MCRPC における SL-T10、GX-I7、およびペムブロリズマブの 3 剤併用の安全性と忍容性を評価する第 1 相試験。
2024年3月27日 更新者：SL VAXiGEN
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるSL-T10、GX-I7、ペムブロリズマブの3剤併用療法の安全性と忍容性を評価する第1相多施設共同非盲検用量漸増研究
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるSL-T10とGX-I7、またはSL-T10、GX-I7とペムブロリズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者におけるSL-T10、GX-I7、ペムブロリズマブの併用の安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Bok Seo, phD
- 電話番号：82-2-6098-2816
- メール：clinical@slvaxigen.com
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの日付で19歳以上の男性患者。
- 骨または軟組織の病変によって組織病理学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌を有する患者。
- -スクリーニング来院時の血中テストステロンレベルが50ng/dL未満の去勢抵抗性前立腺がん患者。
- 以下の基準を満たす転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者（PCWG3.0修正版RECIST 1.1に基づく）
1) 転移性前立腺がんに対するタキサン治療歴のある患者、またはそのような治療法の拒絶もしくは不適当性が確認された患者 2) ドセタキセル治療の前後に、以前にドセタキセルおよび以下の薬剤の少なくとも 1 つを投与された患者: アビラテロン酢酸塩またはエンザルタミド、ドセタキセル治療の前後 3) 前立腺の進行がある患者事前の治療中または治療後の癌、研究者の判断による、以下のいずれかである、内部または外部去勢状態にある
- PSA 進行は、PSA レベルが少なくとも 2 上昇し（各検査の間隔が 1 週間以上）、スクリーニング時の PSA レベルが 2 ng/mL 以上であると定義されます。
- RECIST 1.1 で定義される進行性軟部組織疾患
- 進行性の骨疾患は骨スキャンで 2 つ以上の新たな病変として定義される (PCWG3 による)
5. あらゆる種類のアンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている患者 (両側精巣摘出術を受けていない患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、LHRH アンタゴニスト、または抗アンドロゲン剤などの内去勢療法を開始する必要があります。ベースラインの少なくとも 4 週間前に実施し、研究期間全体にわたって継続する必要があります）
除外基準:
- 患者は活動性の自己免疫疾患を患っているか、全身ステロイド療法を受けているか、免疫抑制状態にある。
- 患者はスクリーニング来院前4週間以内に化学療法、放射線化学療法、生物学的療法、免疫療法、または放射線療法の病歴を有する（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合はスクリーニング来院の6週間前）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートS1
SL-T10 (3mg、複数回注射、IM)、GX-I7 (320 ug 2 回注射、IM)
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
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実験的：コホートS2
SL-T10 (6mg、複数回注射、IM)、GX-I7 (320μg 2回注射、IM)
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
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実験的：コホートa'
SL-T10 (3mg、複数回注射、IM)、GX-I7 (320 ug 2 回注射、IM)、ペムブロリズマブ
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
免疫チェックポイント阻害剤
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実験的：コホートA
SL-T10 (6mg、複数回注射、IM)、GX-I7 (320μg 2回注射、IM)、ペムブロリズマブ
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
免疫チェックポイント阻害剤
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実験的：コホートB
SL-T10 (6mg、複数回注射、IM) GX-I7 (720μg 2回注射、IM) ペムブロリズマブ
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
免疫チェックポイント阻害剤
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実験的：コホートC
SL-T10 (6mg、複数回注射、IM)、GX-I7 (960 ug 2 回注射、IM)、ペムブロリズマブ
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3 つの前立腺がん特異的抗原遺伝子と遺伝子アジュバントを含む治療用 DNA ワクチン
T細胞増殖因子
免疫チェックポイント阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 23 週間まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
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ベースラインから 23 週間まで
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CTCAE v5.0によって評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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CTCAE v5.0によって評価された重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
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ベースラインから 48 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA反応率
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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PSAレベルがベースラインから50%以上低下した患者の割合（%）
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ベースラインから 48 週間まで
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PSA無増悪生存期間
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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無作為化の日から、PSA の進行または何らかの原因による死亡の最初の証拠が得られる日までの、いずれか最初に発生した日までの間隔。
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ベースラインから 48 週間まで
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X線撮影による無増悪生存率
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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CT および/または Tc 骨スキャンでの疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日からの間隔。
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ベースラインから 48 週間まで
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SL-T10ワクチンに対する誘導T細胞応答の変化
時間枠：ベースラインから 48 週間まで
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末梢血におけるイムノアッセイによって評価されるワクチン誘発性 T 細胞応答
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ベースラインから 48 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cheol Kwak, MD, phD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Chang Wook Jeong, MD, phD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月27日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。