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난치성 간질 상태 조절에 tDCS 자극 적용 (tDCS)

2026년 8월 2일 업데이트: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

불응성 간질 지속상태 치료에 경두개 직류 자극(tDCS) 자극을 표적으로 적용

연구의 목적은 난치성 간질 지속증 치료를 위해 tDCS 자극을 표적으로 삼는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 제공한 모집된 환자는 연구 참가 적격성을 결정하게 됩니다. 자격 요건을 충족하는 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 표적화 tDCS 자극(최대 10회) 또는 가짜 자극을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • 전화번호: 8270 +8601083198899
  • 이메일: liugangqingyi@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
        • 모병
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세부터 80세까지 성별 무제한,
  • EEG 모니터링에 적합합니다.
  • 난치성 간질 지속상태(두 종류의 항간질제와 하나 이상의 마취제로 조절되지 않는 간질 지속증)의 임상적 진단
  • 본 연구에 참여하기 위한 사전 동의는 참가자 또는 그들의 대리인으로부터 얻었습니다.

제외 기준:

  • 불안정한 활력 징후(수축기 혈압<90mmHg, 심박수<60회/분, 맥박 산소 포화도<90%);
  • 심각한 두개골 부상/결함이 있거나 머리에 의료 장비를 이식한 경우
  • 임신;
  • 이식 가능한 전자 기기(심박 조율기, 미주 신경 자극기 포함) 또는 금속 이식 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS 치료군
실제 tDCS 자극 그룹에서는 2mA의 직접 음극 전류가 발작 발병 구역에 걸쳐 tDCS 장치에 의해 전달되었습니다. 양극은 반대측 이마에 있었습니다. 치료는 20분 동안 하루에 두 번씩 반복되었고, 이후 며칠에 걸쳐 다시 반복되었습니다. 간질 지속상태를 종료하는 데 필요한 최대 자극 수는 10을 초과해서는 안 됩니다.
장치: tDCS 자극
실제 자극 그룹에서는 치료를 20분 동안 하루에 두 번 반복한 다음 며칠 동안 다시 반복했습니다. 간질 지속상태를 종료하는 데 필요한 최대 자극 수는 10을 초과해서는 안 됩니다. 가짜 자극군에서는 tDCS의 지속 시간과 빈도는 치료군과 동일하지만, 가짜 자극 20분 동안 tDCS 장치가 활성화되지 않습니다.
가짜 비교기: TDCS 가짜 자극 그룹
가짜 자극 그룹의 tDCS 치료 기간과 빈도는 치료 그룹과 동일하지만, 가짜 자극 20분 동안 tDCS 장치가 활성화되지 않습니다.
장치: TDCS 가짜 자극
TDCS 가짜 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경련성 간질 지속상태에 대한 잘츠부르크 합의 기준에 의해 평가된 tDCS 치료 그룹과 tDCS 가짜 자극 그룹 사이에서 간질 지속상태가 종료된 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
두 그룹 간의 tDCS 자극 10회 전 임상 관찰 및 EEG 평가를 통해 결과를 평가합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TDCS 치료 그룹과 tDCS 가짜 자극 그룹 사이에 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
치료로 인한 부작용은 tDCS 치료 그룹과 tDCS 가짜 자극 그룹 간의 임상 관찰을 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

수사관

  • 연구 책임자: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • 수석 연구원: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z211100002921030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 탐색적 연구이며, 중요한 정보는 뇌전도(EEG)의 신호 분석입니다. 하지만 이러한 데이터는 크기가 커서 내보내기, 저장, 업로드가 어렵습니다. 한편 EEG 데이터를 내보낸 후 읽으려면 특수 소프트웨어가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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