Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab trippelkombinasjon i mCRPC.

27. mars 2024 oppdatert av: SL VAXiGEN

En fase 1, multisenter, åpen, doseeskalerende studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av trippelkombinasjonsregimer av SL-T10, GX-I7 og Pembrolizumab hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SL-T10 og GX-I7 eller SL-T10, GX-I7 og pembrolizumab hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av SL-T10, GX-I7 og pembrolizumab i kombinasjon hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige pasienter 19 år eller eldre på datoen for skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter med histopatologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, dokumentert ved bein- eller bløtvevslesjoner.
  3. Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft med et testosteronnivå i blodet på mindre enn 50 ng/dL ved screeningbesøket.
  4. pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som oppfyller følgende kriterier (basert på PCWG3.0 modifisert RECIST 1.1)

1) Tidligere taksanbehandling for metastatisk prostatakreft eller bekreftet avslag på eller utilstrekkelig slik behandling 2) Pasienter som tidligere har fått docetaksel og minst ett av følgende midler: abirateronacetat eller enzalutamid før eller etter docetakselbehandling 3) Pasienter med prostataprogresjon kreft under/etter tidligere behandling, etter etterforskerens vurdering, med ett av følgende, i intern eller ekstern kastrasjonstilstand

  1. PSA-progresjon definert som minst 2 økninger i PSA-nivået (≥1 ukes intervall mellom hver test) og et PSA-nivå på ≥2 ng/ml ved screening
  2. Avansert bløtvevssykdom som definert av RECIST 1.1
  3. Progressiv beinsykdom definert som ≥2 nye lesjoner på beinskanning (per PCWG3)

5. Pasienter som er på androgen deprivasjonsterapi (ADT) av noe slag (pasienter som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi må starte intern kastrasjonsterapi, som luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister, LHRH-antagonister eller anti-androgene midler, minst 4 uker før baseline og må fortsette under hele studiens varighet)

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller får systemisk steroidbehandling eller i immunsuppressiv status.
  2. Pasienten har tidligere hatt kjemoterapi, strålekjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før screeningbesøket (i tilfelle nitrosoureas eller mitomycin, 6 uker før screeningbesøket)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort S1
SL-T10 (3mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM)
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
Eksperimentell: Kohort S2
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM)
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
Eksperimentell: Kohort a'
SL-T10 (3mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Kohort A
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (320 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Kohort B
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM) GX-I7 (720 ug 2 injeksjoner, IM) Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer
Eksperimentell: Kohort C
SL-T10 (6mg, flere injeksjoner, IM), GX-I7 (960 ug 2 injeksjoner, IM), Pembrolizumab
En terapeutisk DNA-vaksine som inneholder tre prostatakreftspesifikke antigengener og genetiske hjelpestoffer
En T-cellevekstfaktor
En immunkontrollpunkthemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til 23 uker
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Baseline til 23 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Baseline til 48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprosent
Tidsramme: Baseline til 48 uker
% pasienter med en reduksjon i PSA-nivå fra baseline med 50 % eller mer
Baseline til 48 uker
PSA-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Intervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for første bevis på PSA-progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline til 48 uker
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Intervallet fra datoen for sykdomsprogresjon på CT og/eller Tc beinskanning eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline til 48 uker
Endring av induserte T-celleresponser for SL-T10-vaksine
Tidsramme: Baseline til 48 uker
Vaksineinduserte T-celleresponser vurdert ved immunanalyser i perifert blod
Baseline til 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheol Kwak, MD, phD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Chang Wook Jeong, MD, phD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere