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不応性重積てんかんの制御における tDCS 刺激の応用 (tDCS)

2026年8月2日 更新者：Weibi Chen、Xuanwu Hospital, Beijing

難治性てんかん重積状態の治療における標的経頭蓋直流刺激 (tDCS) 刺激の応用

研究の目的は、難治性てんかん重積状態の治療における標的tDCS刺激の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

募集された患者は、研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを得て、研究への参加資格が判断されます。 適格要件を満たす患者は、ターゲティング tDCS 刺激 (最大 10 回) または偽刺激を受けるために 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • 電話番号：8270 +8601083198899
  • メール：liugangqingyi@sina.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は14歳から80歳まで、性別は問いません。
  • EEGモニタリングに適しています。
  • 難治性てんかん重積状態（2種類の抗てんかん薬と少なくとも1種類の麻酔薬では制御できないてんかん重積状態）の臨床診断。
  • この研究に参加するためのインフォームドコンセントは、参加者またはその代理人から得られました。

除外基準:

  • 不安定なバイタルサイン（収縮期血圧<90mmHg、心拍数<60拍/分、脈拍酸素飽和度<90%）。
  • 重度の頭蓋骨損傷/欠損、または頭に医療機器が埋め込まれている。
  • 妊娠;
  • 埋め込み型電子機器 (ペースメーカー、迷走神経刺激装置を含む) または金属埋め込み型デバイスを使用した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCS治療群
実際の tDCS 刺激グループでは、tDCS デバイスによって発作開始ゾーン全体に 2 mA の直流陰極電流が送られました。 陽極は反対側の額にありました。 治療は 20 分間で、1 日に 2 回繰り返され、その後数日間にわたって再度行われました。 てんかん重積状態を終了させるために必要な刺激の最大数は 10 を超えてはなりません。
デバイス：tDCS刺激
実際の刺激を与えるグループでは、治療は 20 分間で、1 日に 2 回繰り返され、その後数日間にわたって再度行われました。 てんかん重積状態を終了させるために必要な刺激の最大数は 10 を超えてはなりません。 偽刺激グループでは、tDCS の期間と頻度は治療グループと同じですが、tDCS デバイスは偽刺激の 20 分間は作動しません。
偽コンパレータ：TDCS 偽刺激グループ
偽刺激グループの tDCS 治療の期間と頻度は治療グループと同じですが、tDCS デバイスは偽刺激の 20 分間は作動しません。
デバイス：TDCS 偽刺激
TDCS 偽刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非けいれん性てんかん重積状態に関するザルツブルクコンセンサス基準によって評価された、tDCS治療群とtDCS偽刺激群との間でてんかん重積状態が終了した参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
結果は、両グループ間で 10 回の tDCS 刺激を行う前に、臨床観察と脳波評価によって評価されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TDCS治療群とtDCS偽刺激群の間で治療関連の有害事象が発生した参加者数
時間枠：学習完了まで、平均1年
治療中に発生した有害事象は、tDCS治療群とtDCS偽刺激群の間の臨床観察によって評価されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • スタディディレクター：Weibi Chen, Dr、Xuanwu Hospital, Beijing
  • 主任研究者：Jiaqing Yan, Dr、College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月2日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z211100002921030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は探索的研究であり、重要な情報は脳波 (EEG) の信号分析です。 ただし、これらのデータは膨大なため、エクスポート、保存、アップロードが困難でした。 一方、脳波データもエクスポート後に読み取るために特別なソフトウェアが必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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