Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie stymulacji tDCS w kontrolowaniu stanu opornego na leczenie padaczki (tDCS)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Zastosowanie celowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu opornego na leczenie stanu padaczkowego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanej stymulacji tDCS w leczeniu opornego na leczenie stanu padaczkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy docelowej stymulacji tDCS (do 10 razy) lub stymulacji pozorowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Numer telefonu: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 14 do 80 lat, płeć nieograniczona,
  • Nadaje się do monitorowania EEG;
  • Diagnostyka kliniczna opornego na leczenie stanu padaczkowego (stan padaczkowy, którego nie można opanować dwoma rodzajami leków przeciwpadaczkowych i co najmniej jednym środkiem znieczulającym);
  • Od uczestników lub ich zastępców uzyskano świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, tętno <60 uderzeń/min, wysycenie tętna <90%);
  • Poważny uraz/wada czaszki lub wszczepiony sprzęt medyczny w głowę;
  • Ciąża;
  • Z jakimkolwiek wszczepialnym instrumentem elektronicznym (w tym rozrusznikami serca, stymulatorami nerwu błędnego) lub urządzeniami z wszczepionymi metalami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna tDCS
W grupie prawdziwej stymulacji tDCS, stały prąd katodowy o natężeniu 2 mA był dostarczany przez urządzenie tDCS przez strefę początku napadu. Anoda znajdowała się na czole po przeciwnej stronie. Leczenie trwało 20 minut, powtarzano dwa razy dziennie, a następnie ponownie w ciągu następnych kilku dni. Maksymalna liczba bodźców niezbędnych do zakończenia stanu padaczkowego nie powinna przekraczać 10.
Urządzenie: Stymulacja tDCS
W grupie otrzymującej prawdziwą stymulację leczenie trwało 20 minut, powtarzano je dwa razy dziennie, a następnie ponownie przez kilka następnych dni. Maksymalna liczba bodźców niezbędnych do zakończenia stanu padaczkowego nie powinna przekraczać 10. W grupie stymulacji pozorowanej czas trwania i częstotliwość tDCS są takie same jak w grupie terapii, ale urządzenie tDCS nie jest aktywne przez 20 minut stymulacji pozorowanej
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej stymulacji TDCS
Czas trwania i częstotliwość zabiegów tDCS w grupie stymulacji pozorowanej są takie same jak w grupie leczenia, ale urządzenie tDCS nie jest aktywne przez 20 minut stymulacji pozorowanej.
Urządzenie: Sztuczna stymulacja TDCS
Sztuczna stymulacja TDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zakończył się stan padaczkowy, pomiędzy grupą leczoną tDCS a grupą pozorowaną stymulacją tDCS, zgodnie z oceną kryteriów konsensusu salzburskiego dla stanu padaczkowego bez drgawek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki zostaną ocenione na podstawie obserwacji klinicznej i oceny EEG przed 10-krotną stymulacją tDCS w obu grupach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, pomiędzy grupą leczoną tDCS a grupą pozorowaną tDCS – stymulacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą oceniane na podstawie obserwacji klinicznych pomiędzy grupą leczoną tDCS a grupą tDCS pozorowanej stymulacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Główny śledczy: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z211100002921030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny, a ważną informacją jest analiza sygnału elektroencefalogramu (EEG). Dane te były jednak ogromne, co utrudnia eksport, zapisywanie i przesyłanie. Tymczasem dane EEG wymagają również specjalnego oprogramowania do odczytu po wyeksportowaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny stan padaczkowy

Badania kliniczne na Stymulacja tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj