Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab Triple Combination i mCRPC.

27. marts 2024 opdateret af: SL VAXiGEN

Et fase 1, multicenter, åbent, dosiseskalerende studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​triple kombinationsregimer af SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SL-T10 og GX-I7 eller SL-T10, GX-I7 og pembrolizumab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af SL-T10, GX-I7 og pembrolizumab i kombination hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter 19 år eller ældre på datoen for skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, dokumenteret ved knogle- eller bløddelslæsioner.
  3. Patienter med kastrationsresistent prostatacancer med et testosteronniveau i blodet på mindre end 50 ng/dL ved screeningsbesøget.
  4. patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som opfylder følgende kriterier (baseret på PCWG3.0 modificeret RECIST 1.1)

1) Tidligere taxanbehandling for metastatisk prostatacancer eller bekræftet afvisning eller utilstrækkelighed af en sådan behandling 2) Patienter, der tidligere har fået docetaxel og mindst et af følgende midler: abirateronacetat eller enzalutamid før eller efter docetaxelbehandling 3) Patienter med prostataprogression kræft under/efter tidligere behandling, efter investigators vurdering, med et af følgende, i den indre eller eksterne kastrationstilstand

  1. PSA-progression defineret som mindst 2 stigninger i PSA-niveauet (≥1 uges interval mellem hver test) og et PSA-niveau på ≥2 ng/ml ved screening
  2. Avanceret bløddelssygdom som defineret af RECIST 1.1
  3. Progressiv knoglesygdom defineret som ≥2 nye læsioner på knoglescanning (pr. PCWG3)

5. Patienter, der er i behandling med androgen deprivation (ADT) af enhver art (patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal påbegynde intern kastrationsbehandling, såsom luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller anti-androgene midler, mindst 4 uger før baseline og skal fortsætte i hele undersøgelsens varighed)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller er i systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
  2. Patienten har tidligere haft kemoterapi, strålekemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget (i tilfælde af nitrosoureas eller mitomycin, 6 uger før screeningsbesøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte S1
SL-T10 (3mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
Eksperimentel: Kohorte S2
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
Eksperimentel: Kohorte a'
SL-T10 (3mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
Eksperimentel: Kohorte A
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
Eksperimentel: Kohorte B
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injektioner, IM) Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
Eksperimentel: Kohorte C
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til 23 uger
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Baseline til 23 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Baseline til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprocent
Tidsramme: Baseline til 48 uger
% patienter med en reduktion i PSA-niveau fra baseline med 50 % eller mere
Baseline til 48 uger
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på PSA-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline til 48 uger
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Intervallet fra datoen for sygdomsprogression på CT- og/eller Tc-knoglescanning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Baseline til 48 uger
Ændring af inducerede T-celle-responser for SL-T10-vaccine
Tidsramme: Baseline til 48 uger
Vaccine-inducerede T-celle-responser vurderet ved immunoassays i perifert blod
Baseline til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SL-T10

Abonner