Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av tDCS-stimulering for å kontrollere refraktær status epilepticus (tDCS)

2. august 2026 oppdatert av: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Anvendelse av målretting av transkraniell likestrømstimulering (tDCS)-stimulering i behandling av refraktær status epilepticus

Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved målretting av tDCS-stimulering for behandling av refraktær status epilepticus

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil de rekrutterte pasientene, som gir skriftlig informert samtykke, bli avgjort om kvalifiseringen for studieopptreden. Pasientene som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå målrettet tDCS-stimulering (opptil 10 ganger) eller falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefonnummer: 8270 +8601083198899
  • E-post: liugangqingyi@sina.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 14 og 80 år gammel med kjønn ubegrenset,
  • Egnet for EEG-overvåking;
  • Klinisk diagnose av refraktær status epilepticus (status epilepticus som ikke kan kontrolleres av to typer antiepileptika og minst ett anestesimiddel);
  • Informert samtykke til å delta i denne studien ble innhentet fra deltakerne eller deres surrogater

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn (systolisk blodtrykk <90 mmHg, hjertefrekvens <60 slag/min, puls oksygenmetning <90 %);
  • Å ha alvorlig hodeskalleskade/defekt eller medisinsk utstyr implantert i hodet;
  • Svangerskap;
  • Med alle implanterbare elektroniske instrumenter (inkludert pacemakere, vagusnervestimulatorer) eller metallimplanterte enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS behandlingsgruppe
I den virkelige tDCS-stimuleringsgruppen ble direkte katodisk strøm ved 2 mA levert av en tDCS-enhet over anfallssonen. Anoden var på den kontralaterale pannen. Behandlingen var på 20 minutter, gjentatt to ganger om dagen, deretter igjen i løpet av de neste dagene. Maksimalt antall stimuli som kreves for å avslutte status epilepticus bør ikke overstige 10.
Enhet: tDCS-stimulering
I realstimuleringsgruppen var behandlingen i 20 minutter, gjentatt to ganger om dagen, deretter igjen i løpet av de neste dagene. Maksimalt antall stimuli som kreves for å avslutte status epilepticus bør ikke overstige 10. I sham-stimuleringsgruppen er varigheten og frekvensen av tDCS de samme som i behandlingsgruppen, men tDCS-enheten er ikke aktiv i løpet av de 20 minuttene med sham-stimulering
Sham-komparator: TDCS-sham-stimuleringsgruppe
Varigheten og hyppigheten av tDCS-behandlinger i sham-stimuleringsgruppen er de samme som i behandlingsgruppen, men tDCS-enheten er ikke aktiv i løpet av de 20 minuttene med sham-stimulering.
Enhet: TDCS sham-stimulering
TDCS sham-stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med status epilepticus-terminering mellom tDCS-behandlingsgruppe og tDCS sham--stimuleringsgruppe som vurdert av Salzburg Consensus Criteria for Non-Convulsive Status Epilepticus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Resultatene vil bli vurdert ved klinisk observasjon og EEG-evaluering før 10 ganger tDCS-stimulering mellom begge grupper
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger mellom tDCS-behandlingsgruppen og tDCS-sham-stimuleringsgruppen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling vil bli vurdert ved klinisk observasjon mellom tDCS-behandlingsgruppen og tDCS-sham--stimuleringsgruppen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Studieleder: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z211100002921030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er en utforskende studie, og den viktige informasjonen er signalanalyse av elektroencefalogram (EEG). Disse dataene var imidlertid enorme, noe som gjør det vanskelig å eksportere, lagre og laste opp. I mellomtiden krever EEG-dataene også spesiell programvare for å lese etter å ha blitt eksportert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere