Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGLT2i és a GLP-1 receptor agonisták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása elhízott vesebetegségben szenvedő betegeknél

2024. március 27. frissítette: RenJi Hospital

A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók és a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása elhízott vesebetegségben szenvedő betegeknél: egyetlen központ, prospektív, feltáró vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a 24 órás vizeletfehérje- és vesefunkció változásait vesebetegségben szenvedő elhízott betegeknél nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) és glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA) alkalmazása után. ).

A jogosult betegeket véletlenszerűen és nem vakon négy csoportba osztották 1:1:1:1 arányban. Az első csoport az optimalizált kezelési csoport, és ebbe a csoportba tartozó betegek fenntartják a RAS-blokkoló terápia maximális dózisát/maximális tolerált dózisát.

A második csoport az optimalizált kezelés + SGLT2i csoport. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket a dapagliflozinnal kombinált céldózisra (naponta 10 mg) titrálják az optimalizált kezelés alapján.

A harmadik csoport az optimalizált kezelés + GLP-1RA csoport. Ennek a csoportnak a résztvevőit a céldózisra (1 mg qw) titrálják szemaglutiddal kombinálva, az optimalizált kezelés alapján.

Az utolsó csoport az optimalizált kezelés + SGLT2i + GLP-1RA kezelési csoport, vagyis az optimalizált kezelés alapján, kombinálva a céldózisig titrált dapagliflozinnal (10 mg qd) és szemaglutiddal a céldózisig (1 mg qw) .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárul, hogy csatlakozik ehhez a tanulmányhoz, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
  2. Életkor ≥ 18 év és <75 év;
  3. BMI ≥ 25kg/m² Vagy derékbőség ≥ 85cm (férfi)/≥ 80cm (nő) vagy derék-csípő arány ≥ 0,9 (férfi)/≥ 0,85 (nő);
  4. Hat hónapon belül vesebiopsziával megerősített elhízással összefüggő vesebetegség;
  5. optimalizált RAS-blokkolóval és/vagy MRA-val végzett kezelésben részesült legalább 3 hónapig;

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos elhízásként diagnosztizálták, mint például hypothyreosis, Cushing-szindróma, policisztás petefészek-szindróma stb.
  2. Súlyos veseelégtelenség (vesefunkció eGFR<25 ml/perc/1,73m2);
  3. Akut vesekárosodás van; Meghatározása: (1) a vér kreatininszintjének ≥ 26,5-re való emelkedése 48 órán belül μ Mol/L; (2) 7 napon belül a vér kreatininszintjének emelkedése meghaladja a kiindulási érték 1,5-szeresét vagy többet; (3) Csökkent vizeletkibocsátás (<0,5 ml/kg/h), és több mint 6 órán át tart.
  4. Aktív reproduktív és húgyúti fertőzések tünetei
  5. Súlyos májműködési zavar (ALT/AST több mint a normál felső határ 2,5-szerese);
  6. Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek, reumás és immunrendszeri betegségek;
  7. Súlyos anyagcsere-betegségek, például diabéteszes ketoacidózis, hipertóniás hiperglikémia stb.;
  8. késői stádiumú rosszindulatú daganatok;
  9. Ismert, hogy olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolják a glükóz- és lipidanyagcserét, például glükokortikoidok, antibiotikumok, szorongás- vagy antidepresszánsok stb.;
  10. Súlyos vérzési hajlam és képtelenség a vénás vérvétel befejezésére;
  11. Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például pacemakerrel, idegstimulátorral, mesterséges fém szívbillentyűvel stb. Klausztrofóbiában szenvedő betegek; Epilepsziás betegek stb.
  12. Terhes/szoptató nők;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alapkezelés
RAS-gátlók (Losartan®️/Valsartan®️): tartsák fenn a maximális dózist/maximálisan tolerált dózist.
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Kísérleti: Alapkezelés+SGLT2i
RAS-gátló kezelés alapján, dapagliflozinnal kombinálva, és a céldózisig (naponta 10 mg) titrálva.
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Forxiga®️: a céldózisig titrálva (10 mg qd).
Kísérleti: Alapkezelés+GLP-1RA
RAS gátló kezelés alapján, szemaglutiddal kombinálva a céldózisig (1 mg qw) titrálva.
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Semaglutide®️: a céldózisig titrálva (1 mg qw).
Más nevek:
  • Semaglutide®️
Kísérleti: Alapkezelés+SGLT2i+GLP-1RA
RAS-gátló kezelés alapján, a céldózisig titrált dapagliflozinnal (10 mg qd) és szemaglutiddal a céldózisig (1 mg qw) kombinálva.
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Forxiga®️: a céldózisig titrálva (10 mg qd).
Semaglutide®️: a céldózisig titrálva (1 mg qw).
Más nevek:
  • Semaglutide®️

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásának változása
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT

A KDIGO 2021 glomeruláris betegségek kezelési irányelvei szerint. ① Remisszió: a proteinuria csökken, és a szérum albumin >30g/l. A vesefunkció stabil. Teljes remisszió (CR): a proteinuria jelentősen csökken, 24HUTP<0,3g/L, és szérumalbumin >30 g/l. A vesefunkció stabil. Részleges válasz (PR): a proteinuria csökken, a 24HUTP >50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest és >0,3g/L. Szérum albumin > 30g/l. A vesefunkció stabil.

② Érvénytelen: a proteinuria nem csökken a kiindulási értékhez képest, és a szérum albumin <30 g/l. A vesefunkció stabil vagy hanyatló.

③Relapszus: A CR vagy PR elérése után a proteinuria nő (24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása ≥ 3,5 g/d) és a szérum albumin csökken, <30 g/l. A vesefunkció stabil vagy hanyatló.

4, 12, 24, 36, 48 HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris filtrációs sebesség csökkenése
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
A BMI változásai
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
Testtömeg-index
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
4, 12, 24, 36, 48 HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RAS-gátlók: Losartan®️/Valsartan®️

3
Iratkozz fel