- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06344247
Az SGLT2i és a GLP-1 receptor agonisták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása elhízott vesebetegségben szenvedő betegeknél
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók és a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása elhízott vesebetegségben szenvedő betegeknél: egyetlen központ, prospektív, feltáró vizsgálat
A klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a 24 órás vizeletfehérje- és vesefunkció változásait vesebetegségben szenvedő elhízott betegeknél nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók (SGLT2i) és glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA) alkalmazása után. ).
A jogosult betegeket véletlenszerűen és nem vakon négy csoportba osztották 1:1:1:1 arányban. Az első csoport az optimalizált kezelési csoport, és ebbe a csoportba tartozó betegek fenntartják a RAS-blokkoló terápia maximális dózisát/maximális tolerált dózisát.
A második csoport az optimalizált kezelés + SGLT2i csoport. Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket a dapagliflozinnal kombinált céldózisra (naponta 10 mg) titrálják az optimalizált kezelés alapján.
A harmadik csoport az optimalizált kezelés + GLP-1RA csoport. Ennek a csoportnak a résztvevőit a céldózisra (1 mg qw) titrálják szemaglutiddal kombinálva, az optimalizált kezelés alapján.
Az utolsó csoport az optimalizált kezelés + SGLT2i + GLP-1RA kezelési csoport, vagyis az optimalizált kezelés alapján, kombinálva a céldózisig titrált dapagliflozinnal (10 mg qd) és szemaglutiddal a céldózisig (1 mg qw) .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qin Wang
- Telefonszám: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: wei jin
- Telefonszám: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Toborzás
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- wei jin
- Telefonszám: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárul, hogy csatlakozik ehhez a tanulmányhoz, és aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot;
- Életkor ≥ 18 év és <75 év;
- BMI ≥ 25kg/m² Vagy derékbőség ≥ 85cm (férfi)/≥ 80cm (nő) vagy derék-csípő arány ≥ 0,9 (férfi)/≥ 0,85 (nő);
- Hat hónapon belül vesebiopsziával megerősített elhízással összefüggő vesebetegség;
- optimalizált RAS-blokkolóval és/vagy MRA-val végzett kezelésben részesült legalább 3 hónapig;
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos elhízásként diagnosztizálták, mint például hypothyreosis, Cushing-szindróma, policisztás petefészek-szindróma stb.
- Súlyos veseelégtelenség (vesefunkció eGFR<25 ml/perc/1,73m2);
- Akut vesekárosodás van; Meghatározása: (1) a vér kreatininszintjének ≥ 26,5-re való emelkedése 48 órán belül μ Mol/L; (2) 7 napon belül a vér kreatininszintjének emelkedése meghaladja a kiindulási érték 1,5-szeresét vagy többet; (3) Csökkent vizeletkibocsátás (<0,5 ml/kg/h), és több mint 6 órán át tart.
- Aktív reproduktív és húgyúti fertőzések tünetei
- Súlyos májműködési zavar (ALT/AST több mint a normál felső határ 2,5-szerese);
- Súlyos szív- és agyi érrendszeri betegségek, reumás és immunrendszeri betegségek;
- Súlyos anyagcsere-betegségek, például diabéteszes ketoacidózis, hipertóniás hiperglikémia stb.;
- késői stádiumú rosszindulatú daganatok;
- Ismert, hogy olyan gyógyszereket használt, amelyek befolyásolják a glükóz- és lipidanyagcserét, például glükokortikoidok, antibiotikumok, szorongás- vagy antidepresszánsok stb.;
- Súlyos vérzési hajlam és képtelenség a vénás vérvétel befejezésére;
- Vannak ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz, például pacemakerrel, idegstimulátorral, mesterséges fém szívbillentyűvel stb. Klausztrofóbiában szenvedő betegek; Epilepsziás betegek stb.
- Terhes/szoptató nők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alapkezelés
RAS-gátlók (Losartan®️/Valsartan®️): tartsák fenn a maximális dózist/maximálisan tolerált dózist.
|
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
|
Kísérleti: Alapkezelés+SGLT2i
RAS-gátló kezelés alapján, dapagliflozinnal kombinálva, és a céldózisig (naponta 10 mg) titrálva.
|
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Forxiga®️: a céldózisig titrálva (10 mg qd).
|
Kísérleti: Alapkezelés+GLP-1RA
RAS gátló kezelés alapján, szemaglutiddal kombinálva a céldózisig (1 mg qw) titrálva.
|
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Semaglutide®️: a céldózisig titrálva (1 mg qw).
Más nevek:
|
Kísérleti: Alapkezelés+SGLT2i+GLP-1RA
RAS-gátló kezelés alapján, a céldózisig titrált dapagliflozinnal (10 mg qd) és szemaglutiddal a céldózisig (1 mg qw) kombinálva.
|
Losartan®️/Valsartan®️: tartsa be a maximális adagot/maximálisan tolerált adagot.
Forxiga®️: a céldózisig titrálva (10 mg qd).
Semaglutide®️: a céldózisig titrálva (1 mg qw).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározásának változása
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
A KDIGO 2021 glomeruláris betegségek kezelési irányelvei szerint. ① Remisszió: a proteinuria csökken, és a szérum albumin >30g/l. A vesefunkció stabil. Teljes remisszió (CR): a proteinuria jelentősen csökken, 24HUTP<0,3g/L, és szérumalbumin >30 g/l. A vesefunkció stabil. Részleges válasz (PR): a proteinuria csökken, a 24HUTP >50%-kal csökken a kiindulási értékhez képest és >0,3g/L. Szérum albumin > 30g/l. A vesefunkció stabil. ② Érvénytelen: a proteinuria nem csökken a kiindulási értékhez képest, és a szérum albumin <30 g/l. A vesefunkció stabil vagy hanyatló. ③Relapszus: A CR vagy PR elérése után a proteinuria nő (24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása ≥ 3,5 g/d) és a szérum albumin csökken, <30 g/l. A vesefunkció stabil vagy hanyatló. |
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glomeruláris filtrációs sebesség csökkenése
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
|
A BMI változásai
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
Testtömeg-index
|
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: 4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
4, 12, 24, 36, 48 HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták
- Dapagliflozin
- Valzartan
- Losartan
- Szemaglutid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-2023-0253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RAS-gátlók: Losartan®️/Valsartan®️
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.PfizerToborzás
-
Xijing HospitalToborzás
-
Karolinska InstitutetToborzásTemporomandibularis rendellenességekSvédország