- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344247
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til SGLT2i- og GLP-1-reseptoragonister hos overvektige pasienter med nyresykdom
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister hos overvektige pasienter med nyresykdom: et enkelt senter, prospektiv, utforskende studie
Målet med denne kliniske studien er å utforske endringene i 24-timers urinprotein og nyrefunksjon hos overvektige pasienter med nyresykdom etter bruk av natriumglukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i) og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA). ).
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig og ikke-blindt allokert til fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Den første gruppen er den optimaliserte behandlingsgruppen, og pasienter i denne gruppen opprettholder maksimal dose/maksimal tolerert dose av RAS-blokkerbehandling.
Den andre gruppen er den optimaliserte behandlingen + SGLT2i-gruppen. Deltakerne i denne gruppen titreres til måldosen (10 mg qd) i kombinasjon med dapagliflozin på grunnlag av optimalisert behandling.
Den tredje gruppen er den optimaliserte behandlingen + GLP-1RA-gruppen. Deltakerne i denne gruppen vil bli titrert til måldosen (1mg qw) i kombinasjon med semaglutid på grunnlag av optimalisert behandling.
Den siste gruppen er den optimaliserte behandlingen + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppen, det vil si basert på den optimaliserte behandlingen, kombinert med dapagliflozin titrert til måldosen (10 mg qd) og semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw) .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qin Wang
- Telefonnummer: +8613621964604
- E-post: qinwang_1975@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-post: jinwei_xj@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- wei jin
- Telefonnummer: +8615026696535
- E-post: jinwei_xj@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å bli med i denne studien og signere et informert samtykkeskjema;
- Alder ≥ 18 år og <75 år gammel;
- BMI ≥ 25 kg/m ² Eller midjeomkrets ≥ 85 cm (hann)/≥ 80 cm (hunn) eller midje/hofteforhold ≥ 0,9 (hann)/≥ 0,85 (hunn);
- Bekreftet fedmerelatert nyresykdom gjennom nyrebiopsi innen seks måneder;
- Har mottatt optimalisert behandling med RAS-blokkere og/eller MRA i minst 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som sekundær fedme, slik som hypotyreose, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom, etc;
- Alvorlig nyresvikt (nyrefunksjon eGFR<25 ml/min/1,73m2);
- Det er akutt nyreskade; Definert som: (1) En økning i blodkreatinin på ≥ 26,5 innen 48 timer μ Mol/L; (2) Innen 7 dager overstiger økningen i blodkreatinin 1,5 ganger basislinjeverdien eller mer; (3) Redusert urinproduksjon (<0,5 ml/kg/t) og varer i mer enn 6 timer.
- Symptomer på aktive reproduksjons- og urinveisinfeksjoner
- Alvorlig leverdysfunksjon (ALAT/AST større enn 2,5 ganger øvre normalgrense);
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, revmatiske og immunsykdommer;
- Alvorlige metabolske sykdommer, slik som diabetes ketoacidose, hypertonisk hyperglykemi, etc;
- ondartede svulster på sent stadium;
- Har en kjent historie med bruk av legemidler som påvirker glukose- og lipidmetabolismen, slik som glukokortikoider, antibiotika, anti-angst eller antidepressiva, etc;
- Alvorlig blødningstendens og manglende evne til å fullføre venøs blodinnsamling;
- Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som pasienter med pacemakere, nervestimulatorer, kunstige metallhjerteklaffer, etc; Pasienter med klaustrofobi; Epilepsipasienter etc.
- Gravide/ammende kvinner;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende behandling
RAS-hemmere(Losartan®️/Valsartan®️): opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
|
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
|
|
Eksperimentell: Grunnbehandling+SGLT2i
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med dapagliflozin og titrert til måldosen (10 mg qd).
|
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Forxiga®️: titrert til måldosen (10 mg qd).
|
|
Eksperimentell: Grunnbehandling+GLP-1RA
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Semaglutide®️: titrert til måldosen (1 mg qw).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Grunnbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med dapagliflozin titrert til måldosen (10 mg qd) og semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw).
|
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Forxiga®️: titrert til måldosen (10 mg qd).
Semaglutide®️: titrert til måldosen (1 mg qw).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kvantifisering av 24-timers urinprotein
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
|
I henhold til KDIGO 2021 retningslinjer for behandling av glomerulære sykdommer. ① Remisjon: proteinuri reduseres, og serumalbumin er >30g/l. Nyrefunksjonen er stabil. Fullstendig remisjon (CR): proteinuri er betydelig redusert, 24HUTP<0,3g/L, og serumalbumin >30g/l. Nyrefunksjonen er stabil. Delvis respons (PR): proteinuri avtar, 24HUTP reduseres >50 % fra baseline og >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Nyrefunksjonen er stabil. ② Ugyldig: proteinuri er ikke redusert sammenlignet med baseline, og serumalbumin er <30g/l. Nyrefunksjonen er stabil eller synkende. ③ Tilbakefall: Etter å ha oppnådd CR eller PR, øker proteinuri (24-timers urinproteinkvantifisering ≥3,5g/d) og serumalbumin reduseres, <30g/L. Nyrefunksjonen er stabil eller synkende. |
4、12、24、36、48 UKE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
|
4、12、24、36、48 UKE
|
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
|
Kroppsmasseindeks
|
4、12、24、36、48 UKE
|
|
endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
|
4、12、24、36、48 UKE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Dapagliflozin
- Valsartan
- Losartan
- Semaglutid
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0253
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .