Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af tDCS-stimulering til at kontrollere refraktær status epilepticus (tDCS)

30. juli 2024 opdateret af: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Anvendelse af målrettet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) stimulering i behandlingen af ​​refraktær status epilepticus

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at målrette tDCS-stimulering til behandling af refraktær status epilepticus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil de rekrutterede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive afgjort om berettigelsen til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå målrettet tDCS-stimulering (op til 10 gange) eller simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefonnummer: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 14 og 80 år med køn ubegrænset,
  • Velegnet til EEG-overvågning;
  • Klinisk diagnose af refraktær status epilepticus (status epilepticus, der ikke kan kontrolleres af to typer antiepileptika og mindst ét ​​bedøvelsesmiddel);
  • Informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse blev opnået fra deltagerne eller deres surrogater

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile vitale tegn (systolisk blodtryk <90 mmHg, hjertefrekvens <60 slag/min, puls iltmætning <90%);
  • At have alvorlig kranieskade/defekt eller medicinsk udstyr implanteret i hovedet;
  • Graviditet;
  • Med ethvert implanterbart elektronisk instrument (inklusive pacemakere, vagusnervestimulatorer) eller metalimplanterede enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS behandlingsgruppe
I den rigtige tDCS-stimuleringsgruppe blev direkte katodisk strøm ved 2 mA leveret af en tDCS-enhed over anfaldsstartzonen. Anode var på den kontralaterale pande. Behandlingen var på 20 minutter, gentaget to gange om dagen, derefter igen i løbet af de næste par dage. Det maksimale antal stimuli, der kræves for at afslutte status epilepticus, bør ikke overstige 10.
Enhed: tDCS-stimulering
I real-stimuleringsgruppen var behandlingen i 20 minutter, gentaget to gange om dagen, derefter igen i løbet af de næste par dage. Det maksimale antal stimuli, der kræves for at afslutte status epilepticus, bør ikke overstige 10. I sham-stimuleringsgruppen er varigheden og frekvensen af ​​tDCS den samme som dem i behandlingsgruppen, men tDCS-enheden er ikke aktiv i løbet af de 20 minutter af sham-stimuleringen
Sham-komparator: TDCS fup-stimuleringsgruppe
Varigheden og hyppigheden af ​​tDCS-behandlinger i sham-stimuleringsgruppen er den samme som dem i behandlingsgruppen, men tDCS-enheden er ikke aktiv i løbet af de 20 minutter med sham-stimulering.
Enhed: TDCS fup-stimulering
TDCS fup-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med status epilepticus-terminering mellem tDCS-behandlingsgruppe og tDCS-sham--stimuleringsgruppe som vurderet af Salzburg Consensus Criteria for Non-Convulsive Status Epilepticus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultater vil blive vurderet ved klinisk observation og EEG-evaluering før 10 gange tDCS-stimulering mellem begge grupper
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger mellem tDCS-behandlingsgruppen og tDCS-sham--stimuleringsgruppen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive vurderet ved klinisk observation mellem tDCS-behandlingsgruppen og tDCS-sham--stimuleringsgruppen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Studieleder: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Ledende efterforsker: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z211100002921030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en eksplorativ undersøgelse, og den vigtige information er signalanalysen af ​​elektroencefalogram (EEG). Disse data var dog enorme, hvilket gør det svært at eksportere, gemme og uploade. I mellemtiden kræver EEG-dataene også speciel software at læse efter at være blevet eksporteret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Status Epilepticus

Kliniske forsøg med tDCS-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner