Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa agonistów receptora SGLT2i i GLP-1 u otyłych pacjentów z chorobą nerek

27 marca 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 i agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 u otyłych pacjentów z chorobą nerek: jednoośrodkowe, prospektywne badanie eksploracyjne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian w stężeniu białka w moczu w ciągu 24 godzin oraz czynności nerek u otyłych pacjentów z chorobą nerek po zastosowaniu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) i agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA ).

Kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo i bez ślepej próby do czterech grup w stosunku 1:1:1:1. Pierwsza grupa jest grupą zoptymalizowanego leczenia i pacjenci w tej grupie utrzymują maksymalną dawkę/maksymalną tolerowaną dawkę terapii blokerem RAS.

Druga grupa to leczenie zoptymalizowane + grupa SGLT2i. Uczestnikom tej grupy stopniowo zwiększa się dawkę docelową (10 mg raz na dobę) w skojarzeniu z dapagliflozyną w oparciu o zoptymalizowane leczenie.

Trzecia grupa to leczenie zoptymalizowane + grupa GLP-1RA. Uczestnikom tej grupy dawka docelowa (1 mg qw) zostanie dostosowana w skojarzeniu z semaglutydem na podstawie zoptymalizowanego leczenia.

Ostatnia grupa to grupa leczenia zoptymalizowanego + SGLT2i + GLP-1RA, czyli oparta na leczeniu zoptymalizowanym, skojarzonym z dapagliflozyną miareczkowaną do dawki docelowej (10 mg qd) i semaglutydem miareczkowanym do dawki docelowej (1 mg qw) .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź zgodę na przyłączenie się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 lat i <75 lat;
  3. BMI ≥ 25kg/m² lub obwód talii ≥ 85cm (mężczyzna)/≥ 80cm (kobieta) lub stosunek talii do bioder ≥ 0,9 (mężczyzna)/≥ 0,85 (kobieta);
  4. Potwierdzona choroba nerek związana z otyłością poprzez biopsję nerek w ciągu sześciu miesięcy;
  5. otrzymywali zoptymalizowane leczenie blokerami RAS i/lub MRA przez co najmniej 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowana jako otyłość wtórna, taka jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników itp.;
  2. Ciężka niewydolność nerek (czynność nerek eGFR<25 ml/min/1,73m2);
  3. Występuje ostre uszkodzenie nerek; Zdefiniowane jako: (1) wzrost poziomu kreatyniny we krwi ≥ 26,5 w ciągu 48 godzin μ Mol/L; (2) W ciągu 7 dni wzrost stężenia kreatyniny we krwi przekracza 1,5-krotność wartości wyjściowej lub więcej; (3) Zmniejszone wydalanie moczu (<0,5 ml/kg/h) utrzymujące się dłużej niż 6 godzin.
  4. Objawy aktywnych infekcji układu rozrodczego i moczowego
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT/AST większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy);
  6. Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby reumatyczne i immunologiczne;
  7. Poważne choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, kwasica ketonowa, hipertoniczna hiperglikemia itp.;
  8. Nowotwory złośliwe w późnym stadium;
  9. Czy znasz historię stosowania leków wpływających na metabolizm glukozy i lipidów, takich jak glukokortykoidy, antybiotyki, leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne itp.;
  10. Silna skłonność do krwawień i niemożność całkowitego pobrania krwi żylnej;
  11. Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, np. u pacjentów z rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów, sztucznymi metalowymi zastawkami serca itp.; Pacjenci z klaustrofobią; Pacjenci z epilepsją itp.
  12. Kobiety w ciąży/karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe leczenie
Inhibitory RAS (Losartan®️/Valsartan®️): utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+SGLT2i
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z dapagliflozyną i zwiększanym do dawki docelowej (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Forxiga®️: zwiększana do dawki docelowej (10 mg qd).
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+GLP-1RA
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z semaglutydem dostosowanym do dawki docelowej (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Semaglutide®️: zwiększany do dawki docelowej (1 mg qw).
Inne nazwy:
  • Semaglutyd®️
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+SGLT2i+GLP-1RA
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z dapagliflozyną zwiększaną do dawki docelowej (10 mg qd) i semaglutydem zwiększanym do dawki docelowej (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Forxiga®️: zwiększana do dawki docelowej (10 mg qd).
Semaglutide®️: zwiększany do dawki docelowej (1 mg qw).
Inne nazwy:
  • Semaglutyd®️

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego oznaczania ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI

Zgodnie z wytycznymi KDIGO 2021 dotyczącymi leczenia chorób kłębuszkowych. ① Remisja: białkomocz jest zmniejszony, a albumina w surowicy wynosi > 30 g/l. Czynność nerek jest stabilna. Całkowita remisja (CR): białkomocz jest znacząco zmniejszony, 24HUTP <0,3g/L, i albumina surowicy>30g/L. Czynność nerek jest stabilna. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejsza się białkomocz, stężenie 24HUTP zmniejsza się o >50% w stosunku do wartości wyjściowych i >0,3 g/l. Albumina surowicy>30g/L. Czynność nerek jest stabilna.

② Nieprawidłowy: białkomocz nie zmniejsza się w porównaniu z wartością wyjściową, a albumina w surowicy wynosi <30 g/l. Czynność nerek jest stabilna lub spada.

③Nawrót: Po osiągnięciu CR lub PR wzrasta białkomocz (24-godzinna zawartość białka w moczu ≥3,5 g/d) i zmniejsza się albumina w surowicy, <30 g/l. Czynność nerek jest stabilna lub spada.

4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
Wskaźnik masy ciała
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj