MCRPC에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab 삼중 조합의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구.
2024년 3월 27일 업데이트: SL VAXiGEN
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab의 삼중 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
본 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 SL-T10과 GX-I7 또는 SL-T10, GX-I7과 펨브롤리주맙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 SL-T10, GX-I7, 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성, 예비 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Bok Seo, phD
- 전화번호: 82-2-6098-2816
- 이메일: clinical@slvaxigen.com
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의일을 기준으로 19세 이상의 남성 환자.
- 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 선암종이 뼈 또는 연조직 병변으로 확인된 환자.
- 스크리닝 방문 당시 혈중 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 거세저항성 전립선암 환자.
- 다음 기준을 충족하는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자(PCWG3.0 수정된 RECIST 1.1 기준)
1) 이전에 전이성 전립선암에 대한 탁산 치료를 받았거나 해당 치료를 거부 또는 부적절하다고 확인된 환자 2) 이전에 도세탁셀과 도세탁셀 치료 전후에 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드 중 1가지 이상을 투여받은 환자 3) 전립선암이 진행된 환자 이전 치료 중/후에 연구자의 판단에 따라 내부 또는 외부 거세 상태에서 다음 중 하나에 해당하는 암
- PSA 진행은 최소 2번의 PSA 수준 증가(각 테스트 간 ≥1주 간격) 및 스크리닝 시 PSA 수준 ≥2ng/mL로 정의됩니다.
- RECIST 1.1에 정의된 진행성 연조직 질환
- 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변으로 정의된 진행성 뼈 질환(PCWG3에 따라)
5. 모든 종류의 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 환자(양측 고환절제술을 받지 않은 환자는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, LHRH 길항제 또는 항안드로겐제와 같은 내부 거세 요법을 시작해야 합니다. 기준일로부터 최소 4주 전이어야 하며 전체 연구 기간 동안 지속되어야 함)
제외 기준:
- 환자가 활성 자가면역 질환을 앓고 있거나 전신 스테로이드 치료를 받고 있거나 면역억제 상태에 있는 경우.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 병력이 있는 환자 (니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 스크리닝 방문 전 6주)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 S1
SL-T10(3mg, 수회주사, IM), GX-I7(320 ug 2회 주사, IM)
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
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실험적: 코호트 S2
SL-T10(6mg, 수회주사, IM), GX-I7(320 ug 2회 주사, IM)
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
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실험적: 코호트 a'
SL-T10(3mg, 수회 주사, IM), GX-I7(320 ug 2회 주사, IM), Pembrolizumab
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
면역 체크 포인트 억제제
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실험적: 코호트 A
SL-T10(6mg, 수회 주사, IM), GX-I7(320 ug 2회 주사, IM), Pembrolizumab
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
면역 체크 포인트 억제제
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실험적: 코호트 B
SL-T10 (6mg, 수회 주사, IM) GX-I7 (720 ug 2회 주사, IM) Pembrolizumab
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
면역 체크 포인트 억제제
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실험적: 코호트 C
SL-T10(6mg, 수회 주사, IM), GX-I7(960 ug 2회 주사, IM), Pembrolizumab
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전립선암 특이적 항원 유전자 3종과 유전적 보조제를 함유한 치료용 DNA 백신
T 세포 성장 인자
면역 체크 포인트 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 23주 기준
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
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23주 기준
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 48주 기준
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
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48주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA 응답률
기간: 48주 기준
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PSA 수준이 기준선보다 50% 이상 감소한 환자 %
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48주 기준
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PSA 무진행 생존
기간: 48주 기준
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무작위 배정 날짜부터 PSA 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 간격입니다.
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48주 기준
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방사선학적 무진행 생존
기간: 48주 기준
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CT 및/또는 Tc 뼈 스캔에서 질병이 진행된 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜로부터의 간격입니다.
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48주 기준
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SL-T10 백신에 대한 유도된 T세포 반응의 변화
기간: 48주 기준
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말초혈액에서 면역분석법으로 평가한 백신 유발 T 세포 반응
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48주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SL-T10-001_P1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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