- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06344715
Fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab trippelkombinasjon i mCRPC.
En fase 1, multisenter, åpen, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av trippelkombinasjonsregimer av SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Bok Seo, phD
- Telefonnummer: 82-2-6098-2816
- E-post: clinical@slvaxigen.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter 19 år eller eldre på datoen for skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, dokumentert ved bein- eller bløtvevslesjoner.
- Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med et testosteronnivå i blodet på mindre enn 50 ng/dL ved screeningbesøket.
- pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som oppfyller følgende kriterier (basert på PCWG3.0 modifisert RECIST 1.1)
1) Tidligere taksanbehandling for metastatisk prostatakreft eller bekreftet avslag på eller utilstrekkelig slik behandling 2) Pasienter som tidligere har fått docetaksel og minst ett av følgende midler: abirateronacetat eller enzalutamid før eller etter docetakselbehandling 3) Pasienter med prostataprogresjon kreft under/etter tidligere behandling, etter etterforskerens vurdering, med ett av følgende, i intern eller ekstern kastrasjonstilstand
- PSA-progresjon definert som minst 2 økninger i PSA-nivået (≥1 ukes intervall mellom hver test) og et PSA-nivå på ≥2 ng/ml ved screening
- Avansert bløtvevssykdom som definert av RECIST 1.1
- Progressiv beinsykdom definert som ≥2 nye lesjoner på beinskanning (per PCWG3)
5. Pasienter som er på androgen deprivasjonsterapi (ADT) av noe slag (pasienter som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må starte intern kastrasjonsterapi, som luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller anti-androgene midler, minst 4 uker før baseline og må fortsette under hele studiens varighet)
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller får systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
- Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, strålekjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før screeningbesøket (i tilfelle nitrosoureas eller mitomycin, 6 uker før screeningbesøket)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort S1
SL-T10 (3mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM)
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
|
|
Eksperimentell: Kohort S2
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM)
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
|
|
Eksperimentell: Kohort a'
SL-T10 (3mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
|
|
Eksperimentell: Kohort A
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
|
|
Eksperimentell: Kohort B
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injeksjoner, IM) Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
|
|
Eksperimentell: Kohort C
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
|
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til 23 uker
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
|
Baseline til 23 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
|
Baseline til 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA svarprosent
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
% pasienter med en reduksjon i PSA-nivå fra baseline med 50 % eller mer
|
Baseline til 48 uker
|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på PSA-progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline til 48 uker
|
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Intervallet fra datoen for sykdomsprogresjon på CT og/eller Tc beinskanning eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline til 48 uker
|
|
Endring av induserte T-celleresponser for SL-T10-vaksine
Tidsramme: Baseline til 48 uker
|
Vaksineinduserte T-celleresponser vurdert ved immunanalyser i perifert blod
|
Baseline til 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- SL-T10-001_P1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .