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Applicazione della stimolazione tDCS nel controllo dello stato refrattario dell'epilettico (tDCS)

30 luglio 2024 aggiornato da: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Applicazione della stimolazione mirata con corrente diretta transcranica (tDCS) nel trattamento dello stato epilettico refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione tDCS mirata per il trattamento dello stato epilettico refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, i pazienti reclutati, dando il consenso informato scritto, verranno determinati in merito all'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per sottoporsi a stimolazione tDCS mirata (fino a 10 volte) o stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Numero di telefono: 8270 +8601083198899
  • Email: liugangqingyi@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 14 e 80 anni con Sesso illimitato,
  • Adatto per il monitoraggio EEG;
  • Diagnosi clinica di stato epilettico refrattario (stato epilettico che non può essere controllato da due tipi di farmaci antiepilettici e almeno un anestetico);
  • Il consenso informato per partecipare a questo studio è stato ottenuto dai partecipanti o dai loro surrogati

Criteri di esclusione:

  • Segni vitali instabili (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, frequenza cardiaca <60 battiti/min, saturazione di ossigeno al polso <90%);
  • Avere gravi lesioni/difetti al cranio o apparecchiature mediche impiantate nella testa;
  • Gravidanza;
  • Con qualsiasi strumento elettronico impiantabile (compresi pacemaker, stimolatori del nervo vago) o dispositivi impiantati in metallo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento tDCS
Nel gruppo di stimolazione tDCS reale, la corrente catodica diretta a 2 mA è stata erogata da un dispositivo tDCS sulla zona di insorgenza delle crisi. L'anodo era sulla fronte controlaterale. Il trattamento durava 20 minuti, ripetuto due volte al giorno, poi ancora nei giorni successivi. Il numero massimo di stimoli richiesti per far cessare lo stato epilettico non deve superare 10.
Dispositivo: stimolazione tDCS
Nel gruppo con stimolazione reale, il trattamento è durato 20 minuti, ripetuto due volte al giorno, poi di nuovo nei giorni successivi. Il numero massimo di stimoli richiesti per far cessare lo stato epilettico non deve superare 10. Nel gruppo di stimolazione simulata, la durata e la frequenza della tDCS sono le stesse del gruppo di trattamento, ma il dispositivo tDCS non è attivo durante i 20 minuti di stimolazione simulata
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione fittizia TDCS
La durata e la frequenza dei trattamenti tDCS nel gruppo di stimolazione simulata sono le stesse di quelle del gruppo di trattamento, ma il dispositivo tDCS non è attivo durante i 20 minuti di stimolazione simulata.
Dispositivo: Stimolazione simulata TDCS
Stimolazione simulata TDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con interruzione dello stato epilettico tra il gruppo di trattamento tDCS e il gruppo di stimolazione sham tDCS valutato secondo i criteri di consenso di Salisburgo per lo stato epilettico non convulsivo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I risultati saranno valutati mediante l'osservazione clinica e la valutazione EEG prima di 10 volte di stimolazione tDCS tra entrambi i gruppi
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento tra il gruppo di trattamento tDCS e il gruppo di stimolazione fittizia tDCS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutati mediante osservazione clinica tra il gruppo di trattamento tDCS e il gruppo di stimolazione sham tDCS
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigatore principale: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z211100002921030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è uno studio esplorativo e l'informazione importante è l'analisi del segnale dell'elettroencefalogramma (EEG). Tuttavia, questi dati erano enormi, il che rende difficile esportarli, salvarli e caricarli. Nel frattempo, i dati EEG richiedono anche software speciali per essere letti dopo essere stati esportati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato epilettico refrattario

Prove cliniche su stimolazione tDCS

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