Исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости тройной комбинации SL-T10, GX-I7 и пембролизумаба при мКРРПЖ.

Критерии включения:

1. Пациенты мужского пола в возрасте 19 лет и старше на дату письменного информированного согласия.
2. Пациенты с гистопатологически или цитологически подтвержденной аденокарциномой простаты, документально подтвержденной поражением костей или мягких тканей.
3. Пациенты с кастрационно-резистентным раком простаты с уровнем тестостерона в крови менее 50 нг/дл на скрининговом визите.
4. пациенты с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые соответствуют следующим критериям (на основе модифицированного PCWG3.0 RECIST 1.1)

1) Предыдущая терапия таксанами по поводу метастатического рака простаты или подтвержденный отказ или неадекватность такой терапии 2) Пациенты, которые ранее получали доцетаксел и хотя бы один из следующих препаратов: абиратерона ацетат или энзалутамид до или после лечения доцетакселом 3) Пациенты с прогрессированием простаты рак во время/после предшествующей терапии, по мнению исследователя, с любым из следующих состояний, в состоянии внутренней или внешней кастрации

1. Прогрессирование ПСА определяется как минимум 2 повышения уровня ПСА (интервал ≥1 недели между каждым тестом) и уровень ПСА ≥2 нг/мл при скрининге.
2. Прогрессирующее заболевание мягких тканей согласно определению RECIST 1.1.
3. Прогрессирующее заболевание костей определяется как ≥2 новых очага поражения при сканировании костей (согласно PCWG3)

5. Пациенты, находящиеся на андрогенной депривационной терапии (АДТ) любого типа (пациенты, которым не была проведена двусторонняя орхиэктомия, должны начать внутреннюю кастрационную терапию, например, агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ), антагонистами ЛГРГ или антиандрогенными агентами, не менее чем за 4 недели до исходного уровня и должно продолжаться в течение всего периода исследования)

Критерий исключения:

1. у пациента активное аутоиммунное заболевание, он получает системную стероидную терапию или находится в иммуносупрессивном статусе.
2. Пациент в анамнезе проходил химиотерапию, лучевую химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до скринингового визита (в случае нитрозомочевины или митомицина - за 6 недель до скринингового визита).