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Application de la stimulation tDCS dans le contrôle de l'état de mal épileptique réfractaire (tDCS)

2 août 2026 mis à jour par: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Application du ciblage de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) dans le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ciblage de la stimulation tDCS pour le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, les patients recrutés, donnant leur consentement éclairé écrit, seront déterminés quant à leur éligibilité à l'entrée à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour subir une stimulation ciblée tDCS (jusqu'à 10 fois) ou une stimulation fictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Numéro de téléphone: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 14 et 80 ans avec Sexe illimité,
  • Convient pour la surveillance EEG ;
  • Diagnostic clinique de l'état de mal épileptique réfractaire (état de mal épileptique qui ne peut être contrôlé par deux types de médicaments antiépileptiques et au moins un anesthésique) ;
  • Le consentement éclairé pour participer à cette étude a été obtenu des participants ou de leurs substituts

Critère d'exclusion:

  • Signes vitaux instables (pression artérielle systolique < 90 mmHg, fréquence cardiaque < 60 battements/min, saturation en oxygène du pouls < 90 %) ;
  • Avoir une blessure/défaut grave du crâne ou un équipement médical implanté dans la tête ;
  • Grossesse;
  • Avec tout instrument électronique implantable (y compris les stimulateurs cardiaques, les stimulateurs du nerf vague) ou les dispositifs implantés en métal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement tDCS
Dans le groupe de stimulation réelle tDCS, un courant cathodique direct à 2 mA a été délivré par un dispositif tDCS sur la zone d'apparition des crises. L'anode était sur le front controlatéral. Le traitement durait 20 minutes, répété deux fois par jour, puis de nouveau au cours des jours suivants. Le nombre maximum de stimuli nécessaires pour mettre fin à l’état de mal ne doit pas dépasser 10.
Dispositif: Stimulation tDCS
Dans le groupe de stimulation réelle, le traitement durait 20 minutes, répété deux fois par jour, puis de nouveau au cours des jours suivants. Le nombre maximum de stimuli nécessaires pour mettre fin à l’état de mal ne doit pas dépasser 10. Dans le groupe de stimulation fictive, la durée et la fréquence du tDCS sont les mêmes que celles du groupe de traitement, mais le dispositif tDCS n'est pas actif pendant les 20 minutes de stimulation fictive.
Comparateur factice: Groupe de simulation de simulation TDCS
La durée et la fréquence des traitements tDCS dans le groupe de stimulation fictive sont les mêmes que celles du groupe de traitement, mais le dispositif tDCS n'est pas actif pendant les 20 minutes de stimulation fictive.
Dispositif: Stimulation factice TDCS
Stimulation factice TDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec cessation d'état de mal épileptique entre le groupe de traitement tDCS et le groupe de stimulation fictive tDCS, tel qu'évalué par les critères de consensus de Salzbourg pour l'état de mal épileptique non convulsif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les résultats seront évalués par observation clinique et évaluation EEG avant 10 fois de stimulation tDCS entre les deux groupes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement entre le groupe de traitement tDCS et le groupe de simulation tDCS - stimulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les événements indésirables liés au traitement seront évalués par observation clinique entre le groupe de traitement tDCS et le groupe de stimulation fictive tDCS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Chercheur principal: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

3 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z211100002921030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude est une étude exploratoire et les informations importantes sont l'analyse du signal de l'électroencéphalogramme (EEG). Cependant, ces données étaient énormes, ce qui rend difficile leur exportation, leur sauvegarde et leur téléchargement. Pendant ce temps, les données EEG nécessitent également des logiciels spéciaux pour être lues après avoir été exportées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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