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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des agonistes des récepteurs SGLT2i et GLP-1 chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale

27 mars 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 et des agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale : une étude prospective et exploratoire à centre unique

Le but de cet essai clinique est d'explorer les changements dans les protéines urinaires sur 24 heures et la fonction rénale chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale après l'application d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) et d'agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA). ).

Les patients éligibles ont été répartis au hasard et sans aveuglement en quatre groupes dans un rapport 1:1:1:1. Le premier groupe est le groupe de traitement optimisé, et les patients de ce groupe maintiennent la dose maximale/dose maximale tolérée de traitement par bloqueur du SRA.

Le deuxième groupe est le groupe traitement optimisé + SGLT2i. Les participants de ce groupe sont titrés à la dose cible (10 mg qd) en association avec la dapagliflozine sur la base d'un traitement optimisé.

Le troisième groupe est le groupe traitement optimisé + GLP-1RA. Les participants de ce groupe seront titrés à la dose cible (1 mg qw) en association avec le sémaglutide sur la base d'un traitement optimisé.

Le dernier groupe est le groupe de traitement optimisé + SGLT2i + GLP-1RA, c'est-à-dire basé sur le traitement optimisé, associé à la dapagliflozine titrée à la dose cible (10 mg qd) et au sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw). .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Acceptez de rejoindre cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans et <75 ans ;
  3. IMC ≥ 25 kg/m² ou tour de taille ≥ 85 cm (homme)/≥ 80 cm (femme) ou rapport taille/hanches ≥ 0,9 (homme)/≥ 0,85 (femme) ;
  4. Maladie rénale liée à l'obésité confirmée par biopsie rénale dans les six mois ;
  5. Avoir reçu un traitement optimisé avec des bloqueurs du SRA et/ou un ARM pendant au moins 3 mois ;

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué comme une obésité secondaire, telle que l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, le syndrome des ovaires polykystiques, etc. ;
  2. Insuffisance rénale sévère (fonction rénale DFGe < 25 ml/min/1,73 m2) ;
  3. Il existe une lésion rénale aiguë ; Défini comme : (1) Une augmentation de la créatinine sanguine ≥ 26,5 en 48 heures μ Mol/L ; (2) Dans les 7 jours, l'augmentation de la créatinine sanguine dépasse 1,5 fois la valeur de base ou plus ; (3) Débit urinaire réduit (<0,5 ml/kg/h) et durant plus de 6 heures.
  4. Symptômes d’infections actives du système reproducteur et urinaire
  5. Dysfonctionnement hépatique sévère (ALT/AST supérieur à 2,5 fois la limite supérieure normale) ;
  6. Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, maladies rhumatismales et immunitaires ;
  7. Maladies métaboliques graves, telles que le diabète acidocétose, l'hyperglycémie hypertonique, etc. ;
  8. Tumeurs malignes de stade avancé ;
  9. Avoir des antécédents connus d'utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme du glucose et des lipides, tels que des glucocorticoïdes, des antibiotiques, des anti-anxiété ou des antidépresseurs, etc. ;
  10. Tendance hémorragique sévère et incapacité à terminer le prélèvement de sang veineux ;
  11. Il existe des contre-indications à l'examen IRM, comme chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs nerveux, de valvules cardiaques artificielles en métal, etc. Patients souffrant de claustrophobie ; Patients épileptiques, etc.
  12. Femmes enceintes/allaitantes ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de base
Inhibiteurs du SRA(Losartan®️/Valsartan®️) : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Expérimental: Traitement de base+SGLT2i
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à la dapagliflozine et titré à la dose cible (10 mg qd).
Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Forxiga®️ : titré à la dose cible (10 mg qd).
Expérimental: Traitement de base+GLP-1RA
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à du sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Semaglutide®️ : titré à la dose cible (1 mg qw).
Autres noms:
  • Sémaglutide®️
Expérimental: Traitement de base+SGLT2i+GLP-1RA
Sur la base d'un traitement par inhibiteurs du SRA, associé à de la dapagliflozine titrée à la dose cible (10 mg qd) et du sémaglutide titré à la dose cible (1 mg qw).
Losartan®️/Valsartan®️ : maintenir la dose maximale/dose maximale tolérée.
Forxiga®️ : titré à la dose cible (10 mg qd).
Semaglutide®️ : titré à la dose cible (1 mg qw).
Autres noms:
  • Sémaglutide®️

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la quantification des protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE

Selon les directives de gestion des maladies glomérulaires KDIGO 2021. ① Rémission : la protéinurie est réduite et l'albumine sérique est >30 g/L. La fonction rénale est stable. Rémission complète (RC) : la protéinurie est significativement réduite, 24HUTP<0,3g/L, et albumine sérique > 30 g/L. La fonction rénale est stable. Réponse partielle (PR) : la protéinurie diminue, le 24HUTP diminue de > 50 % par rapport à la ligne de base et de > 0,3 g/L. Albumine sérique>30g/L. La fonction rénale est stable.

② Invalide : la protéinurie n'est pas réduite par rapport à la valeur initiale et l'albumine sérique est <30 g/L. La fonction rénale est stable ou en déclin.

③Rechute : après avoir atteint une RC ou une PR, la protéinurie augmente (quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥3,5 g/j) et l'albumine sérique diminue, <30 g/L. La fonction rénale est stable ou en déclin.

4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de filtration glomérulaire
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
Modifications de l'IMC
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
Indice de masse corporelle
4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
changements dans la glycémie à jeun
Délai: 4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE
4, 12, 24, 36, 48 SEMAINE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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