신장 질환이 있는 비만 환자에서 SGLT2i 및 GLP-1 수용체 작용제의 유효성 및 안전성 비교
신장 질환이 있는 비만 환자에서 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제와 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터, 전향적 탐색적 연구
이번 임상시험의 목적은 비만 신장질환 환자에서 나트륨-포도당공수송체2 억제제(SGLT2i)와 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 적용 후 24시간 요단백 및 신장 기능의 변화를 탐색하는 것입니다. ).
적격 환자는 1:1:1:1 비율로 무작위 및 비맹검적으로 4개 그룹에 할당되었습니다. 첫 번째 그룹은 최적화된 치료 그룹이며 이 그룹의 환자는 RAS 차단제 요법의 최대 용량/최대 내약 용량을 유지합니다.
두 번째 그룹은 최적화 치료 + SGLT2i 그룹입니다. 이 그룹의 참가자는 최적화된 치료에 기초하여 다파글리플로진과 병용하여 목표 용량(10mg qd)으로 적정됩니다.
세 번째 그룹은 최적화 치료 + GLP-1RA 그룹이다. 이 그룹의 참가자는 최적화된 치료를 기반으로 세마글루타이드와 병용하여 목표 용량(1mg qw)으로 적정됩니다.
마지막 그룹은 최적화된 치료 + SGLT2i + GLP-1RA 치료군, 즉 최적화된 치료를 기반으로 목표 용량으로 적정된 다파글리플로진(10 mg qd)과 목표 용량으로 적정된 세마글루타이드(1 mg qw)를 병용한 것입니다. .
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qin Wang
- 전화번호: +8613621964604
- 이메일: qinwang_1975@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: wei jin
- 전화번호: +8615026696535
- 이메일: jinwei_xj@126.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- wei jin
- 전화번호: +8615026696535
- 이메일: jinwei_xj@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 <75세
- BMI ≥ 25kg/m² 또는 허리 둘레 ≥ 85cm(남성)/≥ 80cm(여성) 또는 허리-엉덩이 비율 ≥ 0.9(남성)/≥ 0.85(여성);
- 6개월 이내에 신장 생검을 통해 비만 관련 신장질환을 확인합니다.
- 최소 3개월 동안 RAS 차단제 및/또는 MRA로 최적화된 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 다낭성 난소 증후군 등의 2차 비만으로 진단된 경우
- 중증 신부전(신기능 eGFR<25 ml/min/1.73m2);
- 급성 신장 손상이 있습니다. 다음과 같이 정의됩니다: (1) 48시간 μ Mol/L 이내에 혈액 크레아티닌이 ≥ 26.5 증가합니다. (2) 7일 이내에 혈중 크레아티닌의 증가가 기준치의 1.5배 이상을 초과한 경우 (3) 소변량이 감소하고(<0.5ml/kg/h) 6시간 이상 지속됩니다.
- 활동성 생식기 및 요로 감염의 증상
- 중증 간 기능 장애(ALT/AST가 정상 상한치의 2.5배 이상)
- 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 류마티스 및 면역 질환;
- 당뇨병 케톤산증, 고장성 고혈당증 등의 심각한 대사질환;
- 후기 악성 종양;
- 글루코코르티코이드, 항생제, 항불안제 또는 항우울제 등과 같이 포도당과 지질 대사에 영향을 미치는 약물을 사용한 알려진 이력이 있습니다.
- 심각한 출혈 경향 및 정맥혈 수집을 완료할 수 없음;
- 맥박 조정기, 신경 자극기, 인공 금속 심장 판막 등을 사용하는 환자와 같은 MRI 검사에는 금기 사항이 있습니다. 밀실 공포증 환자; 간질환자 등
- 임신/수유 여성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본치료
RAS 억제제(Losartan®️/Valsartan®️): 최대 용량/최대 허용 용량을 유지합니다.
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Losartan®️/Valsartan®️: 최대 용량/최대 내약 용량을 유지합니다.
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실험적: 기본치료+SGLT2i
RAS 억제제 치료를 기반으로 다파글리플로진과 병용하여 목표 용량(10 mg qd)으로 적정했습니다.
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Losartan®️/Valsartan®️: 최대 용량/최대 내약 용량을 유지합니다.
Forxiga®️: 목표 용량(10 mg qd)으로 적정되었습니다.
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실험적: 기본치료+GLP-1RA
RAS 억제제 치료에 기초하여, 목표 용량(1 mg qw)으로 적정된 세마글루타이드와 병용합니다.
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Losartan®️/Valsartan®️: 최대 용량/최대 내약 용량을 유지합니다.
Semagluide®️: 목표 용량(1 mg qw)으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 기본치료+SGLT2i+GLP-1RA
RAS 억제제 치료에 기초하여, 표적 용량(10 mg qd)으로 적정된 다파글리플로진 및 표적 용량(1 mg qw)으로 적정된 세마글루타이드와 병용됩니다.
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Losartan®️/Valsartan®️: 최대 용량/최대 내약 용량을 유지합니다.
Forxiga®️: 목표 용량(10 mg qd)으로 적정되었습니다.
Semagluide®️: 목표 용량(1 mg qw)으로 적정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 단백질 정량 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주
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KDIGO 2021 사구체질환 관리 가이드라인에 따른 것입니다. ① 관해: 단백뇨가 감소하고, 혈청 알부민 수치가 30g/L 이상입니다. 신장 기능이 안정적입니다. 완전 관해(CR): 단백뇨가 크게 감소합니다. 24HUTP<0.3g/L, 및 혈청 알부민>30g/L. 신장 기능이 안정적입니다. 부분 반응(PR): 단백뇨 감소, 24HUTP는 기준선에서 >50% 및 >0.3g/L 감소합니다. 혈청 알부민>30g/L. 신장 기능이 안정적입니다. ② 무효: 기준치에 비해 단백뇨가 감소하지 않고, 혈청 알부민이 <30g/L이다. 신장 기능이 안정적이거나 저하되고 있습니다. ③재발: CR 또는 PR 달성 후 단백뇨가 증가하고(24시간 소변 단백질 정량 ≥3.5g/d), 혈청 알부민이 <30g/L 감소합니다. 신장 기능이 안정적이거나 저하되고 있습니다. |
4, 12, 24, 36, 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율 감소
기간: 4, 12, 24, 36, 48주
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4, 12, 24, 36, 48주
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BMI의 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주
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체질량 지수
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4, 12, 24, 36, 48주
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공복 혈당의 변화
기간: 4, 12, 24, 36, 48주
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4, 12, 24, 36, 48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT-2023-0253
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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