- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06344247
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa agonistów receptora SGLT2i i GLP-1 u otyłych pacjentów z chorobą nerek
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 i agonistów receptora peptydu glukagonopodobnego-1 u otyłych pacjentów z chorobą nerek: jednoośrodkowe, prospektywne badanie eksploracyjne
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zmian w stężeniu białka w moczu w ciągu 24 godzin oraz czynności nerek u otyłych pacjentów z chorobą nerek po zastosowaniu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) i agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA ).
Kwalifikujących się pacjentów przydzielono losowo i bez ślepej próby do czterech grup w stosunku 1:1:1:1. Pierwsza grupa jest grupą zoptymalizowanego leczenia i pacjenci w tej grupie utrzymują maksymalną dawkę/maksymalną tolerowaną dawkę terapii blokerem RAS.
Druga grupa to leczenie zoptymalizowane + grupa SGLT2i. Uczestnikom tej grupy stopniowo zwiększa się dawkę docelową (10 mg raz na dobę) w skojarzeniu z dapagliflozyną w oparciu o zoptymalizowane leczenie.
Trzecia grupa to leczenie zoptymalizowane + grupa GLP-1RA. Uczestnikom tej grupy dawka docelowa (1 mg qw) zostanie dostosowana w skojarzeniu z semaglutydem na podstawie zoptymalizowanego leczenia.
Ostatnia grupa to grupa leczenia zoptymalizowanego + SGLT2i + GLP-1RA, czyli oparta na leczeniu zoptymalizowanym, skojarzonym z dapagliflozyną miareczkowaną do dawki docelowej (10 mg qd) i semaglutydem miareczkowanym do dawki docelowej (1 mg qw) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qin Wang
- Numer telefonu: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: wei jin
- Numer telefonu: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wei jin
- Numer telefonu: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź zgodę na przyłączenie się do tego badania i podpisz formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat i <75 lat;
- BMI ≥ 25kg/m² lub obwód talii ≥ 85cm (mężczyzna)/≥ 80cm (kobieta) lub stosunek talii do bioder ≥ 0,9 (mężczyzna)/≥ 0,85 (kobieta);
- Potwierdzona choroba nerek związana z otyłością poprzez biopsję nerek w ciągu sześciu miesięcy;
- otrzymywali zoptymalizowane leczenie blokerami RAS i/lub MRA przez co najmniej 3 miesiące;
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana jako otyłość wtórna, taka jak niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników itp.;
- Ciężka niewydolność nerek (czynność nerek eGFR<25 ml/min/1,73m2);
- Występuje ostre uszkodzenie nerek; Zdefiniowane jako: (1) wzrost poziomu kreatyniny we krwi ≥ 26,5 w ciągu 48 godzin μ Mol/L; (2) W ciągu 7 dni wzrost stężenia kreatyniny we krwi przekracza 1,5-krotność wartości wyjściowej lub więcej; (3) Zmniejszone wydalanie moczu (<0,5 ml/kg/h) utrzymujące się dłużej niż 6 godzin.
- Objawy aktywnych infekcji układu rozrodczego i moczowego
- Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT/AST większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy);
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby reumatyczne i immunologiczne;
- Poważne choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, kwasica ketonowa, hipertoniczna hiperglikemia itp.;
- Nowotwory złośliwe w późnym stadium;
- Czy znasz historię stosowania leków wpływających na metabolizm glukozy i lipidów, takich jak glukokortykoidy, antybiotyki, leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne itp.;
- Silna skłonność do krwawień i niemożność całkowitego pobrania krwi żylnej;
- Istnieją przeciwwskazania do badania MRI, np. u pacjentów z rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów, sztucznymi metalowymi zastawkami serca itp.; Pacjenci z klaustrofobią; Pacjenci z epilepsją itp.
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podstawowe leczenie
Inhibitory RAS (Losartan®️/Valsartan®️): utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
|
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+SGLT2i
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z dapagliflozyną i zwiększanym do dawki docelowej (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Forxiga®️: zwiększana do dawki docelowej (10 mg qd).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+GLP-1RA
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z semaglutydem dostosowanym do dawki docelowej (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Semaglutide®️: zwiększany do dawki docelowej (1 mg qw).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie podstawowe+SGLT2i+GLP-1RA
Na podstawie leczenia inhibitorami RAS w połączeniu z dapagliflozyną zwiększaną do dawki docelowej (10 mg qd) i semaglutydem zwiększanym do dawki docelowej (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: utrzymać dawkę maksymalną/maksymalną dawkę tolerowaną.
Forxiga®️: zwiększana do dawki docelowej (10 mg qd).
Semaglutide®️: zwiększany do dawki docelowej (1 mg qw).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana 24-godzinnego oznaczania ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
Zgodnie z wytycznymi KDIGO 2021 dotyczącymi leczenia chorób kłębuszkowych. ① Remisja: białkomocz jest zmniejszony, a albumina w surowicy wynosi > 30 g/l. Czynność nerek jest stabilna. Całkowita remisja (CR): białkomocz jest znacząco zmniejszony, 24HUTP <0,3g/L, i albumina surowicy>30g/L. Czynność nerek jest stabilna. Częściowa odpowiedź (PR): zmniejsza się białkomocz, stężenie 24HUTP zmniejsza się o >50% w stosunku do wartości wyjściowych i >0,3 g/l. Albumina surowicy>30g/L. Czynność nerek jest stabilna. ② Nieprawidłowy: białkomocz nie zmniejsza się w porównaniu z wartością wyjściową, a albumina w surowicy wynosi <30 g/l. Czynność nerek jest stabilna lub spada. ③Nawrót: Po osiągnięciu CR lub PR wzrasta białkomocz (24-godzinna zawartość białka w moczu ≥3,5 g/d) i zmniejsza się albumina w surowicy, <30 g/l. Czynność nerek jest stabilna lub spada. |
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
Wskaźnik masy ciała
|
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
|
zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
4, 12, 24, 36, 48 TYGODNI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1
- Dapagliflozyna
- Walsartan
- Losartan
- Semaglutyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-0253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .