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Aplicação da estimulação tDCS no controle do estado epiléptico refratário (tDCS)

2 de agosto de 2026 atualizado por: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) no tratamento do estado epiléptico refratário

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do direcionamento da estimulação ETCC para o tratamento do estado de mal epiléptico refratário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, os pacientes recrutados, dando consentimento informado por escrito, serão determinados quanto à elegibilidade para entrada no estudo. Os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à estimulação ETCC direcionada (até 10 vezes) ou estimulação simulada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Número de telefone: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 14 e 80 anos com gênero ilimitado,
  • Adequado para monitoramento de EEG;
  • Diagnóstico clínico de Estado de mal epiléptico refratário (estado de mal epiléptico que não pode ser controlado por dois tipos de medicamentos antiepilépticos e pelo menos um anestésico);
  • O consentimento informado para participar deste estudo foi obtido dos participantes ou de seus substitutos

Critério de exclusão:

  • Sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica<90mmHg, frequência cardíaca<60 batimentos/min, saturação de pulso de oxigênio<90%);
  • Ter lesão/defeito grave no crânio ou equipamento médico implantado na cabeça;
  • Gravidez;
  • Com qualquer instrumento eletrônico implantável (incluindo marca-passos, estimuladores do nervo vago) ou dispositivos metálicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de tratamento tDCS
No grupo de estimulação ETCC real, a corrente catódica direta a 2 mA foi administrada por um dispositivo ETCC sobre a zona de início das crises. O ânodo estava na testa contralateral. O tratamento durou 20 minutos, repetido duas vezes ao dia e novamente nos dias seguintes. O número máximo de estímulos necessários para encerrar o estado de mal epiléptico não deve exceder 10.
Dispositivo: estimulação ETCC
No grupo de estimulação real, o tratamento durou 20 minutos, repetido duas vezes ao dia e novamente nos dias seguintes. O número máximo de estímulos necessários para encerrar o estado de mal epiléptico não deve exceder 10. No grupo de estimulação simulada, a duração e a frequência da ETCC são as mesmas do grupo de tratamento, mas o dispositivo ETCC não está ativo durante os 20 minutos de estimulação simulada
Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada TDCS
A duração e a frequência dos tratamentos de ETCC no grupo de estimulação simulada são as mesmas do grupo de tratamento, mas o dispositivo ETCC não está ativo durante os 20 minutos de estimulação simulada.
Dispositivo: Estimulação simulada TDCS
Estimulação simulada TDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com término do estado de mal epiléptico entre o grupo de tratamento de ETCC e o grupo de estimulação simulada de ETCC, conforme avaliado pelos Critérios de Consenso de Salzburgo para Estado de Mal Epilético Não Convulsivo
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os resultados serão avaliados por observação clínica e avaliação de EEG antes de 10 vezes de estimulação ETCC entre ambos os grupos
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento entre o grupo de tratamento de ETCC e o grupo de estimulação simulada de ETCC
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os eventos adversos emergentes do tratamento serão avaliados por observação clínica entre o grupo de tratamento de ETCC e o grupo de estimulação simulada de ETCC
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z211100002921030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este estudo é um estudo exploratório, e a informação importante é a análise do sinal do eletroencefalograma (EEG). Porém, esses dados eram enormes, o que dificultava a exportação, o salvamento e o upload. Enquanto isso, os dados de EEG também requerem softwares especiais para leitura após serem exportados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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