, enz.;
- Ernstige bloedingsneiging en onvermogen om de veneuze bloedafname te voltooien;
- Er zijn contra-indicaties voor MRI-onderzoek, zoals bij patiënten met pacemakers, zenuwstimulatoren, kunstmatige metalen hartkleppen, enz.; Patiënten met claustrofobie; Epilepsiepatiënten, enz.
- Zwangere/zogende vrouwen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Basis behandeling
RAS-remmers(Losartan®️/Valsartan®️): handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
|
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
|
|
Experimenteel: Basisbehandeling+SGLT2i
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met dapagliflozine en getitreerd naar de beoogde dosis (10 mg eenmaal per dag).
|
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Forxiga®️: getitreerd tot de doeldosis (10 mg eenmaal per dag).
|
|
Experimenteel: Basisbehandeling+GLP-1RA
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met semaglutide, getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Semaglutide®️: getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Basisbehandeling+SGLT2i+GLP-1RA
Op basis van behandeling met RAS-remmers, gecombineerd met dapagliflozine getitreerd tot de beoogde dosis (10 mg eenmaal daags) en semaglutide getitreerd tot de beoogde dosis (1 mg eenmaal per dag).
|
Losartan®️/Valsartan®️: handhaaf de maximale dosis/maximaal getolereerde dosis.
Forxiga®️: getitreerd tot de doeldosis (10 mg eenmaal per dag).
Semaglutide®️: getitreerd tot de doeldosis (1 mg qw).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de kwantificering van 24-uurs urine-eiwitten
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
|
Volgens KDIGO 2021-richtlijnen voor glomerulaire ziektebeheer. ① Remissie: proteïnurie is verminderd en serumalbumine is >30 g/l. De nierfunctie is stabiel. Volledige remissie (CR): proteïnurie is aanzienlijk verminderd, 24HUTP<0,3 g/l, en serumalbumine>30 g/l. De nierfunctie is stabiel. Gedeeltelijke respons (PR): proteïnurie neemt af, 24HUTP neemt af met >50% ten opzichte van de uitgangswaarde en >0,3 g/l. Serumalbumine>30g/L. De nierfunctie is stabiel. ② Ongeldig: de proteïnurie is niet verminderd vergeleken met de uitgangssituatie en serumalbumine is <30 g/l. De nierfunctie is stabiel of neemt af. ③Terugval: Na het bereiken van CR of PR neemt de proteïnurie toe (24-uurs urine-eiwitkwantificatie ≥3,5 g/d) en neemt serumalbumine af, <30 g/l. De nierfunctie is stabiel of neemt af. |
4,12,24,36,48 WEEK
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
|
4,12,24,36,48 WEEK
|
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
|
Body mass-index
|
4,12,24,36,48 WEEK
|
|
veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4,12,24,36,48 WEEK
|
4,12,24,36,48 WEEK
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Dapagliflozine
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutide
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0253
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .