Vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioitiin SL-T10:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin kolmoisyhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä mCRPC:ssä.
keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: SL VAXiGEN
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annosta nostava tutkimus SL-T10:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin kolminkertaisen yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SL-T10:n ja GX-I7:n tai SL-T10:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SL-T10:n, GX-I7:n ja pembrolitsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa yhdistelmänä potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Bok Seo, phD
- Puhelinnumero: 82-2-6098-2816
- Sähköposti: clinical@slvaxigen.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat ovat vähintään 19-vuotiaita kirjallisen suostumuksen päivämääränä.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka on dokumentoitu luu- tai pehmytkudosvaurioina.
- Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joiden veren testosteronitaso on seulontakäynnillä alle 50 ng/dl.
- potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka täyttävät seuraavat kriteerit (perustuu PCWG3.0-muokattuun RECIST 1.1:een)
1) Aiempi taksaanihoito metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon tai tällaisen hoidon epääminen tai riittämättömyys syöpä aiemman hoidon aikana/jälkeen, tutkijan harkinnan mukaan, jommallakummalla seuraavista, sisäisessä tai ulkoisessa kastraatiotilassa
- PSA:n eteneminen määritellään vähintään 2 PSA-tason nousuna (≥1 viikon välein kunkin testin välillä) ja PSA-tasoksi ≥2 ng/ml seulonnassa
- Pitkälle edennyt pehmytkudossairaus RECISTin 1.1 määritelmän mukaan
- Progressiivinen luusairaus, joka määritellään ≥ 2 uudeksi vaurioksi luuskannauksessa (per PCWG3)
5. Potilaiden, jotka saavat kaikenlaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) (potilaiden, joille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa, on aloitettava sisäinen kastraatiohoito, kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit, LHRH-antagonistit tai antiandrogeeniset aineet, vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivisessa tilassa.
- Potilaalla on ollut kemoterapiaa, sädekemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (nitrosoureoiden tai mitomysiinin tapauksessa 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti S1
SL-T10 (3 mg, useat injektiot, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektiota, IM)
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
|
|
Kokeellinen: Kohortti S2
SL-T10 (6 mg, useita injektioita, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektiota, IM)
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
|
|
Kokeellinen: Kohortti a'
SL-T10 (3 mg, useat injektiot, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektiota, im), pembrolitsumabi
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
Immuunitarkistuspisteen estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti A
SL-T10 (6 mg, useat injektiot, IM), GX-I7 (320 ug 2 injektiota, im), pembrolitsumabi
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
Immuunitarkistuspisteen estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
SL-T10 (6 mg, useat injektiot, IM) GX-I7 (720 ug 2 injektiota, im) Pembrolitsumabi
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
Immuunitarkistuspisteen estäjä
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
SL-T10 (6 mg, useat injektiot, IM), GX-I7 (960 ug 2 injektiota, im), pembrolitsumabi
|
Terapeuttinen DNA-rokote, joka sisältää kolme eturauhassyöpäspesifistä antigeenigeeniä ja geneettistä adjuvanttia
T-solujen kasvutekijä
Immuunitarkistuspisteen estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso 23 viikkoon
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
|
Perustaso 23 viikkoon
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v5.0:n arvioituna
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
% potilaista, joiden PSA-taso on laskenut 50 % tai enemmän lähtötasosta
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
PSA:n etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Aikaväli satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset todisteet PSA:n etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Aikaväli taudin etenemispäivästä CT- ja/tai Tc-luukuvauksessa tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso 48 viikkoon
|
|
Muutos indusoiduissa T-soluvasteissa SL-T10-rokotteelle
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon
|
Rokotteen aiheuttamat T-soluvasteet, jotka on arvioitu immuunimäärityksillä perifeerisestä verestä
|
Perustaso 48 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-T10-001_P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .