Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til SGLT2i- og GLP-1-reseptoragonister hos overvektige pasienter med nyresykdom

27. mars 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister hos overvektige pasienter med nyresykdom: et enkelt senter, prospektiv, utforskende studie

Målet med denne kliniske studien er å utforske endringene i 24-timers urinprotein og nyrefunksjon hos overvektige pasienter med nyresykdom etter bruk av natriumglukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i) og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA). ).

Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig og ikke-blindt allokert til fire grupper i forholdet 1:1:1:1. Den første gruppen er den optimaliserte behandlingsgruppen, og pasienter i denne gruppen opprettholder maksimal dose/maksimal tolerert dose av RAS-blokkerbehandling.

Den andre gruppen er den optimaliserte behandlingen + SGLT2i-gruppen. Deltakerne i denne gruppen titreres til måldosen (10 mg qd) i kombinasjon med dapagliflozin på grunnlag av optimalisert behandling.

Den tredje gruppen er den optimaliserte behandlingen + GLP-1RA-gruppen. Deltakerne i denne gruppen vil bli titrert til måldosen (1mg qw) i kombinasjon med semaglutid på grunnlag av optimalisert behandling.

Den siste gruppen er den optimaliserte behandlingen + SGLT2i + GLP-1RA behandlingsgruppen, det vil si basert på den optimaliserte behandlingen, kombinert med dapagliflozin titrert til måldosen (10 mg qd) og semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw) .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godta å bli med i denne studien og signere et informert samtykkeskjema;
  2. Alder ≥ 18 år og <75 år gammel;
  3. BMI ≥ 25 kg/m ² Eller midjeomkrets ≥ 85 cm (hann)/≥ 80 cm (hunn) eller midje/hofteforhold ≥ 0,9 (hann)/≥ 0,85 (hunn);
  4. Bekreftet fedmerelatert nyresykdom gjennom nyrebiopsi innen seks måneder;
  5. Har mottatt optimalisert behandling med RAS-blokkere og/eller MRA i minst 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert som sekundær fedme, slik som hypotyreose, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom, etc;
  2. Alvorlig nyresvikt (nyrefunksjon eGFR<25 ml/min/1,73m2);
  3. Det er akutt nyreskade; Definert som: (1) En økning i blodkreatinin på ≥ 26,5 innen 48 timer μ Mol/L; (2) Innen 7 dager overstiger økningen i blodkreatinin 1,5 ganger basislinjeverdien eller mer; (3) Redusert urinproduksjon (<0,5 ml/kg/t) og varer i mer enn 6 timer.
  4. Symptomer på aktive reproduksjons- og urinveisinfeksjoner
  5. Alvorlig leverdysfunksjon (ALAT/AST større enn 2,5 ganger øvre normalgrense);
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, revmatiske og immunsykdommer;
  7. Alvorlige metabolske sykdommer, slik som diabetes ketoacidose, hypertonisk hyperglykemi, etc;
  8. ondartede svulster på sent stadium;
  9. Har en kjent historie med bruk av legemidler som påvirker glukose- og lipidmetabolismen, slik som glukokortikoider, antibiotika, anti-angst eller antidepressiva, etc;
  10. Alvorlig blødningstendens og manglende evne til å fullføre venøs blodinnsamling;
  11. Det er kontraindikasjoner for MR-undersøkelse, som pasienter med pacemakere, nervestimulatorer, kunstige metallhjerteklaffer, etc; Pasienter med klaustrofobi; Epilepsipasienter etc.
  12. Gravide/ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnleggende behandling
RAS-hemmere(Losartan®️/Valsartan®️): opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Eksperimentell: Grunnbehandling+SGLT2i
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med dapagliflozin og titrert til måldosen (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Forxiga®️: titrert til måldosen (10 mg qd).
Eksperimentell: Grunnbehandling+GLP-1RA
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Semaglutide®️: titrert til måldosen (1 mg qw).
Andre navn:
  • Semaglutide®️
Eksperimentell: Grunnbehandling+SGLT2i+GLP-1RA
På grunnlag av behandling med RAS-hemmere, kombinert med dapagliflozin titrert til måldosen (10 mg qd) og semaglutid titrert til måldosen (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️: opprettholde maksimal dose/maksimal tolerert dose.
Forxiga®️: titrert til måldosen (10 mg qd).
Semaglutide®️: titrert til måldosen (1 mg qw).
Andre navn:
  • Semaglutide®️

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kvantifisering av 24-timers urinprotein
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE

I henhold til KDIGO 2021 retningslinjer for behandling av glomerulære sykdommer. ① Remisjon: proteinuri reduseres, og serumalbumin er >30g/l. Nyrefunksjonen er stabil. Fullstendig remisjon (CR): proteinuri er betydelig redusert, 24HUTP<0,3g/L, og serumalbumin >30g/l. Nyrefunksjonen er stabil. Delvis respons (PR): proteinuri avtar, 24HUTP reduseres >50 % fra baseline og >0,3g/L. Serumalbumin >30g/L. Nyrefunksjonen er stabil.

② Ugyldig: proteinuri er ikke redusert sammenlignet med baseline, og serumalbumin er <30g/l. Nyrefunksjonen er stabil eller synkende.

③ Tilbakefall: Etter å ha oppnådd CR eller PR, øker proteinuri (24-timers urinproteinkvantifisering ≥3,5g/d) og serumalbumin reduseres, <30g/L. Nyrefunksjonen er stabil eller synkende.

4、12、24、36、48 UKE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
4、12、24、36、48 UKE
Endringer i BMI
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
Kroppsmasseindeks
4、12、24、36、48 UKE
endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 4、12、24、36、48 UKE
4、12、24、36、48 UKE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere