- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06344247
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des agonistes des récepteurs SGLT2i et GLP-1 chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale
Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 et des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale : une étude prospective et exploratoire à centre unique
Le but de cet essai clinique est d'explorer les changements dans les protéines urinaires sur 24 heures et la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale après l'application d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) et d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA). ).
Les patients éligibles ont été répartis au hasard et sans aveuglement en quatre groupes dans un rapport 1:1:1:1. Le premier groupe est le groupe de traitement optimisé, et les patients de ce groupe maintiennent la dose maximale/dose maximale tolérée de traitement par bloqueur du SRA.
Le deuxième groupe est le groupe traitement optimisé + SGLT2i. Les participants de ce groupe sont titrés à la dose cible (10 mg qd) en association avec la dapagliflozine sur la base d'un traitement optimisé.
Le troisième groupe est le groupe traitement optimisé + GLP-1RA. Les participants de ce groupe seront titrés à la dose cible (1 mg qw) en association avec le sémaglutide sur la base d'un traitement optimisé.
Le dernier groupe est le groupe de traitement optimisé + SGLT2i + GLP-1RA, c'est-à-dire basé sur le traitement optimisé, associé à la dapagliflozine titrée à la dose cible (10 mg qd) et au sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw). .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qin Wang
- Numéro de téléphone: +8613621964604
- E-mail: qinwang_1975@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: wei jin
- Numéro de téléphone: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- wei jin
- Numéro de téléphone: +8615026696535
- E-mail: jinwei_xj@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptez de rejoindre cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé ;
- Âge ≥ 18 ans et <75 ans ;
- IMC ≥ 25 kg/m² ou tour de taille ≥ 85 cm (homme)/≥ 80 cm (femme) ou rapport taille/hanches ≥ 0,9 (homme)/≥ 0,85 (femme) ;
- Maladie rénale liée à l'obésité confirmée par biopsie rénale dans les six mois ;
- Avoir reçu un traitement optimisé avec des bloqueurs du SRA et/ou un ARM pendant au moins 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme une obésité secondaire, telle que l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, le syndrome des ovaires polykystiques, etc. ;
- Insuffisance rénale sévère (fonction rénale DFGe < 25 ml/min/1,73 m2) ;
- Il existe une lésion rénale aiguë ; Défini comme : (1) Une augmentation de la créatinine sanguine ≥ 26,5 en 48 heures μ Mol/L ; (2) Dans les 7 jours, l'augmentation de la créatinine sanguine dépasse 1,5 fois la valeur de base ou plus ; (3) Débit urinaire réduit (<0,5 ml/kg/h) et durant plus de 6 heures.
- Symptômes d’infections actives du système reproducteur et urinaire
- Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT/AST supérieur à 2,5 fois la limite supérieure normale) ;
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies rhumatismales et immunitaires ;
- Maladies métaboliques graves, telles que le diabète acidocétose, l'hyperglycémie hypertonique, etc. ;
- Tumeurs malignes de stade avancé ;
- Avoir des antécédents connus d'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose et des lipides, tels que des glucocorticoïdes, des antibiotiques, des anti-anxiété ou des antidépresseurs, etc. ;
- Tendance hémorragique sévère et incapacité à terminer le prélèvement de sang veineux ;
- Il existe des contre-indications à l'examen IRM, comme chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs nerveux, de valvules cardiaques artificielles en métal, etc. Patients souffrant de claustrophobie ; Patients épileptiques, etc.
- Femmes enceintes/allaitantes ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de base
Inhibiteurs du SRA(Losartan®️/Valsartan®️) : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
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Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
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Expérimental: Traitement de base+SGLT2i
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à la dapagliflozine et titré à la dose cible (10 mg qd).
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Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Forxiga®️ : titré à la dose cible (10 mg qd).
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Expérimental: Traitement de base+GLP-1RA
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à du sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw).
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Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Semaglutide®️ : titré à la dose cible (1 mg qw).
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de base+SGLT2i+GLP-1RA
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à de la dapagliflozine titrée à la dose cible (10 mg qd) et du sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw).
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Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Forxiga®️ : titré à la dose cible (10 mg qd).
Semaglutide®️ : titré à la dose cible (1 mg qw).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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Selon les directives de gestion des maladies glomérulaires KDIGO 2021. ① Rémission : la protéinurie est réduite et l'albumine sérique est >30 g/L. La fonction rénale est stable. Rémission complète (RC) : la protéinurie est significativement réduite, 24HUTP<0,3g/L, et albumine sérique > 30 g/L. La fonction rénale est stable. Réponse partielle (PR) : la protéinurie diminue, le 24HUTP diminue de > 50 % par rapport à la ligne de base et de > 0,3 g/L. Albumine sérique>30g/L. La fonction rénale est stable. ② Invalide : la protéinurie n'est pas réduite par rapport à la valeur initiale et l'albumine sérique est <30 g/L. La fonction rénale est stable ou en déclin. ③Rechute : après avoir atteint une RC ou une PR, la protéinurie augmente (quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥3,5 g/j) et l'albumine sérique diminue, <30 g/L. La fonction rénale est stable ou en déclin. |
4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du taux de filtration glomérulaire
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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Modifications de l'IMC
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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Indice de masse corporelle
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4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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changements dans la glycémie à jeun
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon
- Dapagliflozine
- Valsartan
- Losartan
- Sémaglutide
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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