Aplicación de la estimulación tDCS en el control del estado epiléptico refractario (tDCS)
2 de agosto de 2026 actualizado por: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Aplicación de la estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) dirigida al tratamiento del estado epiléptico refractario
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de apuntar a la estimulación tDCS para el tratamiento del estado epiléptico refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, se determinará la elegibilidad para ingresar al estudio de los pacientes reclutados, que darán su consentimiento informado por escrito.
Los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a estimulación tDCS dirigida (hasta 10 veces) o estimulación simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
- Número de teléfono: 8270 +8601083198899
- Correo electrónico: liugangqingyi@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaqing Tian, Dr
- Número de teléfono: +8615311415116
- Correo electrónico: smile21tian@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Weibi Chen
- Número de teléfono: +8615010255903
- Correo electrónico: chenweibi@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 14 y 80 años con Género ilimitado,
- Adecuado para monitorización EEG;
- Diagnóstico clínico de estado epiléptico refractario (estado epiléptico que no puede controlarse con dos tipos de fármacos antiepilépticos y al menos un anestésico);
- El consentimiento informado para participar en este estudio se obtuvo de los participantes o sus sustitutos.
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 mmHg, frecuencia cardíaca <60 latidos/min, saturación de oxígeno en el pulso <90 %);
- Tener una lesión/defecto craneal grave o un equipo médico implantado en la cabeza;
- El embarazo;
- Con cualquier instrumento electrónico implantable (incluidos marcapasos, estimuladores del nervio vago) o dispositivos implantados de metal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento tDCS
En el grupo de estimulación tDCS real, un dispositivo tDCS administró corriente catódica directa a 2 mA sobre la zona de inicio de las convulsiones.
El ánodo estaba en la frente contralateral.
El tratamiento duró 20 minutos, se repitió dos veces al día y luego nuevamente durante los días siguientes.
El número máximo de estímulos necesarios para poner fin al estado epiléptico no debe exceder de 10.
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En el grupo de estimulación real, el tratamiento fue de 20 minutos, se repitió dos veces al día y luego nuevamente durante los días siguientes.
El número máximo de estímulos necesarios para poner fin al estado epiléptico no debe exceder de 10.
En el grupo de estimulación simulada, la duración y la frecuencia de la tDCS son las mismas que en el grupo de tratamiento, pero el dispositivo tDCS no está activo durante los 20 minutos de estimulación simulada.
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Comparador falso: Grupo de estimulación simulada TDCS
La duración y frecuencia de los tratamientos con tDCS en el grupo de estimulación simulada son las mismas que las del grupo de tratamiento, pero el dispositivo tDCS no está activo durante los 20 minutos de estimulación simulada.
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Estimulación simulada TDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con terminación del estado epiléptico entre el grupo de tratamiento con tDCS y el grupo de estimulación simulada con tDCS según lo evaluado por los Criterios del Consenso de Salzburgo para el estado epiléptico no convulsivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los resultados se evaluarán mediante observación clínica y evaluación de EEG antes de 10 veces de estimulación tDCS entre ambos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento entre el grupo de tratamiento con tDCS y el grupo de estimulación simulada con tDCS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los eventos adversos que surjan del tratamiento se evaluarán mediante observación clínica entre el grupo de tratamiento con tDCS y el grupo de estimulación simulada con tDCS.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
- Investigador principal: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher RS, McGinn RJ, Von Stein EL, Wu TQ, Qing KY, Fogarty A, Razavi B, Venkatasubramanian C. Transcranial direct current stimulation for focal status epilepticus or lateralized periodic discharges in four patients in a critical care setting. Epilepsia. 2023 Apr;64(4):875-887. doi: 10.1111/epi.17514. Epub 2023 Feb 7.
- Rezakhani S, Amiri M, Weckhuysen S, Keliris GA. Therapeutic efficacy of seizure onset zone-targeting high-definition cathodal tDCS in patients with drug-resistant focal epilepsy. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:219-227. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.130. Epub 2022 Feb 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Convulsiones
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Estado epiléptico
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- Z211100002921030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este estudio es un estudio exploratorio y la información importante es el análisis de señal del electroencefalograma (EEG).
Sin embargo, estos datos eran enormes, lo que dificulta exportarlos, guardarlos y cargarlos.
Mientras tanto, los datos de EEG también requieren software especial para leerlos después de ser exportados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .