Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение стимуляции tDCS для контроля рефрактерного эпилептического статуса (tDCS)

2 августа 2026 г. обновлено: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Применение целевой транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в лечении рефрактерного эпилептического статуса

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность направленной стимуляции tDCS для лечения рефрактерного эпилептического статуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках отобранные пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут определены в отношении их права на участие в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения целевой стимуляции tDCS (до 10 раз) или имитации стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Номер телефона: 8270 +8601083198899
  • Электронная почта: liugangqingyi@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiaqing Tian, Dr
  • Номер телефона: +8615311415116
  • Электронная почта: smile21tian@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Weibi Chen
          • Номер телефона: +8615010255903
          • Электронная почта: chenweibi@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 14 до 80 лет, пол не ограничен.
  • Подходит для мониторинга ЭЭГ;
  • Клинический диагноз: Рефрактерный эпилептический статус (эпилептический статус, который не поддается контролю двумя типами противоэпилептических препаратов и хотя бы одним анестетиком);
  • Информированное согласие на участие в этом исследовании было получено от участников или их заместителей.

Критерий исключения:

  • Нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений <60 уд/мин, пульсовая сатурация кислородом <90%);
  • Иметь тяжелую травму/дефект черепа или имплантированное в голову медицинское оборудование;
  • Беременность;
  • С любыми имплантируемыми электронными приборами (включая кардиостимуляторы, стимуляторы блуждающего нерва) или металлическими имплантированными устройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа лечения tDCS
В настоящей группе стимуляции tDCS прямой катодный ток силой 2 мА подавался с помощью устройства tDCS в зону начала приступа. Анод находился на контралатеральном лбу. Лечение продолжалось 20 минут, повторялось дважды в день, а затем еще раз в течение следующих нескольких дней. Максимальное количество раздражителей, необходимое для купирования эпилептического статуса, не должно превышать 10.
Устройство: tDCS стимуляция
В группе реальной стимуляции лечение продолжалось 20 минут, повторялось дважды в день, а затем снова в течение следующих нескольких дней. Максимальное количество раздражителей, необходимое для купирования эпилептического статуса, не должно превышать 10. В группе имитации стимуляции продолжительность и частота tDCS такие же, как и в группе лечения, но устройство tDCS не активно в течение 20 минут имитации стимуляции.
Фальшивый компаратор: Группа ложной стимуляции TDCS
Продолжительность и частота лечения tDCS в группе имитации стимуляции такие же, как и в группе лечения, но устройство tDCS не активно в течение 20 минут имитации стимуляции.
Устройство: TDCS-ложная стимуляция
TDCS-ложная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с прекращением эпилептического статуса между группой лечения tDCS и группой имитации tDCS по оценке Зальцбургских консенсусных критериев для несудорожного эпилептического статуса
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Результаты будут оцениваться путем клинического наблюдения и оценки ЭЭГ перед 10-кратной стимуляцией tDCS между обеими группами.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, между группой лечения tDCS и группой имитации tDCS
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления, возникшие в результате лечения, будут оцениваться путем клинического наблюдения между группой лечения tDCS и группой имитации tDCS.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Главный следователь: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z211100002921030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование является исследовательским, и важной информацией является анализ сигналов электроэнцефалограммы (ЭЭГ). Однако эти данные были огромными, что затрудняло их экспорт, сохранение и загрузку. Между тем, данные ЭЭГ также требуют специального программного обеспечения для чтения после экспорта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться