Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van tDCS-stimulatie bij het beheersen van de refractaire status Epilepticus (tDCS)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Weibi Chen, Xuanwu Hospital, Beijing

Toepassing van doelgerichte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij de behandeling van refractaire status Epilepticus

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van gerichte tDCS-stimulatie voor de behandeling van refractaire status epilepticus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de potentiële risico's, wordt van de gerekruteerde patiënten, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, bepaald of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. De patiënten die aan de deelnamevereisten voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om doelgerichte tDCS-stimulatie (tot 10 keer) of schijnstimulatie te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: research centre of Xuanwu hospital Capital Medical University
  • Telefoonnummer: 8270 +8601083198899
  • E-mail: liugangqingyi@sina.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 14 en 80 jaar oud met geslacht onbeperkt,
  • Geschikt voor EEG-monitoring;
  • Klinische diagnose van refractaire status epilepticus (status epilepticus die niet onder controle kan worden gebracht door twee soorten anti-epileptica en ten minste één anestheticum);
  • Er werd geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek verkregen van de deelnemers of hun surrogaten

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele vitale functies (systolische bloeddruk <90 mmHg, hartslag <60 slagen/min, polszuurstofverzadiging <90%);
  • Met ernstig schedelletsel/defect of medische apparatuur die in het hoofd is geïmplanteerd;
  • Zwangerschap;
  • Met elk implanteerbaar elektronisch instrument (inclusief pacemakers, nervus vagusstimulators) of metalen geïmplanteerde apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS-behandelingsgroep
In de echte tDCS-stimulatiegroep werd directe kathodale stroom van 2 mA geleverd door een tDCS-apparaat over de zone waar de aanval begon. De anode bevond zich op het contralaterale voorhoofd. De behandeling duurde 20 minuten, werd twee keer per dag herhaald en vervolgens opnieuw gedurende de volgende paar dagen. Het maximale aantal stimuli dat nodig is om de status epilepticus te beëindigen mag niet groter zijn dan 10.
Apparaat: tDCS-stimulatie
In de echte-stimulatiegroep duurde de behandeling 20 minuten, twee keer per dag herhaald, en daarna opnieuw gedurende de volgende paar dagen. Het maximale aantal stimuli dat nodig is om de status epilepticus te beëindigen mag niet groter zijn dan 10. In de schijnstimulatiegroep zijn de duur en frequentie van tDCS dezelfde als die in de behandelgroep, maar het tDCS-apparaat is niet actief gedurende de 20 minuten schijnstimulatie
Sham-vergelijker: TDCS schijnstimulatiegroep
De duur en frequentie van tDCS-behandelingen in de schijnstimulatiegroep zijn dezelfde als die in de behandelingsgroep, maar het tDCS-apparaat is niet actief gedurende de 20 minuten schijnstimulatie.
Apparaat: TDCS-schijnstimulatie
TDCS-schijnstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beëindiging van de status epilepticus tussen de tDCS-behandelingsgroep en de tDCS-schijnstimulatiegroep zoals beoordeeld door de Salzburg Consensus Criteria for Non-Convulsive Status Epilepticus
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De resultaten zullen worden beoordeeld door klinische observatie en EEG-evaluatie vóór 10 keer tDCS-stimulatie tussen beide groepen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen tussen de tDCS-behandelingsgroep en de tDCS-schijnstimulatiegroep
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden beoordeeld door klinische observatie tussen de tDCS-behandelingsgroep en de tDCS-schijnstimulatiegroep.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weibi Chen, Dr, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hoofdonderzoeker: Jiaqing Yan, Dr, College of Electrical and Control Engineering, North China University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z211100002921030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is een verkennend onderzoek en de belangrijke informatie is de signaalanalyse van het elektro-encefalogram (EEG). Deze gegevens waren echter enorm, wat het moeilijk maakt om te exporteren, op te slaan en te uploaden. Ondertussen vereisen de EEG-gegevens ook speciale software om te lezen nadat ze zijn geëxporteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractaire status Epilepticus

Klinische onderzoeken op tDCS-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren