Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace stimulace tDCS při kontrole refrakterního stavu Epilepticus (tDCS)

27. března 2024 aktualizováno: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Aplikace cílené transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) při léčbě refrakterního epileptického stavu

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost cílené stimulace tDCS pro léčbu refrakterního status epilepticus

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou rekrutovaní pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, určeni o způsobilosti pro vstup do studie. Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili cílenou stimulaci tDCS (až 10krát) nebo simulovanou stimulaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefonní číslo: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 14 do 80 let s neomezeným pohlavím,
  • Vhodné pro monitorování EEG;
  • Klinická diagnóza Refrakterní status epilepticus (status epilepticus, který nelze kontrolovat dvěma typy antiepileptik a alespoň jedním anestetikem);
  • Informovaný souhlas s účastí v této studii byl získán od účastníků nebo jejich náhradníků

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní životní funkce (systolický krevní tlak < 90 mmHg, srdeční frekvence < 60 tepů/min, saturace pulzu kyslíkem < 90 %);
  • Těžké poranění/defekt lebky nebo implantované lékařské vybavení do hlavy;
  • Těhotenství;
  • S jakýmkoli implantovatelným elektronickým nástrojem (včetně kardiostimulátorů, stimulátorů vagusového nervu) nebo kovovými implantovanými zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina tDCS
Ve skupině se skutečnou stimulací tDCS byl stejnosměrný katodový proud o 2 mA dodáván zařízením tDCS přes zónu nástupu záchvatu. Anoda byla na kontralaterálním čele. Léčba trvala 20 minut, opakovala se dvakrát denně a poté znovu během několika dalších dnů. Maximální počet stimulů potřebných k ukončení status epilepticus by neměl překročit 10.
Přístroj: stimulace tDCS
Ve skupině se skutečnou stimulací byla léčba 20 minut, opakována dvakrát denně a poté znovu během několika dalších dnů. Maximální počet stimulů potřebných k ukončení status epilepticus by neměl překročit 10. Ve skupině s falešnou stimulací je trvání a frekvence tDCS stejné jako v léčebné skupině, ale zařízení tDCS není aktivní během 20 minut falešné stimulace.
Falešný srovnávač: TDCS simulovaná stimulační skupina
Trvání a frekvence ošetření tDCS ve skupině s falešnou stimulací jsou stejné jako v léčebné skupině, ale zařízení tDCS není aktivní během 20 minut falešné stimulace.
Přístroj: TDCS simulovaná stimulace
TDCS simulovaná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ukončením status epilepticus mezi léčebnou skupinou tDCS a skupinou simulující stimulaci tDCS, jak bylo hodnoceno Salcburskými konsensuálními kritérii pro nekonvulzivní epileptický stav
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Výsledky budou hodnoceny klinickým pozorováním a hodnocením EEG před 10násobnou stimulací tDCS mezi oběma skupinami
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou mezi léčebnou skupinou tDCS a skupinou s falešnou stimulací tDCS
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou budou hodnoceny klinickým pozorováním mezi léčebnou skupinou tDCS a skupinou s falešnou stimulací tDCS
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z211100002921030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie je průzkumnou studií a důležitou informací je analýza signálu elektroencefalogramu (EEG). Tato data však byla obrovská, což ztěžuje export, ukládání a nahrávání. Mezitím data EEG také vyžadují speciální software ke čtení po exportu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refraktérní stav Epilepticus

Klinické studie na stimulace tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit