- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06344715
Fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab Triple Combination i mCRPC.
Et fase 1, multicenter, åbent, dosiseskalerende studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af triple kombinationsregimer af SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Bok Seo, phD
- Telefonnummer: 82-2-6098-2816
- E-mail: clinical@slvaxigen.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter 19 år eller ældre på datoen for skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med histopatologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, dokumenteret ved knogle- eller bløddelslæsioner.
- Patienter med kastrationsresistent prostatacancer med et testosteronniveau i blodet på mindre end 50 ng/dL ved screeningsbesøget.
- patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som opfylder følgende kriterier (baseret på PCWG3.0 modificeret RECIST 1.1)
1) Tidligere taxanbehandling for metastatisk prostatacancer eller bekræftet afvisning eller utilstrækkelighed af en sådan behandling 2) Patienter, der tidligere har fået docetaxel og mindst et af følgende midler: abirateronacetat eller enzalutamid før eller efter docetaxelbehandling 3) Patienter med prostataprogression kræft under/efter tidligere behandling, efter investigators vurdering, med et af følgende, i den indre eller eksterne kastrationstilstand
- PSA-progression defineret som mindst 2 stigninger i PSA-niveauet (≥1 uges interval mellem hver test) og et PSA-niveau på ≥2 ng/ml ved screening
- Avanceret bløddelssygdom som defineret af RECIST 1.1
- Progressiv knoglesygdom defineret som ≥2 nye læsioner på knoglescanning (pr. PCWG3)
5. Patienter, der er i behandling med androgen deprivation (ADT) af enhver art (patienter, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi, skal påbegynde intern kastrationsbehandling, såsom luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller anti-androgene midler, mindst 4 uger før baseline og skal fortsætte i hele undersøgelsens varighed)
Ekskluderingskriterier:
- patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller er i systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
- Patienten har tidligere haft kemoterapi, strålekemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget (i tilfælde af nitrosoureas eller mitomycin, 6 uger før screeningsbesøget)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte S1
SL-T10 (3mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
|
|
Eksperimentel: Kohorte S2
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM)
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
|
|
Eksperimentel: Kohorte a'
SL-T10 (3mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
|
|
Eksperimentel: Kohorte A
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
|
|
Eksperimentel: Kohorte B
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injektioner, IM) Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
|
|
Eksperimentel: Kohorte C
SL-T10 (6mg, flere injektioner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injektioner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaccine indeholdende tre prostatacancer-specifikke antigengener og genetiske adjuvanser
En T-celle vækstfaktor
En immun check point hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til 23 uger
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
|
Baseline til 23 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet af CTCAE v5.0
|
Baseline til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA svarprocent
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
% patienter med en reduktion i PSA-niveau fra baseline med 50 % eller mere
|
Baseline til 48 uger
|
|
PSA progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Intervallet fra datoen for randomisering til datoen for første tegn på PSA-progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline til 48 uger
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Intervallet fra datoen for sygdomsprogression på CT- og/eller Tc-knoglescanning eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline til 48 uger
|
|
Ændring af inducerede T-celle-responser for SL-T10-vaccine
Tidsramme: Baseline til 48 uger
|
Vaccine-inducerede T-celle-responser vurderet ved immunoassays i perifert blod
|
Baseline til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Pembrolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SL-T10-001_P1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SL-T10
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttet
-
zhangyuqingRekrutteringDBS- og SCS-terapi forbedrer motorisk funktion i multipel systematrofi med overvejende parkinsonismeMultipel systematrofi, Parkinson-variant (lidelse)Kina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19 | Lang COVID | Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2 (PASC) infektion | Langdistance COVIDForenede Stater
-
Topcon Medical Systems, Inc.Afsluttet
-
Topcon Medical Systems, Inc.AfsluttetAny Willing and Able Person for Ocular ImagingForenede Stater
-
Stemline Therapeutics, Inc.AfsluttetAvanceret solid tumorDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) LimitedAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Udviklingsdysplasi i hoften | LårhalsbrudKina
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.Afsluttet
-
Second Life TherapeuticsIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Kolorektal cancer | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Prostatakræft | Lunge Adenocarcinom | Blærekræft | Endometriecancer | Nyrekræft | Leverkræft | Tarmkræft | Melanom (hudkræft) | Hoved- og nakkekræft | Lungekræft (ikke-småcellet) | Mavekræft (mave). | Bugspytkirtelkræft, metastatisk | Lungekræft (NSCLC) | Bugspytkirtel...Australien
-
Shattuck Labs, Inc.AfsluttetMelanom | Nyrecellekarcinom | Hodgkin lymfom | Gastrisk Adenocarcinom | Ikke småcellet lungekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Diffust storcellet B-celle lymfom | Urothelialt karcinom | Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom | Planocellulært karcinom i huden | Planocellulært karcinom i anus | Planocellulært... og andre forholdForenede Stater, Canada, Belgien, Spanien