- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06344247
Сравнение эффективности и безопасности агонистов рецепторов SGLT2i и GLP-1 у пациентов с ожирением и заболеванием почек
Сравнение эффективности и безопасности ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 и агонистов глюкагоноподобного пептида-1 у пациентов с ожирением и заболеванием почек: единое центральное проспективное исследовательское исследование
Целью данного клинического исследования является изучение изменений в 24-часовом содержании белка в моче и функции почек у пациентов с ожирением и заболеванием почек после применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) и агонистов глюкагоноподобных рецепторов пептида-1 (GLP-1RA). ).
Подходящие пациенты были случайным образом и не слепо распределены на четыре группы в соотношении 1:1:1:1. Первая группа представляет собой группу оптимизированного лечения, и пациенты в этой группе сохраняют максимальную/максимально переносимую дозу терапии блокаторами РАС.
Вторая группа — это группа оптимизированного лечения + SGLT2i. Участникам этой группы титруют целевую дозу (10 мг один раз в день) в сочетании с дапаглифлозином на основе оптимизированного лечения.
Третья группа — это группа оптимизированного лечения + GLP-1RA. Участникам этой группы будет титроваться до целевой дозы (1 мг раз в неделю) в сочетании с семаглутидом на основе оптимизированного лечения.
Последняя группа представляет собой группу лечения оптимизированным лечением + SGLT2i + GLP-1RA, то есть основанную на оптимизированном лечении в сочетании с дапаглифлозином, титрованным до целевой дозы (10 мг 1 раз в день), и семаглутидом, титрованным до целевой дозы (1 мг 1 раз в неделю). .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qin Wang
- Номер телефона: +8613621964604
- Электронная почта: qinwang_1975@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: wei jin
- Номер телефона: +8615026696535
- Электронная почта: jinwei_xj@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- wei jin
- Номер телефона: +8615026696535
- Электронная почта: jinwei_xj@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласитесь присоединиться к этому исследованию и подпишите форму информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 лет и <75 лет;
- ИМТ ≥ 25 кг/м² или окружность талии ≥ 85 см (мужчины)/≥ 80 см (женщины) или соотношение талии к бедрам ≥ 0,9 (мужчины)/≥ 0,85 (женщины);
- Подтвержденное заболевание почек, связанное с ожирением, посредством биопсии почки в течение шести месяцев;
- Получали оптимизированное лечение блокаторами РАС и/или MRA в течение как минимум 3 месяцев;
Критерий исключения:
- Диагностируется вторичное ожирение, такое как гипотиреоз, синдром Кушинга, синдром поликистозных яичников и др.;
- Тяжелая почечная недостаточность (функция почек рСКФ<25 мл/мин/1,73м2);
- Имеется острое повреждение почек; Определяется как: (1) Увеличение уровня креатинина в крови ≥ 26,5 в течение 48 часов мкМоль/л; (2) В течение 7 дней повышение уровня креатинина в крови превышает исходное значение в 1,5 раза и более; (3) Снижение диуреза (<0,5 мл/кг/ч) продолжительностью более 6 часов.
- Симптомы активных инфекций репродуктивной и мочевыделительной системы
- Тяжелые нарушения функции печени (АЛТ/АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы);
- Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, ревматические и иммунные заболевания;
- Серьезные метаболические заболевания, такие как диабет-кетоацидоз, гипертоническая гипергликемия и др.;
- Злокачественные опухоли поздней стадии;
- Иметь известную историю использования препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и липидов, таких как глюкокортикоиды, антибиотики, антитревожные средства или антидепрессанты и т. д.;
- Сильная склонность к кровотечениям и невозможность полного сбора венозной крови;
- Имеются противопоказания к МРТ-обследованию, например, пациенты с кардиостимуляторами, нервными стимуляторами, искусственными металлическими клапанами сердца и т. д.; Больные клаустрофобией; Больные эпилепсией и др.
- Беременные/кормящие женщины;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Основное лечение
Ингибиторы РАС (Лозартан®/Валсартан®️): сохраняйте максимальную дозу/максимально переносимую дозу.
|
Лозартан®️/Валсартан®️: поддерживайте максимальную дозу/максимально переносимую дозу.
|
Экспериментальный: Базовое лечение+SGLT2i
На основе лечения ингибиторами РАС в сочетании с дапаглифлозином и титрованием до целевой дозы (10 мг 1 раз в день).
|
Лозартан®️/Валсартан®️: поддерживайте максимальную дозу/максимально переносимую дозу.
Форсига®️: дозу титруют до целевой (10 мг 1 раз в день).
|
Экспериментальный: Базовое лечение+GLP-1RA
На основании лечения ингибиторами РАС в сочетании с семаглутидом, титрованным до целевой дозы (1 мг раз в неделю).
|
Лозартан®️/Валсартан®️: поддерживайте максимальную дозу/максимально переносимую дозу.
Семаглутид®️: дозу титруют до целевой (1 мг раз в неделю).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Базовое лечение+SGLT2i+GLP-1RA
На основе лечения ингибиторами РАС в сочетании с дапаглифлозином, титруемым до целевой дозы (10 мг 1 раз в день), и семаглутидом, титруемым до целевой дозы (1 мг 1 раз в неделю).
|
Лозартан®️/Валсартан®️: поддерживайте максимальную дозу/максимально переносимую дозу.
Форсига®️: дозу титруют до целевой (10 мг 1 раз в день).
Семаглутид®️: дозу титруют до целевой (1 мг раз в неделю).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количественного определения белка в суточной моче
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
Согласно рекомендациям KDIGO 2021 по ведению гломерулярных заболеваний. ① Ремиссия: протеинурия снижается, уровень сывороточного альбумина >30 г/л. Функция почек стабильна. Полная ремиссия (ПР): протеинурия значительно снижается, 24HUTP<0,3 г/л, и сывороточный альбумин>30 г/л. Функция почек стабильна. Частичный ответ (PR): протеинурия снижается, уровень 24HUTP снижается >50% от исходного уровня и >0,3 г/л. Сывороточный альбумин>30 г/л. Функция почек стабильна. ② Недействительно: протеинурия не снижается по сравнению с исходным уровнем, а сывороточный альбумин <30 г/л. Функция почек стабильна или снижается. ③Рецидив: после достижения полного или частичного восстановления протеинурия увеличивается (количественное определение белка в суточной моче ≥3,5 г/сут) и снижается уровень сывороточного альбумина до <30 г/л. Функция почек стабильна или снижается. |
4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Снижение скорости клубочковой фильтрации.
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
Индекс массы тела
|
4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
4, 12, 24, 36, 48 НЕДЕЛЯ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Дапаглифлозин
- Валсартан
- Лозартан
- Семаглутид
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ингибиторы РАС: Лозартан®️/Валсартан®️
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.PfizerРекрутинг
-
Xijing HospitalРекрутинг
-
Karolinska InstitutetРекрутингВисочно-нижнечелюстные расстройстваШвеция