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Anwendung der tDCS-Stimulation zur Kontrolle des Refraktärstatus Epilepticus (tDCS)

30. Juli 2024 aktualisiert von: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Anwendung der gezielten transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS)-Stimulation bei der Behandlung des refraktären Status Epilepticus

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten tDCS-Stimulation zur Behandlung des refraktären Status epilepticus zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die rekrutierten Patienten über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, wird mit schriftlicher Einverständniserklärung über ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie entschieden. Die Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine gezielte tDCS-Stimulation (bis zu 10 Mal) oder eine Scheinstimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefonnummer: 8270 +8601083198899
  • E-Mail: liugangqingyi@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 14 und 80 Jahren, Geschlecht unbegrenzt,
  • Geeignet für die EEG-Überwachung;
  • Klinische Diagnose des refraktären Status epilepticus (Status epilepticus, der nicht durch zwei Arten von Antiepileptika und mindestens ein Anästhetikum kontrolliert werden kann);
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie wurde von den Teilnehmern oder ihren Stellvertretern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck <90 mmHg, Herzfrequenz <60 Schläge/Minute, Pulssauerstoffsättigung <90 %);
  • Schwere Schädelverletzung/-defekt oder im Kopf implantiertes medizinisches Gerät;
  • Schwangerschaft;
  • Mit allen implantierbaren elektronischen Instrumenten (einschließlich Herzschrittmachern, Vagusnervstimulatoren) oder implantierten Metallgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS-Behandlungsgruppe
In der echten tDCS-Stimulationsgruppe wurde von einem tDCS-Gerät ein direkter kathodischer Strom mit 2 mA über die Anfallsbeginnzone abgegeben. Die Anode befand sich auf der kontralateralen Stirn. Die Behandlung dauerte 20 Minuten, wurde zweimal am Tag wiederholt und dann noch einmal in den nächsten Tagen. Die maximale Anzahl der zur Beendigung des Status epilepticus erforderlichen Reize sollte 10 nicht überschreiten.
Gerät: tDCS-Stimulation
In der Gruppe mit echter Stimulation dauerte die Behandlung 20 Minuten, wurde zweimal am Tag wiederholt und dann noch einmal in den nächsten Tagen. Die maximale Anzahl der zur Beendigung des Status epilepticus erforderlichen Reize sollte 10 nicht überschreiten. In der Scheinstimulationsgruppe sind Dauer und Häufigkeit des tDCS dieselben wie in der Behandlungsgruppe, aber das tDCS-Gerät ist während der 20 Minuten der Scheinstimulation nicht aktiv
Schein-Komparator: TDCS-Scheinstimulationsgruppe
Die Dauer und Häufigkeit der tDCS-Behandlungen in der Scheinstimulationsgruppe sind dieselben wie in der Behandlungsgruppe, das tDCS-Gerät ist jedoch während der 20 Minuten der Scheinstimulation nicht aktiv.
Gerät: TDCS-Scheinstimulation
TDCS-Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Beendigung des Status epilepticus zwischen der tDCS-Behandlungsgruppe und der tDCS-Scheinstimulationsgruppe gemäß den Salzburger Konsenskriterien für den nicht konvulsiven Status epilepticus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Ergebnisse werden durch klinische Beobachtung und EEG-Bewertung vor zehnmaliger tDCS-Stimulation zwischen beiden Gruppen bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zwischen der tDCS-Behandlungsgruppe und der tDCS-Scheinstimulationsgruppe
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden durch klinische Beobachtung zwischen der tDCS-Behandlungsgruppe und der tDCS-Scheinstimulationsgruppe bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Studienleiter: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hauptermittler: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z211100002921030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative Studie, und die wichtigen Informationen sind die Signalanalyse des Elektroenzephalogramms (EEG). Allerdings waren diese Daten riesig, was den Export, das Speichern und das Hochladen erschwerte. Mittlerweile müssen die EEG-Daten nach dem Export auch mit einer speziellen Software gelesen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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