评估 SL-T10、GX-I7 和 Pembrolizumab 三联疗法治疗 mCRPC 的安全性和耐受性的 1 期研究。
2024年3月27日 更新者:SL VAXiGEN
一项多中心、开放标签、剂量递增的 1 期研究,旨在评估 SL-T10、GX-I7 和 Pembrolizumab 三联疗法治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 SL-T10 和 GX-I7 或 SL-T10、GX-I7 和派姆单抗在转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 SL-T10、GX-I7 和派姆单抗联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的安全性、耐受性和初步疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yong Bok Seo, phD
- 电话号码:82-2-6098-2816
- 邮箱:clinical@slvaxigen.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在书面知情同意书之日年满 19 岁的男性患者。
- 经组织病理学或细胞学证实为前列腺腺癌的患者,有骨或软组织病变记录。
- 筛选访视时血液睾酮水平低于 50 ng/dL 的去势抵抗性前列腺癌患者。
- 符合以下标准的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者(基于 PCWG3.0 修订版 RECIST 1.1)
1) 既往接受过转移性前列腺癌紫杉烷治疗,或已确认拒绝或不充分接受此类治疗 2) 既往接受过多西他赛和至少一种以下药物的患者:在多西他赛治疗之前或之后接受过醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺 3) 前列腺进展的患者根据研究者的判断,在先前治疗期间/之后发生癌症,处于内部或外部阉割状态,具有以下任一状态
- PSA 进展定义为筛选时 PSA 水平至少增加 2 倍(每次测试之间间隔≥1 周)且 PSA 水平≥2 ng/mL
- RECIST 1.1 定义的晚期软组织疾病
- 进行性骨病定义为骨扫描中出现 ≥2 个新病灶(根据 PCWG3)
5.正在接受任何类型的雄激素剥夺治疗(ADT)的患者(未接受双侧睾丸切除术的患者必须开始内去势治疗,例如黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂、LHRH拮抗剂或抗雄激素药物,至少在基线之前 4 周,并且必须在整个研究期间持续)
排除标准:
- 患者患有活动性自身免疫性疾病或正在接受全身类固醇治疗或处于免疫抑制状态。
- 患者在筛选访视前 4 周内有化疗、放射化疗、生物治疗、免疫治疗或放射治疗史(如果是亚硝基脲或丝裂霉素,则在筛选访视前 6 周)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:S1组
SL-T10(3mg,多次注射,肌注),GX-I7(320 ug 2 次注射,肌注)
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
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实验性的:S2组
SL-T10(6mg,多次注射,肌注),GX-I7(320 ug 2 次注射,肌注)
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
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实验性的:队列a'
SL-T10(3mg,多次注射,肌注)、GX-I7(320 ug 2 次注射,肌注)、Pembrolizumab
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
免疫检查点抑制剂
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实验性的:A组
SL-T10(6 毫克,多次注射,肌注)、GX-I7(320 ug 2 次注射,肌注)、派姆单抗
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
免疫检查点抑制剂
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实验性的:B组
SL-T10(6 毫克,多次注射,肌注) GX-I7(720 ug 2 次注射,肌注) Pembrolizumab
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
免疫检查点抑制剂
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实验性的:C组
SL-T10(6 毫克,多次注射,肌注)、GX-I7(960 ug 2 次注射,肌注)、派姆单抗
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含有三种前列腺癌特异性抗原基因和遗传佐剂的治疗性 DNA 疫苗
T细胞生长因子
免疫检查点抑制剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:基线至 23 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
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基线至 23 周
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根据 CTCAE v5.0 评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:基线至 48 周
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根据 CTCAE v5.0 评估,出现严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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基线至 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA反应率
大体时间:基线至 48 周
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PSA 水平较基线降低 50% 或更多的患者百分比
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基线至 48 周
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PSA 无进展生存期
大体时间:基线至 48 周
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从随机分组日期到首次出现 PSA 进展或任何原因死亡证据(以先发生者为准)的日期之间的时间间隔。
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基线至 48 周
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放射学无进展生存期
大体时间:基线至 48 周
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从 CT 和/或 Tc 骨扫描显示疾病进展或任何原因死亡之日起的间隔,以先发生者为准。
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基线至 48 周
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SL-T10 疫苗诱导 T 细胞反应的变化
大体时间:基线至 48 周
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通过外周血免疫测定评估疫苗诱导的 T 细胞反应
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基线至 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Cheol Kwak, MD, phD、Seoul National University Hospital
- 首席研究员:Chang Wook Jeong, MD, phD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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