Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av tDCS-stimulering vid kontroll av refraktär status epilepticus (tDCS)

2 augusti 2026 uppdaterad av: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Tillämpning av målinriktad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) stimulering vid behandling av refraktär status epilepticus

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten av att rikta in sig på tDCS-stimulering för behandling av Refractory status epilepticus

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer de rekryterade patienterna, som ger skriftligt informerat samtycke, att bestämmas om behörigheten för studieinträde. De patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå riktad tDCS-stimulering (upp till 10 gånger) eller skenstimulering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefonnummer: 8270 +8601083198899
  • E-post: liugangqingyi@sina.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 14 och 80 år gammal med Kön obegränsat,
  • Lämplig för EEG-övervakning;
  • Klinisk diagnos av refraktär status epilepticus (status epilepticus som inte kan kontrolleras av två typer av antiepileptika och minst ett bedövningsmedel);
  • Informerat samtycke att delta i denna studie erhölls från deltagarna eller deras surrogat

Exklusions kriterier:

  • Instabila vitala tecken (systoliskt blodtryck <90 mmHg, hjärtfrekvens <60 slag/min, puls syremättnad <90 %);
  • Att ha allvarlig skalleskada/defekt eller medicinsk utrustning implanterad i huvudet;
  • Graviditet;
  • Med alla implanterbara elektroniska instrument (inklusive pacemakers, vagusnervstimulatorer) eller metallimplanterade enheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS behandlingsgrupp
I den verkliga tDCS-stimuleringsgruppen levererades likkatodström vid 2 mA av en tDCS-enhet över anfallsstartzonen. Anoden var på den kontralaterala pannan. Behandlingen var i 20 minuter, upprepad två gånger om dagen, sedan igen under de närmaste dagarna. Det maximala antalet stimuli som krävs för att avsluta status epilepticus bör inte överstiga 10.
Enhet: tDCS-stimulering
I den verkliga stimuleringsgruppen var behandlingen i 20 minuter, upprepad två gånger om dagen, sedan igen under de närmaste dagarna. Det maximala antalet stimuli som krävs för att avsluta status epilepticus bör inte överstiga 10. I skenstimuleringsgruppen är varaktigheten och frekvensen av tDCS desamma som i behandlingsgruppen, men tDCS-enheten är inte aktiv under de 20 minuterna av skenstimulering
Sham Comparator: TDCS skenstimuleringsgrupp
Varaktigheten och frekvensen av tDCS-behandlingar i skenstimuleringsgruppen är desamma som i behandlingsgruppen, men tDCS-enheten är inte aktiv under de 20 minuterna av skenstimulering.
Enhet: TDCS skenstimulering
TDCS skenstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med status epilepticus-avbrott mellan tDCS-behandlingsgrupp och tDCS sken-stimuleringsgrupp enligt bedömning av Salzburg Consensus Criteria for Non-Convulsive Status Epilepticus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Resultaten kommer att bedömas genom klinisk observation och EEG-utvärdering före 10 gånger av tDCS-stimulering mellan båda grupperna
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar mellan tDCS-behandlingsgrupp och tDCS sken-stimuleringsgrupp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Behandlingsuppkomna biverkningar kommer att bedömas genom klinisk observation mellan tDCS-behandlingsgruppen och tDCS-sham-stimuleringsgruppen
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Studierektor: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Huvudutredare: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z211100002921030

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie är en explorativ studie, och den viktiga informationen är signalanalysen av elektroencefalogram (EEG). Dessa data var dock enorma, vilket gör det svårt att exportera, spara och ladda upp. Samtidigt kräver EEG-data också speciell programvara att läsa efter att de har exporterats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera